Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание кабозантиниба у пациентов с запущенным низкопролиферативным НЭН G3 (CABONEN)

12 августа 2024 г. обновлено: Karsten Gavenis

CABONEN - Испытание фазы II кабозантиниба у пациентов с прогрессирующим низкопролиферативным НЭН G3

Основной целью данного клинического исследования является оценка эффективности ингибитора тирозинкиназы кабозантиниба у пациентов с НЭН G3 со скоростью пролиферации Ki67 20–60%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Германия
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Германия
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом нейроэндокринной неоплазии;
  2. Скорость пролиферации опухоли должна быть в пределах Ki67 от 20% до 60% (локальная оценка);
  3. Мужчины, женщины или разные пациенты в возрасте > 18 лет без верхнего возрастного предела;
  4. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение при КТ или МРТ;
  5. Недавно диагностированное или прогрессирующее заболевание, оцененное по критериям RECIST 1.1;
  6. Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG 0-2;
  7. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев;
  8. Hb > 9 мг/дл;
  9. тромбоциты >80Т/мкл;
  10. лейкоциты >3T/мкл;
  11. общий билирубин <3 мг/дл;
  12. АСТ и АЛТ <4xN;
  13. креатинин сыворотки <2 мг/дл, рСКФ >40 мл/мин/1,73 м2;
  14. БУЛОЧКА <5xN;
  15. липаза <3xN;
  16. альбумин ≥2,8 г/дл;
  17. ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 × ВГН;
  18. белок мочи: коэффициент креатинина ≤ 1;
  19. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местным законодательством;
  20. Способность понимать характер судебного разбирательства и процедуры, связанные с судебным разбирательством, и соблюдать их;

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет;
  2. Пациенты со смешанной нейроэндокринно-ненейроэндокринной неоплазией (МИНЕН);
  3. Пациенты, ранее получавшие лечение ИТК или антагонистом рецептора VEGF;
  4. Пациенты с дополнительным злокачественным новообразованием <5 лет в анамнезе (исключение: неинвазивный рак кожи);
  5. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
  6. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией, инфекционным гепатитом (типа А, В или С) или другой неконтролируемой инфекцией;
  7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к кабозантинибу или противопоказаниями для лечения кабозантинибом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC);
  8. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса;
  9. Пациенты с QTc более 500 мс или 140% нормального диапазона в зависимости от возраста;
  10. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией;
  11. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких;
  12. Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе (исключение: трансплантация роговицы);
  13. Пациенты с клинически выраженной острой или хронической язвой желудка;
  14. Пациенты с гемофилией в анамнезе;
  15. Пациенты, перенесшие операцию на ЖКТ в течение последних 12 недель;
  16. Больные с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника;
  17. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию; допускается одновременное участие в регистрационных и диагностических исследованиях
  18. Недееспособный пациент, который не в состоянии понять характер, значение и последствия судебного разбирательства;
  19. Предыдущее участие в этом испытании
  20. одновременное применение терапевтических антикоагулянтов или сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 (например, амиодарон);
  21. Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем;
  22. Лицо, находящееся в отношениях зависимости/занятости со спонсором или исследователем;
  23. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие;
  24. Текущая или планируемая беременность, период кормления грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб назначают внутрь в дозе 60 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность лечения кабозантинибом с помощью DCR через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените краткосрочную и долгосрочную эффективность лечения кабозантинибом с помощью DCR.
Временное ограничение: 12 месяцев
ДКР через 3 и 12 мес после начала лечения.
12 месяцев
Оцените краткосрочную и долгосрочную эффективность лечения кабозантинибом с помощью ЧОО.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения и наилучшая частота объективного ответа.
12 месяцев
Оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность лечения кабозантинибом с помощью ВБП.
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
24 месяца
Оцените краткосрочную и долгосрочную эффективность лечения кабозантинибом через ОВ.
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОС).
24 месяца
Оцените время воздействия.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время приема препарата (TOD).
12 месяцев
Оцените качество жизни во время и после лечения кабозантинибом.
Временное ограничение: 15 месяцев
Опросник качества жизни EORTC QLQ-C30 ежемесячно в течение 12 месяцев после начала лечения и через 15 месяцев. Различные вопросы, касающиеся качества жизни по шкале от 1 до 4. Чем меньше число, тем лучше качество жизни.
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность кабозантиниба по оценке AE и SAE.
Временное ограничение: 24 месяца
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут оцениваться в таблицах непредвиденных обстоятельств.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karsten Gavenis

Следователи

  • Главный следователь: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться