Un ensayo de cabozantinib en pacientes con NEN G3 avanzado y poco proliferativo (CABONEN)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Karsten Gavenis
CABONEN: un ensayo de fase II de cabozantinib en pacientes con NEN G3 avanzado y poco proliferativo
El principal objetivo de este ensayo clínico representa la evaluación de la eficacia del inhibidor de la tirosina quinasa Cabozantinib en pacientes con NEN G3 con una tasa de proliferación de Ki67 20 - 60%.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemania
- Asklepios St. Georg
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Klinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Minden, Alemania
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Ulm, Alemania
- Klinikum Ulm
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik Würzburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente de neoplasia neuroendocrina;
- La tasa de proliferación tumoral debe estar entre Ki67 20% a 60% (evaluación local);
- Pacientes masculinos, femeninos o diversos mayores de 18 años sin límite de edad superior;
- Al menos una lesión tumoral medible en tomografía computarizada o resonancia magnética;
- Enfermedad de nuevo diagnóstico o progresiva evaluada según los criterios RECIST 1.1;
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0-2;
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses;
- Hb > 9 mg/dl;
- plaquetas >80T/µl;
- glóbulos blancos >3T/μL;
- bilirrubina total < 3 mg/dl;
- AST y ALT <4xN;
- Creatinina sérica < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
- BUN <5xN;
- lipasa <3xN;
- albúmina ≥2,8 g/dL;
- PT/PTT ≤ 1,5 × LSN;
- proporción de proteína en orina: creatinina ≤ 1;
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales;
- Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos;
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes con Neoplasia Mixta Neuroendocrina-No Neuroendocrina (MINEN);
- Pacientes con tratamiento anterior con antagonistas de los receptores TKI o VEGF;
- Pacientes con neoplasias malignas adicionales <5 años en el historial médico (exclusión: cáncer de piel no invasivo);
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
- Pacientes con infección por VIH conocida, hepatitis infecciosa (tipo A, B o C) u otra infección no controlada;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cabozantinib o contraindicaciones para el tratamiento con cabozantinib según el resumen de las características del producto (SmPC);
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV;
- Pacientes con QTc mayor a 500 ms o 140% del rango normal según la edad;
- Pacientes con hipertensión no controlada;
- Pacientes con función pulmonar severamente dañada;
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos (exclusión: trasplante de córnea);
- Pacientes con ulceración gástrica aguda o crónica clínica aparente;
- Pacientes con antecedentes de hemofilia;
- Pacientes con cirugía en el tracto GI en las últimas 12 semanas;
- Pacientes con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada;
- Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo; se permite la participación simultánea en los ensayos de registro y diagnóstico
- Paciente sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio;
- Participación previa en este ensayo
- uso concomitante de anticoagulación terapéutica o inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 (p. amiodarona);
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol;
- Persona que tiene una relación de dependencia/empleo con el patrocinador o el investigador;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado;
- Embarazo actual o planificado, período de lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Cabozantinib se administra por vía oral a la dosis de 60 mg por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del tratamiento con cabozantinib mediante DCR a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib mediante DCR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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DCR 3 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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12 meses
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Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de ORR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento y mejor tasa de respuesta objetiva.
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12 meses
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Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de PFS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
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24 meses
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Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de OS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global (SG).
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24 meses
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Evaluar el tiempo de exposición.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en droga (TOD).
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12 meses
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Evaluar la calidad de vida durante y después del tratamiento con cabozantinib.
Periodo de tiempo: 15 meses
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EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida mensual durante 12 meses después del inicio del tratamiento y después de 15 meses.
Diferentes preguntas sobre Calidad de Vida en una escala del 1 al 4. Cuanto más bajos sean los números, mejor será la calidad de Vida.
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de cabozantinib a través de la evaluación AE y SAE.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se evaluarán en tablas de contingencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .