Osteoporose og hæmofili
21. oktober 2021 opdateret af: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporosescreening hos voksne patienter med hæmofili og indflydelse af fysisk aktivitet på forekomsten af osteoporose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af osteoporose hos voksne patienter med hæmofili.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af osteoporose hos voksne patienter med hæmofili.
Efterfølgende vil den konstaterede forekomst af osteoporose hos patienter med hæmofili blive sammenlignet med de seneste offentliggjorte data om osteoporose i Tyskland.
Ydermere vil indvirkningen af sværhedsgraden af hæmofili, komorbiditeter samt rollen af både fysisk aktivitet og individuelle ledtilstande som indflydelsesfaktorer på tilstedeværelsen af osteoporose blive analyseret af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥ 18 år), der lider af mild (FVIII eller IX >5 %), moderat (FVIII eller IX 1-5 %) eller svær (FVIII eller IX <1 %) hæmofili A eller B
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), der lider af mild (FVIII eller IX >5 %), moderat (FVIII eller IX 1-5 %) eller svær (FVIII eller IX <1 %) hæmofili A eller B
- Indsendt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af andre blødende sygdomme
- PWH uden skriftligt samtykke
- PWH < 18 år
- Sekundær osteoporose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mild hæmofili A eller B
(FVIII eller IX >5 %, ≥ 18 år)
|
|
Patienter med moderat hæmofili A eller B
(FVIII eller IX 1-5 %, ≥ 18 år)
|
|
Patienter med svær hæmofili A eller B
(FVIII eller IX <1 %, ≥ 18 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemasse/knogledensitetsmåling
Tidsramme: 15 minutter
|
Alle patienter med hæmofili i denne undersøgelse vil modtage en standardiseret knogletæthedsmåling ved at bruge den samme dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) enhed.
|
15 minutter
|
|
blodprøve (Vit. D/Calcium)
Tidsramme: 10 minutter
|
Blodprøverne fra alle patienter med hæmofili vil blive testet i henhold til retningslinjerne fra Osteologiforbundet (DVO).
Disse blodprøver er nødvendige for at vurdere osteoporose ved at måle D-vitamin- og calciumniveauet.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmofili relaterede kliniske data
Tidsramme: 10 minutter
|
Alle patienter med hæmofili registrerer deres individuelle substitutionsregime og blødningshændelser i individuelle patienters dagbøger.
Patienterne bruges til at registrere og indsende al nødvendig information om blødningshændelser, faktorudskiftningsregime.
Herved vil det individuelle behandlingsregime pr. uge samt den årlige (led)blødningsrate blive vurderet et år retrospektivt.
|
10 minutter
|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: ikke bestemmes
|
For at vurdere det individuelle fysiske aktivitetsniveau vil der blive oprettet en individuel bevægelsesprofil.
Til dette formål vil aktiviteten for hver patient med hæmofili blive registreret af en elektronisk aktivitetsmåler.
Derudover vil karakteren af individuel fysisk aktivitet blive vurderet på baggrund af spørgeskemaer.
|
ikke bestemmes
|
|
ortopædisk ledstatus
Tidsramme: 45 minutter
|
Den kliniske ledstatus vil blive undersøgt hos alle patienter med hæmofili af World Federation Joint Examination Score og Haemophilia Joint Health Score.
|
45 minutter
|
|
smertetilstand
Tidsramme: 15 minutter
|
Smertetilstanden vil blive undersøgt i forhold til tryksmertetærskler.
Ved at bruge et algometer (Wagner Instruments, USA) med et kappeareal på 1 cm2 vil den individuelle smertefølsomhed blive målt.
|
15 minutter
|
|
subjektiv livskvalitet og subjektiv fysisk præstation
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøgelsen af disse parametre udføres af de standardiserede spørgeskemaer SF-36 (livskvalitet) og HEP-Test-Q (subjektiv fysisk præstation).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøver
Tidsramme: ikke bestemmes
|
Blodprøver af alle PWH vil blive testet i henhold til retningslinjerne fra osteologiforbundet (DVO). Derudover vil leverens (GGT, GPT, GOT) og biskjoldbruskkirtlens (PTH) funktion blive vurderet, og patientens vil også blive testet for testosteron-mangel (testosteron), diabetes (HbA1c) og myelomatose (paracentese). Desuden er disse blodprøver nødvendige for at definere immunfænotypen (herunder: opløselige mediatorer såsom cytokiner og vækstfaktorer, såvel som den cellulære immunsammensætning, immuncelleundergrupper og deres detaljerede fænotype) for at undersøge en mulig sammenhæng med sværhedsgraden af osteoporose. |
ikke bestemmes
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: 10 minutter
|
Sygehistorie og farmakologisk behandling vil blive registreret.
Ud fra disse parametre vil forekomsten af sekundær osteoporose blive vurderet.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
24. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af anonyme patientdata er ikke tilladt efter informeret samtykke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .