Osteoporose en hemofilie
21 oktober 2021 bijgewerkt door: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporosescreening bij volwassen patiënten met hemofilie en invloed van fysieke activiteit op de prevalentie van osteoporose
Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van osteoporose bij volwassen patiënten met hemofilie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van osteoporose bij volwassen patiënten met hemofilie.
Vervolgens zal de vastgestelde prevalentie van osteoporose bij patiënten met hemofilie worden vergeleken met de laatst gepubliceerde gegevens over osteoporose in Duitsland.
Bovendien zal deze studie de impact van de ernst van hemofilie, comorbiditeit en de rol van zowel fysieke activiteit als individuele gewrichtsaandoening als beïnvloedende factoren op de aanwezigheid van osteoporose analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die lijden aan milde (FVIII of IX >5%), matige (FVIII of IX 1-5%) of ernstige (FVIII of IX <1%) hemofilie A of B
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die lijden aan milde (FVIII of IX >5%), matige (FVIII of IX 1-5%) of ernstige (FVIII of IX <1%) hemofilie A of B
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek ingediend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan andere bloedingsziekten
- PWH zonder schriftelijke toestemming
- PWH < 18 jaar
- Secundaire osteoporose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met lichte hemofilie A of B
(FVIII of IX >5 %, ≥ 18 jaar oud)
|
|
Patiënten met matige hemofilie A of B
(FVIII of IX 1-5 %, ≥ 18 jaar oud)
|
|
Patiënten met ernstige hemofilie A of B
(FVIII of IX <1 %, ≥ 18 jaar oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van botmassa/botdichtheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Alle patiënten met hemofilie van deze studie zullen een gestandaardiseerde botdichtheidsmeting ondergaan door gebruik te maken van hetzelfde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-apparaat.
|
15 minuten
|
|
bloedmonster (Vit. D/Calcium)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De bloedstalen van alle patiënten met hemofilie zullen getest worden volgens de richtlijnen van de confederatie voor osteologie (DVO).
Deze bloedmonsters zijn nodig om de osteoporose te beoordelen door het vitamine-D- en calciumgehalte te meten.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aan hemofilie gerelateerde klinische gegevens
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Alle patiënten met hemofilie noteren hun individuele substitutieregime en bloedingen in de dagboeken van de individuele patiënten.
De patiënten worden gebruikt om alle noodzakelijke informatie over bloedingen, factorvervangingsregime vast te leggen en in te dienen.
Hierdoor wordt zowel het individuele behandelregime per week als het jaarlijkse (gewrichts)bloedingspercentage een jaar achteraf beoordeeld.
|
10 minuten
|
|
niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: niet te bepalen
|
Om het individuele niveau van fysieke activiteit te beoordelen, wordt een individueel bewegingsprofiel gemaakt.
Hiertoe wordt de activiteit van elke patiënt met hemofilie geregistreerd door een elektronische activiteitstracker.
Daarnaast wordt aan de hand van vragenlijsten de graad van individuele fysieke activiteit beoordeeld.
|
niet te bepalen
|
|
orthopedische gewrichtsstatus
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De klinische gewrichtsstatus zal bij alle patiënten met hemofilie worden onderzocht aan de hand van de World Federation Joint Examination Score en de Haemophilia Joint Health Score.
|
45 minuten
|
|
pijn aandoening
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De pijnaandoening zal worden onderzocht in termen van drukpijndrempels.
Met behulp van een algometer (Wagner Instruments, USA) met een manteloppervlak van 1 cm2 wordt de individuele pijngevoeligheid gemeten.
|
15 minuten
|
|
subjectieve kwaliteit van leven en subjectieve fysieke prestatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het onderzoek van deze parameters wordt uitgevoerd door de gestandaardiseerde vragenlijsten SF-36 (kwaliteit van leven) en de HEP-Test-Q (subjectieve fysieke prestatie).
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: niet te bepalen
|
Bloedmonsters van alle PWH zullen getest worden volgens de richtlijnen van de confederatie voor osteologie (DVO). Daarnaast zullen de lever- (GGT, GPT, GOT) en bijschildklieren (PTH) functie worden beoordeeld en zal de patiënt ook worden getest op testosteron-deficiëntie (testosteron), diabetes (HbA1c) en multipel myeloom (paracentese). Bovendien zijn deze bloedmonsters nodig om het immuunfenotype te definiëren (inclusief: oplosbare mediatoren zoals cytokines en groeifactoren, evenals de cellulaire immuunsamenstelling, subsets van immuuncellen en hun gedetailleerde fenotype) om een mogelijke correlatie met de ernst van osteoporose te onderzoeken. |
niet te bepalen
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De medische geschiedenis en de farmacologische behandeling worden geregistreerd.
Op basis van deze parameters wordt het optreden van secundaire osteoporose beoordeeld.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het openbaar maken van anonieme patiëntgegevens is bij geïnformeerde toestemming niet toegestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .