骨粗鬆症と血友病
2021年10月21日 更新者：PD Dr. Andreas Strauß
血友病の成人患者における骨粗鬆症スクリーニングと骨粗鬆症の有病率に対する身体活動の影響
この研究の目的は、血友病の成人患者における骨粗鬆症の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血友病の成人患者における骨粗鬆症の有病率を評価することです。
続いて、確認された血友病患者の骨粗鬆症有病率を、ドイツで公表された最新の骨粗鬆症データと比較します。
さらに、骨粗鬆症の存在に影響を与える要因として、血友病の重症度、併存疾患、および身体活動と個々の関節状態の両方の役割の影響が、この研究によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northrhine Westfalia
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Bonn、Northrhine Westfalia、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital of Bonn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度（FVIII または IX >5 %）、中等度（FVIII または IX 1 ～ 5 %）または重度（FVIII または IX <1 %）の血友病 A または B に罹患している成人患者（18 歳以上）
説明
包含基準:
- 軽度（FVIII または IX >5 %）、中等度（FVIII または IX 1 ～ 5 %）または重度（FVIII または IX <1 %）の血友病 A または B に罹患している成人患者（18 歳以上）
- -研究に参加するための書面による同意を提出した
除外基準:
- その他の出血性疾患を患っている患者
- 書面による同意なしの PWH
- PWH < 18 歳
- 続発性骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度の血友病AまたはBの患者
(FVIII または IX >5%、18 歳以上)
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中程度の血友病AまたはBの患者
(FVIIIまたはIX 1-5%、18歳以上)
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重症血友病AまたはBの患者
(FVIII または IX <1%、18 歳以上)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量・骨密度測定
時間枠：15分
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この研究の血友病のすべての患者は、同じ二重エネルギーX線吸収測定（DXA）装置を使用して、標準化された骨密度測定を受けます。
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15分
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血液サンプル（ビタミンD/カルシウム）
時間枠：10分
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すべての血友病患者の血液サンプルは、骨学連合 (DVO) のガイドラインに従って検査されます。
これらの血液サンプルは、ビタミン D とカルシウムのレベルを測定して骨粗鬆症を評価するために必要です。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血友病関連臨床データ
時間枠：10分
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血友病のすべての患者は、個々の患者の日記に、個々の代替レジメンと出血イベントを記録します。
患者は、出血事象、因子補充計画に関するすべての必要な情報を記録して提出するために使用されます。
そうすることで、1週間あたりの個々の治療計画と年間（関節）出血率が1年さかのぼって評価されます。
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10分
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身体活動のレベル
時間枠：決定不能
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個人の身体活動レベルを評価するために、個人の運動プロファイルが作成されます。
この目的のために、血友病の各患者の活動は、電子活動トラッカーによって記録されます。
さらに、個々の身体活動の程度は、アンケートに基づいて評価されます。
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決定不能
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整形外科関節の状態
時間枠：45分
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臨床関節状態は、血友病のすべての患者で、世界連盟関節検査スコアおよび血友病関節健康スコアによって検査されます。
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45分
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痛みの状態
時間枠：15分
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痛みの状態は、圧痛閾値の観点から検査されます。
１ｃｍ ２ のローブ面積を有する痛覚計装置（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、米国）を使用することによって、個々の痛みの感受性が測定される。
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15分
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主観的な生活の質と主観的な身体能力
時間枠：10分
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これらのパラメーターの検査は、標準化されたアンケート SF-36 (生活の質) および HEP-Test-Q (主観的な身体能力) によって行われます。
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプル
時間枠：決定不能
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すべての PWH の血液サンプルは、骨学連合 (DVO) のガイドラインに従ってテストされます。 さらに、肝臓 (GGT、GPT、GOT) および副甲状腺 (PTH) の機能が評価され、患者はテストステロン欠乏症 (テストステロン)、糖尿病 (HbA1c)、および多発性骨髄腫 (穿刺) についても検査されます。 さらに、これらの血液サンプルは、免疫表現型 (サイトカインや成長因子などの可溶性メディエーター、細胞免疫組成物、免疫細胞サブセット、およびそれらの詳細な表現型を含む) を定義して、骨粗鬆症の重症度との相関の可能性を調べるために必要です。 |
決定不能
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病歴
時間枠：10分
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病歴と薬理学的治療が記録されます。
これらのパラメータに基づいて、続発性骨粗鬆症の発生が評価されます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名の患者データの公開は、インフォームド コンセントでは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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