Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pro starší pacienty s chronickou osteoporotickou bolestí

24. srpna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
Osteoporotická bolest je nejčastějším klinickým příznakem u starších pacientů. Průběh bolesti se prodlužuje a efekt klinické léčby je omezený. Tato studie bude sledovat terapeutický účinek thymosinu alfa 1 u starších pacientů s osteoporotickou bolestí a prozkoumat jeho imunoterapeutický mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 70 % starších pacientů trpělo osteoporotickou bolestí, která se týkala především končetin a kříže. Bolest se prodlužovala a mění se od mírné po silnou a účinek klinické léčby je slabý, což se stalo vážným společenským problémem. Nedávné studie předložily nový bod "bone Immunology", který naznačuje, že imunitní systém, zejména CD4+ T buněčný systém, se podílí na regulaci tvorby kosti, kostní resorpce a kostní remodelace. V této studii tedy budou výzkumníci sledovat terapeutický účinek thymosinu alfa 1 na osteoporotické bolesti u starších osob sledováním zlepšení VAS skóre před a po léčbě, stejně jako změn podílu podskupin CD4+ T lymfocytů periferní krve, bude hodnocena kostní minerální hustota, sérový kostní biochemický index, hladiny neuropeptidů, RANKL a dalších cytokinů. Bude také sledována klinická bezpečnost thymosinu alfa 1 u starších pacientů s osteoporotickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Diansan Su

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpěli osteoporotickou bolestí diagnostikovanou specialisty
  • Skóre VAS vyšší než 5
  • Normální schopnost čtení a porozumění
  • Komunikujte normálně
  • Dobrovolně se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc
  • Vážná fyzická nemoc
  • Neochota spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymosin Alpha 1
Thymosin Alpha 1 bude účastníkům podáván subkutánní injekcí dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha 1 bude účastníkům podáván subkutánní injekcí dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci pod pravidelnou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: 4 týden
VAS (vizuální analogová stupnice) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“, „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená silnou nejhorší bolest. V naší studii bude skóre VAS zaznamenáno před a po 4 týdnech léčby.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty BMD
Časové okno: 4 týden
Test kostní minerální hustoty (BMD) je snadný a spolehlivý test, který měří tloušťku kostí a odpověď na léčbu osteoporózy. Test BMD provádíme pomocí RTG snímků a zaznamenáváme hodnoty BMD účastníků před a po 4 týdnech léčby.
4 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu CD4+ T-lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: 4 týden
Lymfocyty v periferní krvi byly izolovány od účastníků před a po 4 týdnech léčby. Profil CD4+ T-lymfocytů byl analyzován průtokovou cytometrií.
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP pain - Immunotherapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporotická bolest

Klinické studie na Thymosin Alpha1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit