Osteoporoza i hemofilia
21 października 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. Andreas Strauß
Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy u dorosłych chorych na hemofilię oraz wpływ aktywności fizycznej na częstość występowania osteoporozy
Celem pracy jest ocena częstości występowania osteoporozy u dorosłych chorych na hemofilię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena częstości występowania osteoporozy u dorosłych chorych na hemofilię.
Następnie stwierdzona częstość występowania osteoporozy u pacjentów z hemofilią zostanie porównana z najnowszymi opublikowanymi danymi dotyczącymi osteoporozy w Niemczech.
Ponadto w niniejszym badaniu przeanalizowany zostanie wpływ nasilenia hemofilii, chorób współistniejących oraz roli zarówno aktywności fizycznej, jak i indywidualnego stanu stawów jako czynników wpływających na występowanie osteoporozy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z łagodną (FVIII lub IX >5%), umiarkowaną (FVIII lub IX 1-5%) lub ciężką (FVIII lub IX <1%) hemofilią A lub B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z łagodną (FVIII lub IX >5%), umiarkowaną (FVIII lub IX 1-5%) lub ciężką (FVIII lub IX <1%) hemofilią A lub B
- Złożył pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inne choroby krwotoczne
- PWH bez pisemnej zgody
- PWH < 18 lat
- Osteoporoza wtórna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z łagodną postacią hemofilii A lub B
(FVIII lub IX >5 %, ≥ 18 lat)
|
|
Pacjenci z umiarkowaną hemofilią A lub B
(FVIII lub IX 1-5 %, ≥ 18 lat)
|
|
Pacjenci z ciężką postacią hemofilii A lub B
(FVIII lub IX <1 %, ≥ 18 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar masy kostnej/gęstości kości
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wszyscy pacjenci z hemofilią w tym badaniu otrzymają znormalizowany pomiar gęstości kości przy użyciu tego samego urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
15 minut
|
|
próbka krwi (wit. D/wapń)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Próbki krwi wszystkich pacjentów z hemofilią będą badane zgodnie z wytycznymi Konfederacji Osteologii (DVO).
Te próbki krwi są niezbędne do oceny osteoporozy poprzez pomiar poziomu witaminy D i wapnia.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane kliniczne związane z hemofilią
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wszyscy pacjenci z hemofilią odnotowują swój indywidualny schemat substytucji i krwawienia w indywidualnych dzienniczkach pacjentów.
Pacjenci są przyzwyczajeni do rejestrowania i przekazywania wszelkich niezbędnych informacji o zdarzeniach krwotocznych, schemacie wymiany czynnika.
W ten sposób indywidualny schemat leczenia na tydzień, jak również roczna (do stawów) częstość krwawień zostaną ocenione retrospektywnie po roku.
|
10 minut
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: nie do określenia
|
W celu oceny indywidualnego poziomu aktywności fizycznej zostanie utworzony indywidualny profil ruchowy.
W tym celu aktywność każdego pacjenta z hemofilią będzie rejestrowana przez elektroniczny rejestrator aktywności.
Ponadto ocena indywidualnej aktywności fizycznej będzie oceniana na podstawie ankiet.
|
nie do określenia
|
|
stan stawów ortopedycznych
Ramy czasowe: 45 minut
|
Kliniczny stan stawów zostanie zbadany u wszystkich pacjentów z hemofilią za pomocą wspólnej oceny zdrowia Światowej Federacji i wspólnej oceny zdrowia stawów hemofilii.
|
45 minut
|
|
stan bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Stan bólowy zostanie zbadany pod kątem uciskowych progów bólu.
Za pomocą algometru (Wagner Instruments, USA) o powierzchni szaty 1 cm2 zostanie zmierzona indywidualna wrażliwość na ból.
|
15 minut
|
|
subiektywna jakość życia i subiektywna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badanie tych parametrów odbywa się za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy SF-36 (jakości życia) oraz HEP-Test-Q (subiektywnej sprawności fizycznej).
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próbki krwi
Ramy czasowe: nie do określenia
|
Próbki krwi wszystkich PWH będą badane zgodnie z wytycznymi Konfederacji Osteologii (DVO). Dodatkowo zostanie oceniona czynność wątroby (GGT, GPT, GOT) i przytarczyc (PTH), a także przebadany pod kątem niedoboru testosteronu (testosteron), cukrzycy (HbA1c) i szpiczaka mnogiego (paracenteza). Ponadto te próbki krwi są niezbędne do określenia fenotypu immunologicznego (w tym: rozpuszczalnych mediatorów, takich jak cytokiny i czynniki wzrostu, jak również składu odporności komórkowej, podzbiorów komórek odpornościowych i ich szczegółowego fenotypu) w celu zbadania możliwej korelacji z ciężkością osteoporozy. |
nie do określenia
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Rejestrowana będzie historia medyczna i leczenie farmakologiczne.
Na podstawie tych parametrów oceniane będzie występowanie osteoporozy wtórnej.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Publikacja anonimowych danych pacjentów nie jest dozwolona za świadomą zgodą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .