Immunoterapia iäkkäille potilaille, joilla on krooninen osteoporoottinen kipu
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Osteoporoottinen kipu on iäkkäiden potilaiden yleisin kliininen oire.
Kivun kulku on pitkittynyt ja kliinisen hoidon vaikutus on rajallinen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tymosiini alfa 1:n terapeuttista vaikutusta iäkkäillä potilailla, joilla on osteoporoottista kipua, ja tutkitaan sen immunoterapiamekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 % iäkkäistä potilaista kärsi osteoporoosista, pääasiassa raajoista ja alaselästä.
Kipu pitkittyi ja vaihtelee lievästä vaikeaan, ja kliinisen hoidon teho on heikko, mistä on muodostunut vakava sosiaalinen ongelma.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat esittäneet uuden näkökohdan "luun immunologiassa", joka viittaa siihen, että immuunijärjestelmä, erityisesti CD4+ T-solujärjestelmä, osallistuu luun muodostumisen, luun resorption ja luun uudelleenmuodostumisen säätelyyn.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat tymosiini alfa 1:n terapeuttista vaikutusta vanhusten osteoporoottiseen kipuun tarkkailemalla VAS-pisteiden paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä muutoksia perifeerisen veren CD4+ T-lymfosyyttien alaryhmissä, luun mineraalitiheys, seerumin luun biokemiallinen indeksi, neuropeptidit, RANKL ja muut sytokiinitasot arvioidaan.
Myös tymosiini alfa 1:n kliinistä turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on osteoporoottista kipua, tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Diansan Su
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät asiantuntijoiden diagnosoimasta osteoporoosista
- VAS-pisteet yli 5
- Normaali luku- ja ymmärryskyky
- Kommunikoi normaalisti
- Vapaaehtoinen osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus
- Vakava fyysinen sairaus
- Ei halua tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tymosiini alfa 1
Thymosin Alpha 1 injektoidaan osallistujille ihon alle kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Thymosin Alpha 1 injektoidaan osallistujille ihon alle kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat säännöllisesti hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VAS (visual analogue scale) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä, "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa vakavaa pahinta kipua.
Tutkimuksessamme VAS-pisteet kirjataan ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD-arvon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luun mineraalitiheystesti (BMD) on helppo ja luotettava testi, joka mittaa luiden paksuutta ja vastetta osteoporoosin hoitoon.
Suoritamme BMD-testin röntgensäteillä ja kirjaamme osallistujien BMD-arvot ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-lymfosyyttiprofiilin muutos ääreisveressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen veren lymfosyytit eristettiin osallistujilta ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon.
CD4+ T-lymfosyyttiprofiili analysoitiin virtaussytometrillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP pain - Immunotherapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteoporoottinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Tymosiini alfa1
-
ShirePeruutettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Alfa1-antitrypsiinin puutos
-
TakedaPeruutettuKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Alfa1-antitrypsiinin puutos
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrytointiAkuutti aorttaoireyhtymä | Aortan dissektioKiina