Kabotsantinibin kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt, alhainen proliferaatio NEN G3 (CABONEN)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Karsten Gavenis
CABONEN – Kabotsantinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt, alhainen proliferaatio NEN G3
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kabotsantinibin tehokkuutta potilailla, joilla on NEN G3 ja joiden proliferaationopeus on Ki67 20 - 60 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios St. Georg
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Klinikum Heidelberg
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Minden, Saksa
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
-
Ulm, Saksa
- Klinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu neuroendokriininen neoplasia;
- Kasvaimen proliferaationopeuden on oltava Ki67 20 % - 60 % (paikallinen arviointi);
- Mies-, nais- tai erilaiset yli 18-vuotiaat potilaat ilman yläikärajaa;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio CT- tai MRI-skannauksessa;
- Vasta diagnosoitu tai etenevä sairaus arvioitu RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti;
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG 0-2;
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta;
- Hb> 9 mg/dl;
- verihiutaleet > 80 T/µl;
- valkosolut > 3T/μL;
- kokonaisbilirubiini <3 mg/dl;
- AST ja ALT <4xN;
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
- PUTKET <5xN;
- lipaasi <3xN;
- albumiini > 2,8 g/dl;
- PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
- virtsan proteiini: kreatiniinisuhde ≤ 1;
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti;
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen neuroendokriininen-ei-neuroendokriininen neoplasia (MINEN);
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TKI- tai VEGF-reseptorin antagonistilla;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuoden sairaushistoriassa (pois lukien ei-invasiivinen ihosyöpä);
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja;
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio, tarttuva hepatiitti (tyyppi A, B tai C) tai muu hallitsematon infektio;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kabotsantinibille tai joilla on kabotsantinibihoidon vasta-aihe valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan;
- Potilaat, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joiden QTc on yli 500 ms tai 140 % normaalista iästä riippuen;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt;
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty elinsiirto (pois lukien sarveiskalvon siirto);
- Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen akuutti tai krooninen mahahaava;
- Potilaat, joilla on ollut hemofiliaa;
- Potilaat, joille on tehty ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisten 12 viikon aikana;
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus;
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
- Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia;
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- terapeuttisten antikoagulanttien tai vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien (esim. amiodaroni);
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Henkilö, joka on riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa;
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-arm
|
Kabotsantinibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kabosantinibihoidon teho DCR:n avulla 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin hallintaaste (DCR) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus DCR:n avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DCR 3 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus ORR:n avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja paras objektiivinen vasteprosentti.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus PFS:n avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression free survival (PFS).
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus käyttöjärjestelmän kautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi altistusaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huumeiden käyttöaika (TOD).
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatu kabosantinibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 Life Quality -kyselylomake kuukausittain 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja 15 kuukauden kuluttua.
Erilaisia elämänlaatukysymyksiä asteikolla 1 - 4. Mitä pienemmät numerot, sitä parempi elämänlaatu.
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kabosantinibin turvallisuus AE- ja SAE-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan valmiustaulukoissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .