초기 알츠하이머 및 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Posiphen® 용량 찾기, 바이오마커 연구
조기 알츠하이머병(AD) 또는 조기 파킨슨병(PD) 환자에서 Posiphen®의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
파트 1은 Posiphen 80mg 또는 위약에 무작위 배정된 14명의 초기 AD 및 14명의 초기 PD 환자를 대상으로 한 연구입니다. 참가자는 스크리닝 방문을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하며 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가합니다. 등록한 경우 참가자는 연구의 무작위 치료 부분으로 진행합니다. 기간 1은 80mg의 Posiphen 또는 위약을 투여하여 클리닉에서 처음 투여하는 것으로 구성됩니다. 기간 2는 Posiphen 또는 위약 80mg을 매일 투여하는 25±2일의 가정 투여 기간으로 구성됩니다. 기간 3은 피험자가 안전성 평가(AE 및 병용 약물 모니터링, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 평가 및 신체 검사)를 포함하는 연구 절차를 거치게 될 임상 연구 유닛에서의 체류로 구성될 것입니다. Posiphen 또는 위약의 마지막 용량, 그리고 6시간의 혈액 및 CSF 샘플링. 혈액/CSF 샘플링 종료 시 피험자는 관찰을 위해 최소 1시간 동안 머물러야 하지만 관찰을 위해 필요한 경우 다음 날까지 머무를 수 있습니다(예: 피험자가 25일에 혈액/CSF 샘플링을 하는 경우, 그는 /그녀는 26일까지 관찰을 위해 머무를 수 있습니다). 모든 연구 종료 절차가 완료된 후 피험자는 집으로 퇴원합니다. 참가자의 현재 상태를 평가하고 보고할 추가 부작용이 있는지 확인하기 위해 24시간 후속 전화가 발생합니다.
연구의 파트 1 완료 후 혈장 및 CSF 샘플은 파트 2에서 측정할 바이오마커에 변경이 필요한지 여부를 결정하기 위해 바이오마커에 대해 분석됩니다. 파트 2의 연구 수행은 파트 1에서 연구를 수행하더라도 모집은 중단 없이 계속됩니다. 파트 1과 파트 2 사이의 유일한 잠재적 변화는 측정할 바이오마커입니다.
파트 2는 포시펜의 4가지 치료 조건(5mg, 10mg, 20mg 또는 40mg) 중 하나에 무작위 배정된 40명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구입니다. 참가자는 스크리닝 방문을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하며 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가합니다. 등록한 경우 참가자는 연구의 무작위 치료 부분으로 진행합니다. 기간 1은 Posiphen 5, 10, 20 또는 40mg을 투여하여 클리닉에서 처음 투여하는 것으로 구성됩니다. 기간 2는 Posiphen 5, 10, 20 또는 40mg의 일일 투여와 함께 25±2일의 가정 투여 기간으로 구성됩니다. 기간 3은 피험자가 안전성 평가(AE 및 병용 약물 모니터링, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 평가 및 신체 검사)를 포함하는 연구 절차를 거치게 될 임상 연구 유닛에서의 체류로 구성될 것입니다. Posiphen 또는 위약의 마지막 용량, 그리고 6시간의 혈액 및 CSF 샘플링. 혈액/CSF 샘플링 종료 시 피험자는 관찰을 위해 최소 1시간 동안 머물러야 하지만 관찰을 위해 필요한 경우 다음 날까지 머무를 수 있습니다(예: 피험자가 25일에 혈액/CSF 샘플링을 하는 경우, 그는 /그녀는 26일까지 관찰을 위해 머무를 수 있습니다). 모든 연구 종료 절차가 완료된 후 피험자는 집으로 퇴원합니다. 참가자의 현재 상태를 평가하고 보고할 추가 부작용이 있는지 확인하기 위해 24시간 후속 전화가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Deland Clinical research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research Co.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- QUEST Research Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Penn Medicine, Department of Neurology, U of PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 45세 이상 남녀.
- 여성 참가자는 연속 2년 이상 동안 가임기 또는 폐경 후이거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)여야 합니다.
- 여성 참가자는 선별검사 방문 시 소변 임신 테스트를 받게 되며, 이에 대해 음성으로 테스트해야 합니다.
- A) AD - CDR = 0.5 또는 1. B) PD - Hoehn & Yahr ≤ 4; MDS-UPDRS에 의한 PD 기준.
- A) 18~28 범위의 AD MMSE 점수. B) 18 내지 30 범위의 PD MMSE 점수.
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 평가된 현재 자살 생각이나 지난 달 이전 자살 시도의 증거가 없습니다.
- 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 중재 신경계 질환을 시사하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내의 MRI 스캔. 피험자의 인지 장애에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 공백은 허용됩니다. 12개월 이내에 사용할 수 있는 MRI가 없는 경우 자격 심사 절차의 일부로 MRI를 수행해야 합니다.
스크리닝 전 허용된 약물의 안정성.
- 최소 12주 동안 안정적: 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴 약물
- 최소 4주 동안 안정적:
나. 항파킨슨병 약물 ii. 간질이나 기분 안정에 사용되는 항경련제; 신경병성 통증 징후 iii. 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않는 기분 안정 향정신성 제제.
- 적절한 시각 및 청각 능력(모든 연구 평가를 수행할 수 있는 신체적 능력).
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강.
- 이전에 Posiphen에 노출된 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.
- 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 기준에 따라 정신 분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 병력이 있습니다. SSRI 또는 SNRI 약물의 안정적인 용량으로 치료할 때 안정적인 경미한 우울증 또는 우울증 병력은 허용됩니다.
- 발작 장애의 병력.
- 긴 QT 증후군, Fridericia 공식 교정 QT(QTcF) 간격 ≥ 450ms 또는 torsades de pointes의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 스크리닝 시 ECG에 서맥(100bpm)이 있습니다.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다. HbA1c 수준이 7.5% 이하인 대상은 조사자가 대상의 당뇨병이 통제되고 있다고 믿는 경우 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값이 있습니다. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT])가 정상 상한치의 2배를 초과하는 피험자는 제외됩니다.
- 임상 면담 및 C SSRS에 대한 응답에 근거하여 자해의 절박한 위험에 처해 있거나 연구자의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우. 계획이나 방법(예: 지난 2개월 동안 C SSRS의 자살 생각 평가에서 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답 또는 지난 6개월 동안의 자살 행동.
- 미세출혈 및 표재 철침착증 또는 MRI 스캔에 표시된 급성 또는 아급성 미세출혈 또는 미세출혈의 증거를 포함하는 헤모시데린 침전물을 나타내는 것으로 생각되는 T2*-가중 기울기 회상 에코 자기 공명 시퀀스에서 4개 이상의 신호 저강도가 있습니다.
- 재발의 증거가 없는 잠재적인 치료 요법을 받은 환자를 제외하고 지난 1년 이내에 암이 있거나 악성 종양이 있었습니다. (안정적인 치료되지 않은 전립선암 또는 피부암이 있는 환자는 제외되지 않습니다.)
- 알코올/약물 사용 장애, 최신 버전 DSM에 따르면 지난 5년 동안 중등도에서 중증.
- 검사 시작 전 60일 이내에 위약에 대한 눈가림이 해제되지 않는 한 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여하고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했습니다. (이전 연구 시험의 종료는 연구 물질의 마지막 용량을 복용한 날짜임) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 큰 날짜입니다.
- 요추 천자 부위 또는 그 부근에 피부 또는 피부 질환의 감염 또는 염증이 있는 피험자.
- 요추 수술 또는 만성 요통(CLBP)의 병력.
- 학습 장애 또는 발달 지연이 있는 피험자.
- 사이트 PI가 부적격하다고 판단하는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Posiphen, 80mg (파킨슨 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 80mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
활성 비교기: Posiphen, 40mg(파킨슨병 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 40mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
활성 비교기: Posiphen, 20mg(파킨슨 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 20mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
활성 비교기: Posiphen, 10mg(파킨슨 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 10mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
활성 비교기: Posiphen, 5mg(파킨슨 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 5mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약(파킨슨병 참가자)
위약 경구 캡슐, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약(알츠하이머 참가자)
위약 경구 캡슐, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
|
활성 비교기: Posiphen, 80mg(알츠하이머 참가자)
Posiphen 경구 캡슐, 80mg, 25±2일 동안 하루에 한 번 복용.
|
고체 경구 투여 형태, 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 25±2일
|
위약군과 비교하여 Posiphen 치료군에서 AE가 발생한 환자의 비율
|
25±2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 Posiphen의 농도
기간: 6시간 동안 수집된 샘플
|
Posiphen의 최대 혈장 농도(Cmax)는 ng/mL로 보고되었습니다.
|
6시간 동안 수집된 샘플
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 장애의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
기능 장애는 AD에 대한 임상 치매 등급(CDR) 척도(Berg1988)를 사용하여 평가될 것이다.
|
기준선 ~ 25±2일
|
|
기능 장애의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
기능적 장애는 파킨슨병 환자에 대해 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 척도(Goetz 2008)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 ~ 25±2일
|
|
인지의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
두 모집단에 대해 MMSE(Mini-Mental State Examination) 척도(Folstein 1975)가 전반적인 인지 측정으로 시행됩니다.
|
기준선 ~ 25±2일
|
|
인지의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
두 집단 모두에 대해 Weschler Adult Intelligence Scales, 4판(WAIS-IV)의 코딩 하위 테스트가 CNS 기능 장애의 민감한 척도로 사용됩니다.
|
기준선 ~ 25±2일
|
|
인지의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
AD가 있는 피험자는 또한 ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지) 하위 척도(Schafer 2012)를 투여받게 됩니다.
|
기준선 ~ 25±2일
|
|
Abeta42/Abeta40 비율의 변화
기간: 기준선 ~ 25±2일
|
환자 시료에서 측정된 신경독성 단백질 캐스케이드 관련 바이오마커
|
기준선 ~ 25±2일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANVS-12003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .