Posiphen® dózismeghatározás, biomarker vizsgálat korai Alzheimer- és Parkinson-kóros betegeknél

Befogadási kritériumok

A tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. 45 év feletti férfi vagy nő.
2. A női résztvevőknek legalább 2 egymást követő évig nem fogamzóképesnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy legalább 6 hónapig műtétileg sterileknek (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás) kell lenniük a szűrés előtt.
3. A női résztvevők vizeletben terhességi tesztet kapnak a szűrővizsgálaton, amelyre negatív eredményt kell adniuk.
4. A) AD - CDR = 0,5 vagy 1. B) PD - Hoehn & Yahr ≤ 4; PD kritériumok az MDS-UPDRS által.
5. A) AD MMSE pontszám 18 és 28 között. B) A PD MMSE pontszám 18 és 30 között van.
6. Az általános megismerés és a funkcionális teljesítmény kellőképpen megőrzött ahhoz, hogy az alany írásos beleegyezését adja.
7. Nincs bizonyíték a jelenlegi öngyilkossági gondolatokra vagy korábbi öngyilkossági kísérletekre az elmúlt hónapban, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint.
8. MRI-vizsgálat a szűrést megelőző 12 hónapon belül fertőzés, infarktus vagy egyéb gócos elváltozások és a közbeeső neurológiai betegségre utaló klinikai tünetek nélkül. Az olyan hiányosságok, amelyekről úgy gondolják, hogy nem járulnak hozzá az alany kognitív károsodásához, megengedettek. Ha 12 hónapon belül nem áll rendelkezésre MRI, akkor a jogosultság vizsgálatának részeként MRI-t kell végezni.

9. Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása a szűrés előtt.

   1. Legalább 12 hétig stabil: Kolinészteráz gátlók és/vagy memantin gyógyszer
   2. Legalább 4 hétig stabil:

   én. Parkinson-kór elleni gyógyszer ii. Epilepszia vagy hangulatstabilizáló görcsoldó gyógyszerek; neuropátiás fájdalom indikációk iii. Hangulatstabilizáló pszichotróp szerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a lítiumot.

10. Megfelelő látási és hallási képesség (fizikai képesség az összes vizsgálati értékelés elvégzésére).
11. Jó általános egészségi állapot, és várhatóan nem zavarja a vizsgálatot.
12. A korábban Posiphennel kezelt alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

1. A kórelőzményében pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió szerepel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM) legújabb verziójának kritériumai szerint. Enyhe depresszió vagy a kórtörténetben szereplő depresszió, amely stabil dózisú SSRI vagy SNRI gyógyszeres kezelés mellett stabil, elfogadható.
2. A rohamzavar anamnézisében.
3. A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel hosszú QT-szindróma, Fridericia képlete szerint korrigált QT (QTcF) intervallum ≥ 450 ms, vagy torsades de pointes.
4. A szűréskor az EKG-n bradycardia (100 bpm) van.
5. Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van. A legfeljebb 7,5%-os HbA1c-szinttel rendelkező alany is beíratható, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany cukorbetegsége kontroll alatt van.
6. Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenved.
7. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak. Azok az alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) több mint kétszerese a normálérték felső határának, kizárásra kerülnek.
8. A klinikai interjú és a C SSRS-re adott válaszok alapján önkárosító veszélynek van kitéve, vagy a nyomozók véleménye szerint mások sérülésének veszélye áll fenn. Az alanyokat ki kell zárni, ha öngyilkossági gondolatról számolnak be szándékosan, tervvel vagy módszerrel vagy anélkül (pl. pozitív válasz a 4. vagy 5. pontra az öngyilkossági gondolatok értékelésében a C SSRS-ben) az elmúlt 2 hónapban, vagy az öngyilkos magatartás az elmúlt 6 hónapban.
9. Négy vagy több jel hipointenzitása van a T2*-súlyozott gradiens-visszahívott echo mágneses rezonancia szekvenciákon, amelyekről azt gondolják, hogy hemosiderin lerakódásokat képviselnek, beleértve a mikrovérzéseket és a felületes siderosist, vagy akut vagy szubakut mikro- vagy mikrovérzés jeleit, amint azt az MRI-vizsgálat megfigyelte.
10. Rákos vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve azokat a betegeket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, kiújulásra utaló jel nélkül. (A kezeletlen, stabil prosztatarákban vagy bőrrákban szenvedő betegek nincsenek kizárva).
11. Alkohol-/szerhasználati zavar, közepestől súlyosig, az elmúlt 5 évben a DSM legújabb verziója szerint.
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel, és a szűrés megkezdése előtt 60 napon belül legalább egy adag vizsgálati gyógyszert bevett, kivéve, ha placebóval nem vakított. (Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége az a dátum, amikor a vizsgált szer utolsó adagját bevették), vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
13. Azok az alanyok, akiknél a bőr fertőzése vagy gyulladása vagy bőrbetegsége van a lumbálpunkció helyén vagy annak közelében.
14. Az ágyéki gerinc műtét vagy krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) anamnézisében.
15. Tanulási fogyatékos vagy késleltetett fejlődésű alanyok.
16. Azok az alanyok, akiket a webhely PI egyébként alkalmatlannak ítél.