Osteoporos och hemofili
21 oktober 2021 uppdaterad av: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporosscreening hos vuxna patienter med hemofili och påverkan av fysisk aktivitet på förekomsten av osteoporos
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av osteoporos hos vuxna patienter med hemofili.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av osteoporos hos vuxna patienter med hemofili.
Därefter kommer den konstaterade prevalensen av osteoporos hos patienter med blödarsjuka att jämföras med de senaste publicerade uppgifterna om osteoporos i Tyskland.
Dessutom kommer effekten av svårighetsgraden av hemofili, samsjukligheter samt rollen av både fysisk aktivitet och individuella ledtillstånd som påverkande faktorer på förekomsten av osteoporos att analyseras av denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital of Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥ 18 år) som lider av mild (FVIII eller IX >5 %), måttlig (FVIII eller IX 1-5 %) eller svår (FVIII eller IX <1 %) hemofili A eller B
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som lider av mild (FVIII eller IX >5 %), måttlig (FVIII eller IX 1-5 %) eller svår (FVIII eller IX <1 %) hemofili A eller B
- Inlämnat skriftligt medgivande att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av andra blödningssjukdomar
- PWH utan skriftligt medgivande
- PWH < 18 år
- Sekundär osteoporos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med mild hemofili A eller B
(FVIII eller IX >5 %, ≥ 18 år)
|
|
Patienter med måttlig hemofili A eller B
(FVIII eller IX 1-5 %, ≥ 18 år)
|
|
Patienter med svår hemofili A eller B
(FVIII eller IX <1 %, ≥ 18 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benmassa/bendensitetsmätning
Tidsram: 15 minuter
|
Alla patienter med blödarsjuka i denna studie kommer att få en standardiserad bentäthetsmätning genom att använda samma anordning för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
15 minuter
|
|
blodprov (Vit. D/kalcium)
Tidsram: 10 minuter
|
Blodproverna från alla patienter med hemofili kommer att testas enligt riktlinjerna från Osteologiförbundet (DVO).
Dessa blodprover är nödvändiga för att bedöma osteoporosen genom att mäta vitamin-D och kalciumnivån.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemofilirelaterade kliniska data
Tidsram: 10 minuter
|
Alla patienter med blödarsjuka registrerar sin individuella substitutionsregim och blödningshändelser i enskilda patienters dagböcker.
Patienterna används för att registrera och skicka all nödvändig information om blödningshändelser, faktorersättningsregimen.
Genom att göra det kommer den individuella behandlingsregimen per vecka samt den årliga (led)blödningsfrekvensen att bedömas ett år i efterhand.
|
10 minuter
|
|
nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: ej bestämbar
|
För att bedöma den individuella nivån av fysisk aktivitet kommer en individuell rörelseprofil att skapas.
För detta ändamål kommer aktiviteten för varje patient med blödarsjuka att registreras av en elektronisk aktivitetsmätare.
Dessutom kommer betyget på individuell fysisk aktivitet att bedömas utifrån enkäter.
|
ej bestämbar
|
|
ortopedisk ledstatus
Tidsram: 45 minuter
|
Den kliniska ledstatusen kommer att undersökas hos alla patienter med hemofili av World Federation Joint Examination Score och Haemophilia Joint Health Score.
|
45 minuter
|
|
smärttillstånd
Tidsram: 15 minuter
|
Smärttillståndet kommer att undersökas i termer av trycksmärttrösklar.
Genom att använda en algometer (Wagner Instruments, USA) med en mantelyta på 1 cm2 kommer den individuella smärtkänsligheten att mätas.
|
15 minuter
|
|
subjektiv livskvalitet och subjektiv fysisk prestation
Tidsram: 10 minuter
|
Undersökningen av dessa parametrar utförs av de standardiserade frågeformulären SF-36 (livskvalitet) och HEP-Test-Q (subjektiv fysisk prestation).
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodprover
Tidsram: ej bestämbar
|
Blodprover av alla PWH kommer att testas enligt riktlinjerna från Osteologiförbundet (DVO). Dessutom kommer leverns (GGT, GPT, GOT) och bisköldkörtlarnas (PTH) funktion att bedömas och patientens kommer också att testas för testosteronbrist (testosteron), diabetes (HbA1c) och multipelt myelom (paracentes). Dessutom är dessa blodprover nödvändiga för att definiera immunfenotypen (inklusive: lösliga mediatorer såsom cytokiner och tillväxtfaktorer, såväl som den cellulära immunsammansättningen, immuncellsundergrupper och deras detaljerade fenotyp) för att undersöka en möjlig korrelation med svårighetsgraden av osteoporos. |
ej bestämbar
|
|
Medicinsk historia
Tidsram: 10 minuter
|
Anamnes och farmakologisk behandling kommer att registreras.
Baserat på dessa parametrar kommer förekomsten av sekundär osteoporos att bedömas.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Publicering av anonyma patientuppgifter är inte tillåtet med informerat samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .