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進行性低増殖性 NEN G3 患者におけるカボザンチニブの試験 (CABONEN)

2024年8月12日 更新者：Karsten Gavenis

CABONEN - 進行性低増殖性 NEN G3 患者におけるカボザンチニブの第 II 相試験

この臨床試験の主な目的は、Ki67 の増殖率が 20 ～ 60% の NEN G3 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤であるカボザンチニブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Medizinische Universität Wien
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden、ドイツ
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm、ドイツ
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • University Medical Center Göttingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -神経内分泌腫瘍の組織学的診断が確認された患者;
  2. 腫瘍増殖率は、Ki67 20% から 60% の間でなければなりません (局所評価)。
  3. 18歳以上の男性、女性、または多様な患者で、年齢の上限はありません。
  4. CTまたはMRIスキャンで少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変;
  5. -RECIST基準1.1に従って評価された、新たに診断された、または進行性の疾患;
  6. 患者は ECOG 0-2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
  7. 患者の平均余命は 3 か月以上でなければなりません。
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. 血小板 >80T/μl;
  10. 白血球 >3T/μL;
  11. 総ビリルビン <3mg/dl;
  12. ASTおよびALT <4xN;
  13. 血清クレアチニン<2mg/dl、eGFR>40mL/分/1.73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. リパーゼ <3xN;
  16. アルブミン≧2.8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1.5 × ULN;
  18. 尿タンパク: クレアチニン比 ≤ 1;
  19. 国際的なガイドラインおよび現地の法律に従って書面によるインフォームド コンセントが得られている。
  20. 治験の性質および治験に関連する手順を理解し、それらを遵守する能力。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者;
  2. -混合神経内分泌-非神経内分泌腫瘍（MINEN）の患者;
  3. TKIまたはVEGF受容体拮抗薬による以前の治療を受けた患者;
  4. -病歴が5年未満の追加の悪性腫瘍を有する患者（除外：非浸潤性皮膚がん）;
  5. 症候性脳転移のある患者;
  6. -既知のHIV感染、感染性肝炎（A型、B型、またはC型）または別の制御されていない感染症の患者;
  7. -カボザンチニブに対する既知の過敏症または製品特性の要約（SmPC）によるカボザンチニブによる治療の禁忌の患者;
  8. クラス III または IV のうっ血性心不全の患者。
  9. 年齢に応じて、QTcが500ミリ秒または正常範囲の140％を超える患者。
  10. コントロールされていない高血圧の患者;
  11. 重度の肺機能障害のある患者;
  12. -臓器移植の既往のある患者（除外：角膜移植）;
  13. -臨床的に明らかな急性または慢性胃潰瘍の患者;
  14. 血友病の病歴のある患者;
  15. -過去12週間以内に消化管で手術を受けた患者;
  16. -制御されていない炎症性腸疾患の患者の患者;
  17. この試験を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加;登録と診断試験への同時参加は許可されています
  18. 治験の性質、意義、結果を理解できない法的能力のない患者。
  19. この治験への以前の参加
  20. 抗凝固療法または強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤の併用 (例: アミオダロン);
  21. 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用;
  22. 治験依頼者または治験責任医師と依存・雇用関係にある者
  23. インフォームド・コンセントを与えることができない患者;
  24. 現在または計画中の妊娠、授乳期間;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブは、1 日 60 mg の用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後に DCR を介してカボザンチニブ治療の有効性を評価します。
時間枠：6ヵ月
治療開始から 6 か月後の疾患制御率 (DCR)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR を介してカボザンチニブ治療の短期および長期の有効性を評価します。
時間枠：12ヶ月
DCR 治療開始後 3 か月と 12 か月。
12ヶ月
ORR を介して、カボザンチニブ治療の短期および長期の有効性を評価します。
時間枠：12ヶ月
治療開始から 3、6、12 か月後の客観的奏効率 (ORR) と最良の客観的奏効率。
12ヶ月
PFS を介してカボザンチニブ治療の短期および長期の有効性を評価します。
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)。
24ヶ月
OS によるカボザンチニブ治療の短期および長期の有効性を評価します。
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS)。
24ヶ月
露出時間を評価します。
時間枠：12ヶ月
投薬時間 (TOD)。
12ヶ月
カボザンチニブ治療中および治療後の生活の質を評価します。
時間枠：15ヶ月
EORTC QLQ-C30 生活の質に関する質問票を、治療開始後 12 か月間および 15 か月後に毎月。 生活の質に関するさまざまな質問を 1 ～ 4 のスケールで示します。数値が低いほど、生活の質が高くなります。
15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および SAE 評価によるカボザンチニブの安全性。
時間枠：24ヶ月
有害事象および重篤な有害事象は、分割表で評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karsten Gavenis

捜査官

  • 主任研究者：Alexander König, PD Dr.、University Medical Center Göttingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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