Posiphen® Dose-Finding, Estudo de Biomarcadores em Pacientes com Alzheimer e Parkinson Iniciais

Critério de inclusão

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios:

1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 45 anos.
2. As participantes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos consecutivos ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina na visita de triagem, para o qual devem testar negativo.
4. A) AD - CDR = 0,5 ou 1. B) PD - Hoehn & Yahr ≤ 4; Critérios de DP pelo MDS-UPDRS.
5. A) Pontuação AD MMSE entre o intervalo de 18 a 28. B) Pontuação PD MMSE entre o intervalo de 18 a 30.
6. Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que o sujeito possa fornecer consentimento informado por escrito.
7. Nenhuma evidência de ideação suicida atual ou tentativa de suicídio anterior no mês passado, conforme avaliado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
8. Exame de ressonância magnética nos 12 meses anteriores à triagem sem evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais e sem sintomas clínicos sugestivos de doença neurológica interveniente. Lacunas que não contribuam para o comprometimento cognitivo do sujeito são permitidas. Se não houver ressonância magnética disponível em um período de 12 meses, uma ressonância magnética deve ser realizada como parte dos procedimentos de triagem para elegibilidade.

9. Estabilidade dos medicamentos permitidos antes da triagem.

   1. Estável por pelo menos 12 semanas: inibidores da colinesterase e/ou medicação memantina
   2. Estável por pelo menos 4 semanas:

   eu. Medicação antiparkinsoniana ii. Medicamentos anticonvulsivantes usados ​​para epilepsia ou estabilização do humor; indicações de dor neuropática iii. Agentes psicotrópicos estabilizadores do humor, incluindo, mas não limitado a, lítio.

10. Capacidade visual e auditiva adequadas (capacidade física para realizar todas as avaliações do estudo).
11. Boa saúde geral, sem expectativa de doença que interfira no estudo.
12. Indivíduos previamente expostos ao Posiphen podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

1. Tem histórico de transtorno psiquiátrico, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior, de acordo com os critérios da versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Depressão leve ou história de depressão que é estável no tratamento com um medicamento SSRI ou SNRI em uma dose estável é aceitável.
2. História de um distúrbio convulsivo.
3. Tem história ou evidência atual de síndrome do QT longo, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450ms ou torsades de pointes.
4. Tem bradicardia (100 bpm) no ECG na triagem.
5. Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlada. Um indivíduo com níveis de HbA1c de até 7,5% pode ser inscrito se o investigador acreditar que o diabetes do indivíduo está sob controle.
6. Tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
7. Tem quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos. Indivíduos com testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) superiores a duas vezes o limite superior do normal serão excluídos.
8. Está em risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas no C SSRS, ou de danos a outras pessoas na opinião dos Investigadores. Os sujeitos devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem plano ou método (p. resposta positiva aos itens 4 ou 5 na avaliação de ideação suicida no C SSRS) nos últimos 2 meses, ou comportamento suicida nos últimos 6 meses.
9. Tem quatro ou mais hipointensidades de sinal em sequências de ressonância magnética de eco de gradiente ponderado em T2* que se acredita representar depósitos de hemossiderina, incluindo micro-hemorragias e siderose superficial ou evidência de micro-hemorragia ou micro-hemorragia aguda ou subaguda, conforme observado na ressonância magnética.
10. Tem câncer ou teve tumor maligno no último ano, exceto pacientes submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência. (Pacientes com câncer de próstata estável não tratado ou câncer de pele não são excluídos).
11. Transtorno por uso de álcool/substâncias, moderado a grave, nos últimos 5 anos de acordo com a versão mais atual do DSM.
12. Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental e ter tomado pelo menos uma dose da medicação do estudo, a menos que não seja cegado com placebo, dentro de 60 dias antes do início da triagem. (O fim de um estudo experimental anterior é a data em que a última dose de um agente experimental foi tomada) ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior.
13. Indivíduos com infecção ou inflamação da pele ou doença de pele no local da punção lombar ou próximo a ele.
14. História de cirurgia da coluna lombar ou dor lombar crônica (DLC).
15. Sujeitos com dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento.
16. Indivíduos que o PI do site considera inelegíveis.