Osteoporose und Hämophilie
21. Oktober 2021 aktualisiert von: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporose-Screening bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie und Einfluss körperlicher Aktivität auf die Prävalenz von Osteoporose
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Osteoporose bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Osteoporose bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie zu bewerten.
Anschließend wird die ermittelte Prävalenz der Osteoporose bei Patienten mit Hämophilie mit den neuesten publizierten Daten zur Osteoporose in Deutschland verglichen.
Darüber hinaus werden in dieser Studie der Einfluss des Schweregrades der Hämophilie, Komorbiditäten sowie die Rolle sowohl der körperlichen Aktivität als auch des individuellen Gelenkzustands als Einflussfaktoren auf das Vorliegen einer Osteoporose analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit leichter (FVIII oder IX > 5 %), mäßiger (FVIII oder IX 1-5 %) oder schwerer (FVIII oder IX < 1 %) Hämophilie A oder B
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit leichter (FVIII oder IX > 5 %), mäßiger (FVIII oder IX 1-5 %) oder schwerer (FVIII oder IX < 1 %) Hämophilie A oder B
- Eingereichte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Blutungskrankheiten leiden
- PWH ohne schriftliche Zustimmung
- PWH < 18 Jahre
- Sekundäre Osteoporose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit leichter Hämophilie A oder B
(FVIII oder IX >5 %, ≥ 18 Jahre alt)
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Patienten mit mittelschwerer Hämophilie A oder B
(FVIII oder IX 1-5 %, ≥ 18 Jahre)
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Patienten mit schwerer Hämophilie A oder B
(FVIII oder IX <1 %, ≥ 18 Jahre alt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmasse/Knochendichtemessung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Alle Patienten mit Hämophilie in dieser Studie erhalten eine standardisierte Knochendichtemessung unter Verwendung des gleichen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegeräts (DXA).
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15 Minuten
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Blutprobe (Vit. D/Calcium)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Blutproben aller Patienten mit Hämophilie werden nach den Richtlinien des Verbandes für Osteologie (DVO) untersucht.
Diese Blutproben sind notwendig, um die Osteoporose durch Messung des Vitamin-D- und Calciumspiegels zu beurteilen.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämophilie-bezogene klinische Daten
Zeitfenster: 10 Minuten
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Alle Patienten mit Hämophilie tragen ihr individuelles Substitutionsregime und Blutungsereignisse in individuellen Patiententagebüchern ein.
Die Patienten sind daran gewöhnt, alle notwendigen Informationen über Blutungsereignisse und Faktorersatzregime zu erfassen und einzureichen.
Dabei werden das individuelle Behandlungsregime pro Woche sowie die jährliche (Gelenk-)Blutungsrate ein Jahr rückwirkend bewertet.
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10 Minuten
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nicht bestimmbar
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Zur Beurteilung der individuellen körperlichen Aktivität wird ein individuelles Bewegungsprofil erstellt.
Zu diesem Zweck wird die Aktivität jedes Patienten mit Hämophilie von einem elektronischen Aktivitätstracker aufgezeichnet.
Zusätzlich wird die Note der individuellen körperlichen Aktivität anhand von Fragebögen erhoben.
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nicht bestimmbar
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orthopädischer Gelenkstatus
Zeitfenster: 45 Minuten
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Der klinische Gelenkstatus wird bei allen Patienten mit Hämophilie anhand des World Federation Joint Examination Score und des Haemophilia Joint Health Score untersucht.
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45 Minuten
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Schmerzzustand
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Schmerzzustand wird anhand von Druckschmerzschwellen untersucht.
Mit einem Algometergerät (Wagner Instruments, USA) mit einer Robefläche von 1 cm2 wird die individuelle Schmerzempfindlichkeit gemessen.
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15 Minuten
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subjektive Lebensqualität und subjektive körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Untersuchung dieser Parameter erfolgt durch die standardisierten Fragebögen SF-36 (Lebensqualität) und den HEP-Test-Q (subjektive körperliche Leistungsfähigkeit).
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10 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutproben
Zeitfenster: nicht bestimmbar
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Blutproben aller PWH werden nach den Richtlinien des Verbandes für Osteologie (DVO) untersucht. Zusätzlich wird die Funktion der Leber (GGT, GPT, GOT) und der Nebenschilddrüsen (PTH) beurteilt und der Patient wird auch auf Testosteronmangel (Testosteron), Diabetes (HbA1c) und multiples Myelom (Parazentese) getestet. Darüber hinaus sind diese Blutproben notwendig, um den Immunphänotyp (einschließlich: lösliche Mediatoren wie Zytokine und Wachstumsfaktoren sowie die zelluläre Immunzusammensetzung, Untergruppen von Immunzellen und deren detaillierten Phänotyp) zu definieren, um eine mögliche Korrelation mit dem Schweregrad der Osteoporose zu untersuchen. |
nicht bestimmbar
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Krankengeschichte
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anamnese und pharmakologische Behandlung werden erfasst.
Anhand dieser Parameter wird das Auftreten einer sekundären Osteoporose beurteilt.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Hämophilie A
- Osteoporose
Andere Studien-ID-Nummern
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Veröffentlichung von anonymen Patientendaten ist nach Aufklärung nicht erlaubt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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