卡博替尼在晚期、低增殖性 NEN G3 患者中的试验 (CABONEN)
2024年8月12日 更新者：Karsten Gavenis
CABONEN - 卡博替尼在晚期、低增殖性 NEN G3 患者中的 II 期试验
该临床试验的主要目的是评估酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼在 NEN G3 患者中的疗效，Ki67 增殖率为 20-60%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国
- Asklepios St. Georg
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- Klinikum Heidelberg
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Mannheim、德国
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Minden、德国
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Ulm、德国
- Klinikum Ulm
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Würzburg、德国
- Universitätsklinik Würzburg
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- University Medical Center Göttingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为神经内分泌瘤的患者；
- 肿瘤增殖率必须在 Ki67 20% 至 60% 之间（局部评估）；
- 年龄 > 18 岁且无年龄上限的男性、女性或其他类型的患者；
- 在CT或MRI扫描中至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- 根据 RECIST 标准 1.1 评估的新诊断或进展性疾病；
- 患者的体能状态必须为 ECOG 0-2；
- 患者的预期寿命必须超过3个月；
- 血红蛋白> 9 毫克/分升；
- 血小板 >80T/µl；
- 白细胞>3T/μL；
- 总胆红素<3mg/dl；
- AST 和 ALT <4xN；
- 血清肌酐<2mg/dl，eGFR >40mL/min/1.73m2；
- BUN <5xN;
- 脂肪酶<3xN；
- 白蛋白≥2.8 g/dL；
- PT/PTT ≤ 1.5 × ULN；
- 尿蛋白：肌酐比值≤1；
- 根据国际准则和当地法律获得的书面知情同意书；
- 能够理解审判的性质和与审判相关的程序并遵守它们；
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- 混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤 (MINEN) 患者；
- 既往接受过 TKI 或 VEGF 受体拮抗剂治疗的患者；
- 病史<5年的其他恶性肿瘤患者（排除：非浸润性皮肤癌）；
- 有症状的脑转移患者；
- 患有已知 HIV 感染、传染性肝炎（A、B 或 C 型）或其他不受控制的感染的患者；
- 已知对卡博替尼过敏或根据产品特征总结 (SmPC) 存在卡博替尼治疗禁忌症的患者；
- III或IV级充血性心力衰竭患者；
- 根据年龄 QTc 超过 500 ms 或正常范围的 140% 的患者；
- 未控制的高血压患者；
- 肺功能严重受损的患者；
- 有器官移植史的患者（排除：角膜移植）；
- 有临床症状明显的急性或慢性胃溃疡患者；
- 有血友病病史的患者；
- 在过去 12 周内接受过胃肠道手术的患者；
- 患有不受控制的炎症性肠病的患者；
- 同时参加可能干扰本试验的其他干预试验；允许同时参与登记和诊断试验
- 无法理解试验的性质、意义和后果的无法律行为能力的患者；
- 以前参加过这个试验
- 同时使用治疗性抗凝药或强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（例如 胺碘酮）；
- 已知或持续滥用药物、药物或酒精；
- 与申办者或研究者有依赖/雇佣关系的人；
- 不能给予知情同意的患者；
- 当前或计划怀孕、哺乳期；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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卡博替尼以每天 60 毫克的剂量口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后通过 DCR 评估卡博替尼治疗的疗效。
大体时间：6个月
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治疗开始后 6 个月的疾病控制率 (DCR)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DCR 评估卡博替尼治疗的短期和长期疗效。
大体时间：12个月
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治疗开始后 3 个月和 12 个月的 DCR。
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12个月
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通过 ORR 评估卡博替尼治疗的短期和长期疗效。
大体时间：12个月
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治疗开始后 3、6 和 12 个月的客观缓解率 (ORR) 和最佳客观缓解率。
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12个月
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通过 PFS 评估卡博替尼治疗的短期和长期疗效。
大体时间：24个月
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无进展生存期 (PFS)。
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24个月
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通过 OS 评估卡博替尼治疗的短期和长期疗效。
大体时间：24个月
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总生存期（OS）。
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24个月
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评估曝光时间。
大体时间：12个月
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服药时间 (TOD)。
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12个月
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评估卡博替尼治疗期间和之后的生活质量。
大体时间：15个月
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EORTC QLQ-C30 生活质量调查问卷，在治疗开始后 12 个月和 15 个月后每月进行一次。
关于生活质量的不同问题，评分范围为 1 - 4。数字越低，生活质量越好。
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15个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 AE 和 SAE 评估卡博替尼的安全性。
大体时间：24个月
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不良事件和严重不良事件将在列联表中进行评估。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander König, PD Dr.、University Medical Center Göttingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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