Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met cabozantinib bij patiënten met geavanceerde, laagproliferatieve NEN G3 (CABONEN)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Karsten Gavenis

CABONEN - Een fase II-onderzoek met cabozantinib bij patiënten met gevorderde, laagproliferatieve NEN G3

Het hoofddoel van deze klinische studie is de evaluatie van de werkzaamheid van de tyrosinekinaseremmer Cabozantinib bij patiënten met NEN G3 met een proliferatiepercentage van Ki67 20 - 60%.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Duitsland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Duitsland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van neuro-endocriene neoplasie;
  2. Tumorproliferatiesnelheid moet tussen Ki67 20% en 60% liggen (lokale beoordeling);
  3. Mannelijke, vrouwelijke of diverse patiënten ouder dan 18 jaar zonder maximale leeftijdsgrens;
  4. Ten minste één meetbare tumorlaesie in CT- of MRI-scan;
  5. Nieuw gediagnosticeerde of progressieve ziekte beoordeeld volgens RECIST-criteria 1.1;
  6. Patiënten moeten een prestatiestatus van ECOG 0-2 hebben;
  7. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. bloedplaatjes >80T/µl;
  10. witte bloedcellen >3T/μL;
  11. totaal bilirubine <3 mg/dl;
  12. AST en ALT <4xN;
  13. Serumcreatinine <2 mg/dl, eGFR >40 ml/min/1,73 m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipase <3xN;
  16. albumine ≥2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. urine-eiwit: creatinineverhouding ≤ 1;
  19. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens internationale richtlijnen en lokale wetten;
  20. Vaardigheid om de aard van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures te begrijpen en deze na te leven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar;
  2. Patiënten met gemengde neuro-endocriene-niet-neuro-endocriene neoplasie (MINEN);
  3. Patiënten met eerdere behandeling met TKI of VEGF-receptorantagonist;
  4. Patiënten met een bijkomende maligniteit <5 jaar in de medische voorgeschiedenis (exclusie: niet-invasieve huidkanker);
  5. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
  6. Patiënten met een bekende hiv-infectie, infectieuze hepatitis (type A, B of C) of een andere ongecontroleerde infectie;
  7. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor cabozantinib of contra-indicaties voor behandeling met cabozantinib volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC);
  8. Patiënten met klasse III of IV congestief hartfalen;
  9. Patiënten met een QTc van meer dan 500 ms of 140% van het normale bereik volgens leeftijd;
  10. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie;
  11. Patiënten met een ernstig verminderde longfunctie;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (uitsluiting: hoornvliestransplantatie);
  13. Patiënten met klinisch duidelijke acute of chronische maagzweren;
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemofilie;
  15. Patiënten met een operatie aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 12 weken;
  16. Patiënten met patiënten met een ongecontroleerde inflammatoire darmaandoening;
  17. Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies die deze studie zouden kunnen verstoren; gelijktijdige deelname aan registratie- en diagnostische onderzoeken is toegestaan
  18. Patiënt zonder wilsbekwaamheid die de aard, het belang en de gevolgen van het proces niet kan begrijpen;
  19. Eerdere deelname aan deze proef
  20. gelijktijdig gebruik van therapeutische anticoagulantia of sterke CYP3A4-inductoren of -remmers (bijv. amiodaron);
  21. Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol;
  22. Persoon die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie heeft met de referent of de onderzoeker;
  23. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  24. Huidige of geplande zwangerschap, borstvoedingsperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling-Arm
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib wordt oraal toegediend in een dosis van 60 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van behandeling met cabozantinib via DCR na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Disease control rate (DCR) 6 maanden na start van de behandeling .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid op korte en lange termijn van de behandeling met cabozantinib via DCR.
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR 3 en 12 maanden na start van de behandeling.
12 maanden
Evalueer de werkzaamheid op korte en lange termijn van de behandeling met cabozantinib via ORR.
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR) 3, 6 en 12 maanden na start van de behandeling en beste objectieve responspercentage.
12 maanden
Evalueer de werkzaamheid op korte en lange termijn van behandeling met cabozantinib via PFS.
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS).
24 maanden
Evalueer de werkzaamheid op korte en lange termijn van behandeling met cabozantinib via OS.
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overleving (OS).
24 maanden
Evalueer de blootstellingstijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd op drugs (TOD).
12 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling met cabozantinib.
Tijdsspanne: 15 maanden
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire maandelijks gedurende 12 maanden na start van de behandeling en na 15 maanden. Verschillende vragen over Kwaliteit van Leven op een schaal van 1 - 4. Hoe lager de cijfers, hoe beter de kwaliteit van Leven.
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Cabozantinib via AE- en SAE-beoordeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden beoordeeld in contingentietabellen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karsten Gavenis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren