진행성 저증식성 NEN G3 환자를 대상으로 한 카보잔티닙 임상시험 (CABONEN)
2024년 8월 12일 업데이트: Karsten Gavenis
CABONEN - 진행성, 저증식성 NEN G3 환자를 대상으로 한 Cabozantinib의 II상 시험
이 임상 시험의 주요 목적은 Ki67 20 - 60%의 증식률을 가진 NEN G3 환자에서 티로신 키나아제 억제제 Cabozantinib의 효능 평가를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Halle, 독일
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg, 독일
- Asklepios St. Georg
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Klinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Minden, 독일
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Ulm, 독일
- Klinikum Ulm
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinik Würzburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 신경내분비종양으로 진단된 환자;
- 종양 증식률은 Ki67 20%에서 60% 사이여야 합니다(현지 평가).
- 연령 상한 없이 18세를 초과하는 남성, 여성 또는 다양한 환자;
- CT 또는 MRI 스캔에서 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- RECIST 기준 1.1에 따라 평가된 새로 진단되거나 진행성 질환;
- 환자는 수행 상태가 ECOG 0-2여야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- Hb> 9mg/dl;
- 혈소판 >80T/µl;
- 백혈구 >3T/μL;
- 총 빌리루빈 <3mg/dl;
- AST 및 ALT <4xN;
- 혈청 크레아티닌 <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1.73m2;
- BUN <5xN;
- 리파아제 <3xN;
- 알부민 ≥2.8g/dL;
- PT/PTT ≤ 1.5 × ULN;
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 ≤ 1;
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
- 2. 재판의 성질 및 재판에 관한 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자;
- 혼합형 신경내분비-비신경내분비 신생물(MINEN) 환자;
- 이전에 TKI 또는 VEGF 수용체 길항제로 치료를 받은 환자;
- 병력이 5년 미만인 추가 악성 종양이 있는 환자(제외: 비침습성 피부암);
- 증상이 있는 뇌전이 환자;
- 알려진 HIV 감염, 감염성 간염(A형, B형 또는 C형) 또는 기타 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 카보잔티닙에 대해 알려진 과민성 또는 카보잔티닙 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 환자;
- 연령에 따라 QTc가 500ms 이상 또는 정상 범위의 140% 이상인 환자;
- 조절되지 않는 고혈압 환자;
- 폐 기능이 심하게 손상된 환자;
- 장기 이식(제외: 각막 이식) 병력이 있는 환자;
- 임상적으로 명백한 급성 또는 만성 위궤양이 있는 환자;
- 혈우병 병력이 있는 환자;
- 지난 12주 이내에 위장관 수술을 받은 환자;
- 조절되지 않는 염증성 장질환 환자;
- 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 레지스트리 및 진단 시험에 동시 참여 허용
- 재판의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 치료용 항응고제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제(예: 아미오다론);
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 후원자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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카보잔티닙은 1일 60mg의 용량으로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 DCR을 통해 카보잔티닙 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 질병 통제율(DCR) .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR을 통한 카보잔티닙 치료의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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치료 시작 후 DCR 3개월 및 12개월.
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12 개월
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ORR을 통해 카보잔티닙 치료의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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객관적 반응률(ORR) 치료 시작 후 3, 6, 12개월 및 최상의 객관적 반응률.
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12 개월
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무진행생존(PFS)을 통한 카보잔티닙 치료의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
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무진행생존기간(PFS).
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24개월
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OS를 통한 카보잔티닙 치료의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
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전체 생존(OS).
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24개월
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노출 시간을 평가합니다.
기간: 12 개월
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약물 복용 시간(TOD).
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12 개월
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카보잔티닙 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 평가합니다.
기간: 15개월
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치료 시작 후 12개월 및 15개월 후 EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지.
1 - 4의 척도에서 삶의 질에 관한 다양한 질문. 숫자가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE 평가를 통한 카보잔티닙의 안전성.
기간: 24개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례는 분할표에서 평가될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02679
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카보잔티닙에 대한 임상 시험
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Girish Dhall, MDChildren's Hospital of Philadelphia; United States Department of Defense; Indiana University아직 모집하지 않음