Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Cabozantinib hos pasienter med avansert, lavproliferativ NEN G3 (CABONEN)

12. august 2024 oppdatert av: Karsten Gavenis

CABONEN - En fase II-studie av Cabozantinib hos pasienter med avansert, lavproliferativ NEN G3

Hovedmålet med denne kliniske studien representerer evalueringen av effekten av tyrosinkinasehemmeren Cabozantinib hos pasienter med NEN G3 med en spredningsrate på Ki67 20 - 60 %.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med histologisk bekreftet diagnose av nevroendokrin neoplasi;
  2. Tumorproliferasjonsraten må være mellom Ki67 20 % til 60 % (lokal vurdering);
  3. Mannlige, kvinnelige eller ulike pasienter i alderen > 18 år uten øvre aldersgrense;
  4. Minst én målbar tumorlesjon i CT- eller MR-skanning;
  5. Nydiagnostisert eller progressiv sykdom vurdert i henhold til RECIST-kriterier 1.1;
  6. Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG 0-2;
  7. Pasienter må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. blodplater >80T/ul;
  10. hvite blodceller >3T/μL;
  11. total bilirubin <3mg/dl;
  12. AST og ALT <4xN;
  13. Serumkreatinin <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1,73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipase <3xN;
  16. albumin ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. urinprotein: kreatininforhold ≤ 1;
  19. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover;
  20. Evne til å forstå arten av rettssaken og de prøverelaterte prosedyrene og å overholde dem;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år;
  2. Pasienter med blandet nevroendokrin-ikke-nevroendokrin neoplasi (MINEN);
  3. Pasienter med tidligere behandling med TKI- eller VEGF-reseptorantagonist;
  4. Pasienter med ytterligere malignitet <5 år i sykehistorien (ekskludering: ikke-invasiv hudkreft);
  5. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser;
  6. Pasienter med kjent HIV-infeksjon, infeksiøs hepatitt (type A, B eller C) eller annen ukontrollert infeksjon;
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Cabozantinib eller kontraindikasjoner for behandling med Cabozantinib i henhold til preparatomtalen (SmPC);
  8. Pasienter med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV;
  9. Pasienter med QTc mer enn 500 ms eller 140 % av normalområdet i henhold til alder;
  10. Pasienter med ukontrollert hypertensjon;
  11. Pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon;
  12. Pasienter med tidligere organtransplantasjon (ekskludering: hornhinnetransplantasjon);
  13. Pasienter med klinisk tilsynelatende akutt eller kronisk magesår;
  14. Pasienter med historie med hemofili;
  15. Pasienter med operasjon i GI-kanalen i løpet av de siste 12 ukene;
  16. Pasienter med pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom;
  17. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien; samtidig deltakelse i register- og diagnostiske forsøk er tillatt
  18. Pasient uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå karakteren, betydningen og konsekvensene av rettssaken;
  19. Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  20. samtidig bruk av terapeutisk antikoagulasjon eller sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere (f. amiodaron);
  21. Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol;
  22. Person som er i et avhengighetsforhold/arbeidsforhold med sponsoren eller etterforskeren;
  23. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke;
  24. Nåværende eller planlagt graviditet, ammeperiode;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling-Arm
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib administreres oralt i en dose på 60 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Cabozantinib-behandling via DCR etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kort- og langtidseffekten av Cabozantinib-behandling via DCR.
Tidsramme: 12 måneder
DCR 3 og 12 måneder etter behandlingsstart.
12 måneder
Evaluer kort- og langtidseffekten av Cabozantinib-behandling via ORR.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart og beste objektive responsrate.
12 måneder
Evaluer kort- og langtidseffekten av Cabozantinib-behandling via PFS.
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
24 måneder
Evaluer kort- og langtidseffekten av Cabozantinib-behandling via OS.
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS).
24 måneder
Vurder eksponeringstiden.
Tidsramme: 12 måneder
Tid på narkotika (TOD).
12 måneder
Vurder livskvalitet under og etter behandling med Cabozantinib.
Tidsramme: 15 måneder
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire månedlig i 12 måneder etter behandlingsstart og etter 15 måneder. Ulike spørsmål angående livskvalitet på en skala fra 1 - 4. Jo lavere tall, jo bedre livskvalitet.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av Cabozantinib via AE og SAE vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert i beredskapstabeller.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karsten Gavenis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere