Un essai sur le cabozantinib chez des patients atteints d'un NEN G3 avancé et peu prolifératif (CABONEN)
12 août 2024 mis à jour par: Karsten Gavenis
CABONEN - Un essai de phase II sur le cabozantinib chez des patients atteints d'un NEN G3 avancé et peu prolifératif
L'objectif principal de cet essai clinique représente l'évaluation de l'efficacité de l'inhibiteur de la tyrosine kinase Cabozantinib chez les patients atteints de NEN G3 avec un taux de prolifération de Ki67 de 20 à 60 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios St. Georg
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Klinikum Heidelberg
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsmedizin Mannheim
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Minden, Allemagne
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Ulm, Allemagne
- Klinikum Ulm
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinik Würzburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Wien, L'Autriche
- Medizinische Universitat Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic histologiquement confirmé de néoplasie neuroendocrinienne ;
- Le taux de prolifération tumorale doit être compris entre Ki67 20 % et 60 % (évaluation locale) ;
- Patients masculins, féminins ou divers âgés de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure ;
- Au moins une lésion tumorale mesurable en scanner ou IRM ;
- Maladie nouvellement diagnostiquée ou évolutive évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-2 ;
- Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Hb> 9 mg/dl ;
- plaquettes >80T/µl ;
- globules blancs > 3T/μL ;
- bilirubine totale <3 mg/dl ;
- ASAT et ALAT < 4xN ;
- Créatinine sérique <2mg/dl, DFGe >40mL/min/1.73m2 ;
- PETIT PAIN <5xN ;
- lipase <3xN ;
- albumine ≥2,8 g/dL ;
- PT/PTT ≤ 1,5 × LSN ;
- protéine urinaire : rapport créatinine ≤ 1 ;
- Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives internationales et aux lois locales ;
- Capacité à comprendre la nature du procès et les procédures liées au procès et à s'y conformer ;
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Patients atteints de néoplasie mixte neuroendocrine-non neuroendocrine (MINEN);
- Patients ayant déjà reçu un traitement par TKI ou antagoniste des récepteurs du VEGF ;
- Patients avec une tumeur maligne supplémentaire < 5 ans d'antécédents médicaux (exclusion : cancer de la peau non invasif) ;
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
- Patients ayant une infection connue au VIH, une hépatite infectieuse (type A, B ou C) ou une autre infection non contrôlée ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue au cabozantinib ou des contre-indications au traitement par cabozantinib selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV ;
- Patients avec QTc supérieur à 500 ms ou 140 % de la plage normale selon l'âge ;
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée ;
- Patients dont la fonction pulmonaire est gravement altérée ;
- Patients ayant des antécédents de greffe d'organe (exclusion : greffe de cornée) ;
- Patients présentant une ulcération gastrique aiguë ou chronique apparente clinique ;
- Patients ayant des antécédents d'hémophilie ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du tractus gastro-intestinal au cours des 12 dernières semaines ;
- Patients avec des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ;
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ; la participation simultanée aux essais de registre et de diagnostic est autorisée
- Patient sans capacité juridique incapable de comprendre la nature, la signification et les conséquences de l'essai ;
- Participation antérieure à cet essai
- utilisation concomitante d'anticoagulations thérapeutiques ou d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. amiodarone);
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool ;
- Personne en relation de dépendance/emploi avec le promoteur ou l'investigateur ;
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ;
- Grossesse en cours ou planifiée, période d'allaitement;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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Le cabozantinib est administré par voie orale à la dose de 60 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du traitement par cabozantinib via DCR après 6 mois.
Délai: 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) 6 mois après le début du traitement .
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité à court et à long terme du traitement par cabozantinib via DCR.
Délai: 12 mois
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DCR 3 et 12 mois après le début du traitement.
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12 mois
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Évaluer l'efficacité à court et à long terme du traitement par cabozantinib via ORR.
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) 3, 6 et 12 mois après le début du traitement et meilleur taux de réponse objective.
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12 mois
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Évaluer l'efficacité à court et à long terme du traitement par Cabozantinib via PFS.
Délai: 24mois
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Survie sans progression (PFS).
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24mois
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Évaluer l'efficacité à court et à long terme du traitement par Cabozantinib via OS.
Délai: 24mois
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Survie globale (SG).
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24mois
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Évaluer le temps d'exposition.
Délai: 12 mois
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Durée de prise de médicament (TOD).
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12 mois
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Évaluer la qualité de vie pendant et après le traitement par cabozantinib.
Délai: 15 mois
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Questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 mensuel pendant 12 mois après le début du traitement et après 15 mois.
Différentes questions concernant la qualité de vie sur une échelle de 1 à 4. Plus les chiffres sont bas, meilleure est la qualité de vie.
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15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du cabozantinib via l'évaluation des AE et des SAE.
Délai: 24mois
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront évalués dans des tableaux de contingence.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .