Ett försök med Cabozantinib hos patienter med avancerad, lågproliferativ NEN G3 (CABONEN)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Karsten Gavenis
CABONEN - En fas II-studie av Cabozantinib hos patienter med avancerad, lågproliferativ NEN G3
Huvudsyftet med denna kliniska prövning representerar utvärderingen av effekten av tyrosinkinashämmaren Cabozantinib hos patienter med NEN G3 med en spridningshastighet på Ki67 20 - 60%.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios St. Georg
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Klinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Minden, Tyskland
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
-
Ulm, Tyskland
- Klinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bekräftad diagnos av neuroendokrin neoplasi;
- Tumörproliferationshastigheten måste vara mellan Ki67 20 % till 60 % (lokal bedömning);
- Manliga, kvinnliga eller olika patienter i åldern > 18 år utan övre åldersgräns;
- Minst en mätbar tumörlesioner i CT- eller MRI-skanning;
- Nydiagnostiserad eller progressiv sjukdom bedömd enligt RECIST-kriterier 1.1;
- Patienterna måste ha en prestationsstatus på ECOG 0-2;
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Hb> 9 mg/dl;
- blodplättar >80T/ul;
- vita blodkroppar >3T/μL;
- totalt bilirubin <3mg/dl;
- AST och ALT <4xN;
- Serumkreatinin <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1,73m2;
- BUN <5xN;
- lipas <3xN;
- albumin >2,8 g/dL;
- PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
- urinprotein: kreatininförhållande ≤ 1;
- Skriftligt informerat samtycke erhållet enligt internationella riktlinjer och lokala lagar;
- Förmåga att förstå rättegångens karaktär och de rättegångsrelaterade procedurerna och att följa dem;
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år;
- Patienter med blandad neuroendokrin-icke-neuroendokrin neoplasi (MINEN);
- Patienter med tidigare behandling med TKI eller VEGF-receptorantagonist;
- Patienter med ytterligare malignitet <5 år i medicinsk historia (uteslutning: icke-invasiv hudcancer);
- Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser;
- Patienter med känd HIV-infektion, infektiös hepatit (typ A, B eller C) eller annan okontrollerad infektion;
- Patienter med känd överkänslighet mot Cabozantinib eller kontraindikationer för behandling med Cabozantinib enligt produktresumén (SmPC);
- Patienter med kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV;
- Patienter med QTc mer än 500 ms eller 140 % av normalområdet beroende på ålder;
- Patienter med okontrollerad hypertoni;
- Patienter med gravt nedsatt lungfunktion;
- Patienter med anamnes på organtransplantation (uteslutande: hornhinnetransplantation);
- Patienter med kliniskt uppenbar akut eller kronisk magsår;
- Patienter med anamnes på hemofili;
- Patienter med operation i mag-tarmkanalen under de senaste 12 veckorna;
- Patienter med patienter med okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom;
- Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning; Samtidigt deltagande i register- och diagnostiska försök är tillåtet
- Patient utan rättskapacitet som inte kan förstå prövningens art, betydelse och konsekvenser;
- Tidigare deltagande i denna rättegång
- samtidig användning av terapeutisk antikoagulering eller starka CYP3A4-inducerare eller -hämmare (t. amiodaron);
- Känt eller ihållande missbruk av medicin, droger eller alkohol;
- Person som är i ett beroende/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren;
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke;
- Pågående eller planerad graviditet, amningsperiod;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling-Arm
|
Cabozantinib administreras oralt i dosen 60 mg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Cabozantinib-behandling via DCR efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) 6 månader efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kort- och långtidseffekten av Cabozantinib-behandling via DCR.
Tidsram: 12 månader
|
DCR 3 och 12 månader efter behandlingsstart.
|
12 månader
|
|
Utvärdera kort- och långtidseffekten av Cabozantinib-behandling via ORR.
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart och bästa objektiva svarsfrekvens.
|
12 månader
|
|
Utvärdera kort- och långtidseffekten av Cabozantinib-behandling via PFS.
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS).
|
24 månader
|
|
Utvärdera kort- och långtidseffekten av Cabozantinib-behandling via OS.
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad (OS).
|
24 månader
|
|
Utvärdera exponeringstiden.
Tidsram: 12 månader
|
Tid på drog (TOD).
|
12 månader
|
|
Bedöm livskvalitet under och efter behandling med Cabozantinib.
Tidsram: 15 månader
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire varje månad i 12 månader efter behandlingsstart och efter 15 månader.
Olika frågor gällande Livskvalitet på en skala från 1 - 4. Ju lägre siffror, desto bättre livskvalitet.
|
15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Cabozantinib via AE- och SAE-bedömning.
Tidsram: 24 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas i beredskapstabeller.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .