Osteoporóza a hemofilie
21. října 2021 aktualizováno: PD Dr. Andreas Strauß
Screening osteoporózy u dospělých pacientů s hemofilií a vlivem fyzické aktivity na prevalenci osteoporózy
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci osteoporózy u dospělých pacientů s hemofilií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci osteoporózy u dospělých pacientů s hemofilií.
Následně bude zjištěná prevalence osteoporózy u pacientů s hemofilií porovnána s nejnovějšími publikovanými daty osteoporózy v Německu.
Dále bude touto studií analyzován vliv závažnosti hemofilie, komorbidit a také role fyzické aktivity a individuálního stavu kloubů jako ovlivňujících faktorů na přítomnost osteoporózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥ 18 let) trpící mírnou (FVIII nebo IX >5 %), středně těžkou (FVIII nebo IX 1-5 %) nebo těžkou (FVIII nebo IX <1 %) hemofilií A nebo B
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) trpící mírnou (FVIII nebo IX >5 %), středně těžkou (FVIII nebo IX 1-5 %) nebo těžkou (FVIII nebo IX <1 %) hemofilií A nebo B
- Předán písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jinými krvácivými chorobami
- PWH bez písemného souhlasu
- PWH < 18 let
- Sekundární osteoporóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mírnou hemofilií A nebo B
(FVIII nebo IX >5 %, ≥ 18 let)
|
|
Pacienti se středně těžkou hemofilií A nebo B
(FVIII nebo IX 1-5 %, ≥ 18 let)
|
|
Pacienti s těžkou hemofilií A nebo B
(FVIII nebo IX <1 %, ≥ 18 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření kostní hmoty/hustoty kostí
Časové okno: 15 minut
|
Všichni pacienti s hemofilií v této studii dostanou standardizované měření kostní denzity pomocí stejného zařízení pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA).
|
15 minut
|
|
vzorek krve (Vit. D/vápník)
Časové okno: 10 minut
|
Vzorky krve všech pacientů s hemofilií budou testovány podle pokynů Konfederace osteologie (DVO).
Tyto krevní vzorky jsou nezbytné k posouzení osteoporózy měřením hladiny vitaminu D a vápníku.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické údaje související s hemofilií
Časové okno: 10 minut
|
Všichni pacienti s hemofilií zaznamenávají svůj individuální substituční režim a krvácivé příhody do deníků jednotlivých pacientů.
Pacienti slouží k zaznamenávání a předávání všech potřebných informací o krvácivých příhodách, režimu náhrady faktorů.
Tímto způsobem bude zpětně posouzen individuální léčebný režim za týden i roční (kloubní) krvácení.
|
10 minut
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: neurčitelné
|
Pro posouzení individuální úrovně pohybové aktivity bude vytvořen individuální pohybový profil.
Za tímto účelem bude aktivita každého pacienta s hemofilií zaznamenávána elektronickým sledovačem aktivity.
Dále bude na základě dotazníků hodnocen stupeň individuální pohybové aktivity.
|
neurčitelné
|
|
stav ortopedického kloubu
Časové okno: 45 minut
|
Klinický stav kloubů bude vyšetřen u všech pacientů s hemofilií pomocí World Federation Joint Examination Score a Haemophilia Joint Health Score.
|
45 minut
|
|
bolestivý stav
Časové okno: 15 minut
|
Bolestivý stav bude zkoumán z hlediska prahů tlakové bolesti.
Pomocí algometru (Wagner Instruments, USA) s plochou pláště 1 cm2 bude měřena individuální citlivost na bolest.
|
15 minut
|
|
subjektivní kvalita života a subjektivní fyzická výkonnost
Časové okno: 10 minut
|
Vyšetřování těchto parametrů je prováděno standardizovanými dotazníky SF-36 (kvalita života) a HEP-Test-Q (subjektivní fyzická výkonnost).
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzorky krve
Časové okno: neurčitelné
|
Vzorky krve všech PWH budou testovány podle pokynů Konfederace osteologie (DVO). Kromě toho bude hodnocena funkce jater (GGT, GPT, GOT) a příštítných tělísek (PTH) a pacient bude také testován na nedostatek testosteronu (testosteron), diabetes (HbA1c) a mnohočetný myelom (paracentéza). Kromě toho jsou tyto krevní vzorky nezbytné k definování imunitního fenotypu (včetně: rozpustných mediátorů, jako jsou cytokiny a růstové faktory, stejně jako složení buněčné imunity, podskupin imunitních buněk a jejich podrobného fenotypu), aby se prozkoumala možná korelace se závažností osteoporózy. |
neurčitelné
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: 10 minut
|
Bude zaznamenána anamnéza a farmakologická léčba.
Na základě těchto parametrů bude hodnocen výskyt sekundární osteoporózy.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zveřejnění anonymních údajů o pacientech není povoleno na základě informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .