Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib vizsgálata előrehaladott, alacsony proliferációs NEN G3-ban szenvedő betegeknél (CABONEN)

2024. augusztus 12. frissítette: Karsten Gavenis

CABONEN – A kabozantinib II. fázisú vizsgálata előrehaladott, alacsony proliferációs NEN G3-ban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a tirozin-kináz inhibitor Cabozantinib hatékonyságának értékelése NEN G3-ban szenvedő betegeknél, akiknek Ki67 proliferációs rátája 20-60%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Németország
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Németország
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Neuroendokrin neoplázia szövettanilag igazolt diagnózisa esetén;
  2. A tumor proliferációs arányának Ki67 20% és 60% között kell lennie (helyi értékelés);
  3. Férfi, nő vagy különböző 18 év feletti betegek felső korhatár nélkül;
  4. Legalább egy mérhető daganatos elváltozás CT vagy MRI vizsgálat során;
  5. Újonnan diagnosztizált vagy progresszív betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelve;
  6. A betegeknek ECOG 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük;
  7. A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. vérlemezkék >80 T/µl;
  10. fehérvérsejtek >3T/μL;
  11. összbilirubin <3mg/dl;
  12. AST és ALT <4xN;
  13. Szérum kreatinin <2mg/dl, eGFR >40mL/perc/1,73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipáz <3xN;
  16. albumin ≥2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. vizelet fehérje: kreatinin arány ≤ 1;
  19. a nemzetközi irányelvek és a helyi törvények szerint szerzett írásos beleegyezés;
  20. Képes a tárgyalás és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások természetének megértésére és betartására;

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek;
  2. Vegyes neuroendokrin-nem-neuroendokrin neopláziában szenvedő betegek (MINEN);
  3. Korábban TKI-val vagy VEGF-receptor antagonistával kezelt betegek;
  4. 5 évnél fiatalabb, további rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve: non-invazív bőrrák);
  5. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
  6. Ismert HIV-fertőzésben, fertőző hepatitisben (A, B vagy C típusú) vagy más nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek;
  7. A kabozantinibre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy a kabozantinib-kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírás (SmPC) szerint;
  8. III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  9. Azok a betegek, akiknél a QTc több mint 500 ms vagy a normál tartomány 140%-a az életkor szerint;
  10. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  11. súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegek;
  12. Szervátültetésen átesett betegek (kivéve: szaruhártya-transzplantáció);
  13. Klinikailag nyilvánvaló akut vagy krónikus gyomorfekélyben szenvedő betegek;
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hemofília szerepel;
  15. Az elmúlt 12 hétben a gyomor-bél traktusban műtéten átesett betegek;
  16. Nem kontrollált gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
  17. Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot; a nyilvántartási és diagnosztikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett
  18. cselekvőképtelen beteg, aki nem képes megérteni a tárgyalás természetét, jelentőségét és következményeit;
  19. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  20. terápiás antikoagulánsok vagy erős CYP3A4 induktorok vagy gátlók egyidejű alkalmazása (pl. amiodaron);
  21. Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés;
  22. Személy, aki függőségi/munkaviszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval;
  23. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  24. Jelenlegi vagy tervezett terhesség, szoptatási időszak;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés-kar
Drog: Kabozantinib
A kabozantinibet szájon át, napi 60 mg dózisban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Cabozantinib-kezelés hatékonyságát DCR segítségével 6 hónap elteltével.
Időkeret: 6 hónap
Betegségkontroll arány (DCR) 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR segítségével értékelje a Cabozantinib-kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságát.
Időkeret: 12 hónap
DCR 3 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
12 hónap
Értékelje a Cabozantinib-kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságát az ORR segítségével.
Időkeret: 12 hónap
Objektív válaszarány (ORR) 3, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után és a legjobb objektív válaszarány.
12 hónap
Értékelje a Cabozantinib-kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságát PFS-en keresztül.
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS).
24 hónap
Értékelje a Cabozantinib-kezelés rövid és hosszú távú hatékonyságát az operációs rendszeren keresztül.
Időkeret: 24 hónap
Teljes túlélés (OS).
24 hónap
Értékelje az expozíciós időt.
Időkeret: 12 hónap
A kábítószerrel töltött idő (TOD).
12 hónap
Mérje fel az életminőséget a Cabozantinib-kezelés alatt és után.
Időkeret: 15 hónap
EORTC QLQ-C30 Életminőség Kérdőív havonta a kezelés megkezdése után 12 hónapig és 15 hónap után. Különböző kérdések az életminőséggel kapcsolatban 1-től 4-ig terjedő skálán. Minél alacsonyabbak a számok, annál jobb az életminőség.
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kabozantinib biztonságossága az AE és SAE értékelésen keresztül.
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a készenléti táblázatokban értékelik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karsten Gavenis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02679

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel