Остеопороз и гемофилия
21 октября 2021 г. обновлено: PD Dr. Andreas Strauß
Скрининг остеопороза у взрослых пациентов с гемофилией и влияние физической активности на распространенность остеопороза
Целью данного исследования является оценка распространенности остеопороза у взрослых пациентов с гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка распространенности остеопороза у взрослых пациентов с гемофилией.
Впоследствии установленная распространенность остеопороза у пациентов с гемофилией будет сравниваться с последними опубликованными данными об остеопорозе в Германии.
Кроме того, в этом исследовании будет проанализировано влияние тяжести гемофилии, сопутствующих заболеваний, а также роль как физической активности, так и индивидуального состояния суставов как факторов, влияющих на наличие остеопороза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital of Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие легкой (FVIII или IX >5 %), умеренной (FVIII или IX 1-5 %) или тяжелой (FVIII или IX <1 %) гемофилией A или B.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие легкой (FVIII или IX >5 %), умеренной (FVIII или IX 1-5 %) или тяжелой (FVIII или IX <1 %) гемофилией A или B.
- Представлено письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие другими заболеваниями свертываемости крови
- PWH без письменного согласия
- PWH < 18 лет
- Вторичный остеопороз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с легкой формой гемофилии А или В
(FVIII или IX >5 %, ≥ 18 лет)
|
|
Пациенты с умеренной гемофилией А или В
(FVIII или IX 1-5 %, ≥ 18 лет)
|
|
Пациенты с тяжелой формой гемофилии А или В
(FVIII или IX <1 %, ≥ 18 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение костной массы/плотности костей
Временное ограничение: 15 минут
|
Всем пациентам с гемофилией, участвующим в этом исследовании, будет проведено стандартизированное измерение плотности костной ткани с использованием одного и того же устройства двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
15 минут
|
|
образец крови (вит. D/кальций)
Временное ограничение: 10 минут
|
Образцы крови всех пациентов с гемофилией будут проверены в соответствии с рекомендациями Конфедерации остеологов (DVO).
Эти образцы крови необходимы для оценки остеопороза путем измерения уровня витамина D и кальция.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические данные, связанные с гемофилией
Временное ограничение: 10 минут
|
Все пациенты с гемофилией фиксируют свой индивидуальный заместительный режим и случаи кровотечений в индивидуальных дневниках пациентов.
Пациенты фиксируют и предоставляют всю необходимую информацию о кровотечениях, режиме заместительной терапии факторами.
При этом индивидуальный режим лечения в неделю, а также годовая (совместная) частота кровотечений будут оцениваться ретроспективно через год.
|
10 минут
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: не определяемый
|
Для оценки индивидуального уровня физической активности будет создан индивидуальный профиль движения.
Для этого активность каждого больного гемофилией будет фиксироваться электронным трекером активности.
Кроме того, на основе опросников будет оцениваться степень индивидуальной физической активности.
|
не определяемый
|
|
ортопедическое состояние суставов
Временное ограничение: 45 минут
|
Клинический статус суставов будет оцениваться у всех пациентов с гемофилией по шкале объединенного обследования Всемирной федерации и совместной шкале здоровья гемофилии.
|
45 минут
|
|
болезненное состояние
Временное ограничение: 15 минут
|
Состояние боли будет исследовано с точки зрения болевых порогов при надавливании.
С помощью альгометра (Wagner Instruments, США) с площадью мантии 1 см2 будет измеряться индивидуальная болевая чувствительность.
|
15 минут
|
|
субъективное качество жизни и субъективная физическая работоспособность
Временное ограничение: 10 минут
|
Обследование этих параметров проводится по стандартизированным опросникам SF-36 (качество жизни) и HEP-Test-Q (субъективная физическая работоспособность).
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образцы крови
Временное ограничение: не определяемый
|
Образцы крови всех PWH будут протестированы в соответствии с рекомендациями Конфедерации остеологов (DVO). Кроме того, будет оценена функция печени (ГГТ, ГПТ, ГОТ) и паращитовидных желез (ПТГ), а также пациент будет проверен на дефицит тестостерона (тестостерон), диабет (HbA1c) и множественную миелому (парацентез). Кроме того, эти образцы крови необходимы для определения иммунного фенотипа (включая: растворимые медиаторы, такие как цитокины и факторы роста, а также клеточный иммунный состав, подмножества иммунных клеток и их подробный фенотип), чтобы изучить возможную корреляцию с тяжестью остеопороза. |
не определяемый
|
|
История болезни
Временное ограничение: 10 минут
|
История болезни и фармакологическое лечение будут записаны.
На основании этих параметров будет оцениваться возникновение вторичного остеопороза.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Нарушения свертывания крови
- Болезни костей, метаболические
- Гемофилия А
- Остеопороз
Другие идентификационные номера исследования
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публикация анонимных данных пациентов не допускается с информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .