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Eine Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, gering proliferativem NEN G3 (CABONEN)

12. August 2024 aktualisiert von: Karsten Gavenis

CABONEN – Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, gering proliferativem NEN G3

Das Hauptziel dieser klinischen Studie stellt die Bewertung der Wirksamkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors Cabozantinib bei Patienten mit NEN G3 mit einer Proliferationsrate von Ki67 20 - 60 % dar.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Deutschland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch bestätigter Diagnose einer neuroendokrinen Neoplasie;
  2. Die Tumorproliferationsrate muss zwischen Ki67 20 % und 60 % liegen (lokale Bewertung);
  3. Männliche, weibliche oder verschiedene Patienten im Alter von > 18 Jahren ohne obere Altersgrenze;
  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion im CT- oder MRT-Scan;
  5. Neu diagnostizierte oder fortschreitende Krankheit, bewertet gemäß RECIST-Kriterien 1.1;
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0-2 haben;
  7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. Blutplättchen > 80 T/µl;
  10. weiße Blutkörperchen >3T/μl;
  11. Gesamtbilirubin < 3 mg/dl;
  12. AST und ALT < 4xN;
  13. Serumkreatinin < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
  14. BÜNDEL <5xN;
  15. Lipase < 3 x N;
  16. Albumin ≥2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. Urinprotein: Kreatininverhältnis ≤ 1;
  19. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen eingeholt wurde;
  20. Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. Patienten mit gemischter neuroendokriner-nicht-neuroendokriner Neoplasie (MINEN);
  3. Patienten mit früherer Behandlung mit TKI oder VEGF-Rezeptorantagonisten;
  4. Patienten mit zusätzlicher bösartiger Erkrankung <5 Jahre in der Krankengeschichte (Ausschluss: nicht-invasiver Hautkrebs);
  5. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
  6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion, infektiöser Hepatitis (Typ A, B oder C) oder einer anderen unkontrollierten Infektion;
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cabozantinib oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Cabozantinib gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC);
  8. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV;
  9. Patienten mit QTc von mehr als 500 ms oder 140 % des Normalbereichs, je nach Alter;
  10. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
  11. Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion;
  12. Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte (Ausschluss: Hornhauttransplantation);
  13. Patienten mit klinisch offensichtlichem akutem oder chronischem Magengeschwür;
  14. Patienten mit Hämophilie in der Vorgeschichte;
  15. Patienten mit Operationen am Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 12 Wochen;
  16. Patienten mit Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung;
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig
  18. Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Folgen des Verfahrens nicht verstehen kann;
  19. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  20. gleichzeitige Anwendung von therapeutischen Antikoagulanzien oder starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (z. Amiodaron);
  21. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
  22. Person, die mit dem Sponsor oder dem Prüfer in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis steht;
  23. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  24. aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird oral in einer Dosis von 60 mg pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib mittels DCR nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) 6 Monate nach Behandlungsbeginn .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib mittels DCR.
Zeitfenster: 12 Monate
DCR 3 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
12 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über ORR.
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn und beste objektive Ansprechrate.
12 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS).
24 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS).
24 Monate
Belichtungszeit auswerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit auf dem Medikament (TOD).
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität während und nach der Behandlung mit Cabozantinib.
Zeitfenster: 15 Monate
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität monatlich für 12 Monate nach Behandlungsbeginn und nach 15 Monaten. Verschiedene Fragen zur Lebensqualität auf einer Skala von 1 - 4. Je niedriger die Zahlen, desto besser die Lebensqualität.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Cabozantinib durch AE- und SAE-Bewertung.
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden in Kontingenztabellen bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karsten Gavenis

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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