Posiphen® Ustalanie dawki, badanie biomarkerów u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera i Parkinsona

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 45 lat i więcej.
2. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub być po menopauzie przez co najmniej 2 kolejne lata lub być bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Podczas wizyty przesiewowej uczestniczki otrzymają test ciążowy z moczu, który powinien dać wynik negatywny.
4. A) AD – CDR = 0,5 lub 1. B) PD – Hoehna i Yahra ≤ 4; Kryteria PD według MDS-UPDRS.
5. A) Wynik AD MMSE w przedziale od 18 do 28. B) Wynik PD MMSE w zakresie od 18 do 30.
6. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby pacjent mógł wyrazić pisemną świadomą zgodę.
7. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, jak oceniono w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
8. Badanie MRI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez objawów infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną. Luki, które nie są uważane za przyczyniające się do upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu, są dopuszczalne. Jeśli nie ma dostępnego MRI w ciągu 12 miesięcy, MRI musi zostać wykonane jako część procedur przesiewowych pod kątem kwalifikowalności.

9. Stabilność dozwolonych leków przed badaniem przesiewowym.

   1. Stabilny przez co najmniej 12 tygodni: inhibitory cholinoesterazy i/lub memantyna
   2. Stabilny przez co najmniej 4 tygodnie:

   ja. Leki przeciw parkinsonizmowi ii. Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki lub stabilizacji nastroju; wskazania bólu neuropatycznego iii. Leki psychotropowe stabilizujące nastrój, w tym między innymi lit.

10. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe (fizyczna zdolność do wykonywania wszystkich ocen badania).
11. Dobry ogólny stan zdrowia bez spodziewanej choroby, która mogłaby zakłócić badanie.
12. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na działanie Posiphen.

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączone do badania:

1. Ma historię zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, zgodnie z kryteriami najnowszej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Dopuszczalna jest łagodna depresja lub depresja w wywiadzie, która ustabilizowała się podczas leczenia lekiem z grupy SSRI lub SNRI w stałej dawce.
2. Historia zaburzenia napadowego.
3. Ma historię lub obecne dowody zespołu wydłużonego odstępu QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms lub torsades de pointes.
4. Ma bradykardię (100 uderzeń na minutę) w EKG podczas badania przesiewowego.
5. Ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2. Pacjent z poziomem HbA1c do 7,5% może zostać włączony, jeśli badacz uważa, że ​​cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą.
6. Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
7. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Pacjenci z wynikami badań czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) przekraczającymi dwukrotność górnej granicy normy zostaną wykluczeni.
8. Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na C SSRS, lub krzywdzenia innych w opinii badaczy. Pacjenci muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez (np. pozytywna odpowiedź na pozycje 4 lub 5 w ocenie myśli samobójczych na C SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Ma cztery lub więcej hipointensywności sygnału w sekwencjach echokardiografii rezonansu magnetycznego ważonych gradientem T2*, które prawdopodobnie reprezentują złogi hemosyderyny, w tym mikrokrwotoki i powierzchowne siderozy lub dowody ostrego lub podostrego mikro- lub mikrokrwotoku, jak stwierdzono w badaniu MRI.
10. Ma raka lub miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów nawrotu. (Pacjenci ze stabilnym, nieleczonym rakiem prostaty lub rakiem skóry nie są wykluczeni).
11. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji odurzających, umiarkowane do ciężkiego, w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z najnowszą wersją DSM.
12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że odślepienie na placebo, w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych. (Koniec poprzedniego badania to data przyjęcia ostatniej dawki badanego środka) lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
13. Osoby z infekcją lub stanem zapalnym skóry lub chorobą skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego pobliżu.
14. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
15. Osoby z trudnościami w uczeniu się lub opóźnieniem rozwojowym.
16. Podmioty, które PI witryny uznają za niekwalifikujące się z innego powodu.