Osteoporoosi ja hemofilia
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporoosiseulonta aikuispotilailla, joilla on hemofilia ja fyysinen aktiivisuus vaikuttaa osteoporoosin esiintyvyyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteoporoosin esiintyvyyttä aikuisilla hemofiliapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteoporoosin esiintyvyyttä aikuisilla hemofiliapotilailla.
Tämän jälkeen hemofiliapotilaiden todettua osteoporoosin esiintyvyyttä verrataan viimeisimpiin julkaistuihin osteoporoositietoihin Saksassa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa analysoidaan hemofilian vaikeusasteen, liitännäissairauksien sekä fyysisen aktiivisuuden ja yksittäisen nivelkunnon merkitystä osteoporoosin esiintymiseen vaikuttavina tekijöinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka kärsivät lievästä (FVIII tai IX > 5 %), keskivaikeasta (FVIII tai IX 1-5 %) tai vaikeasta (FVIII tai IX < 1 %) hemofiliasta A tai B
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka kärsivät lievästä (FVIII tai IX > 5 %), keskivaikeasta (FVIII tai IX 1-5 %) tai vaikeasta (FVIII tai IX < 1 %) hemofiliasta A tai B
- Toimitettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista verenvuotosairauksista
- PWH ilman kirjallista lupaa
- PWH < 18-vuotias
- Toissijainen osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on lievä hemofilia A tai B
(FVIII tai IX > 5 %, ≥ 18 vuotta vanha)
|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen hemofilia A tai B
(FVIII tai IX 1-5 %, ≥ 18 vuotta vanha)
|
|
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A tai B
(FVIII tai IX <1 %, ≥ 18 vuotta vanha)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luumassan/luun tiheyden mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kaikki tämän tutkimuksen hemofiliapotilaat saavat standardoidun luun tiheysmittauksen käyttämällä samaa kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitetta.
|
15 minuuttia
|
|
verinäyte (D-vitamiini/kalsium)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kaikkien hemofiliapotilaiden verinäytteet tutkitaan Osteologian keskusliiton (DVO) ohjeiden mukaisesti.
Näitä verinäytteitä tarvitaan osteoporoosin arvioimiseksi mittaamalla D-vitamiini- ja kalsiumtaso.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemofiliaan liittyvät kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kaikki hemofiliapotilaat kirjaavat yksilöllisen korvaushoitonsa ja verenvuototapahtumansa yksittäisten potilaiden päiväkirjoihin.
Potilaita käytetään tallentamaan ja lähettämään kaikki tarvittavat tiedot verenvuototapahtumista ja tekijänkorvausohjelmasta.
Näin yksilöllinen hoito-ohjelma viikossa sekä vuotuinen (nivel) vuotoluku arvioidaan vuoden takautuvasti.
|
10 minuuttia
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: ei määritettävissä
|
Henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi luodaan yksilöllinen liikeprofiili.
Tätä tarkoitusta varten jokaisen hemofiliapotilaan aktiivisuus tallennetaan elektroniseen aktiivisuusmittariin.
Lisäksi yksilöllisen liikunnan arvosanaa arvioidaan kyselylomakkeiden perusteella.
|
ei määritettävissä
|
|
ortopedinen nivelen tila
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kaikkien hemofiliapotilaiden kliininen nivelen tila tutkitaan World Federation Joint Examination Score- ja Haemophilia Joint Health Score -arvolla.
|
45 minuuttia
|
|
kiputila
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kivun tilaa tarkastellaan paineen kipukynnysten perusteella.
Yksilöllinen kipuherkkyys mitataan käyttämällä algometrilaitetta (Wagner Instruments, USA), jonka viittapinta-ala on 1 cm2.
|
15 minuuttia
|
|
subjektiivinen elämänlaatu ja subjektiivinen fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Näiden parametrien tarkastelu suoritetaan standardoiduilla kyselylomakkeilla SF-36 (elämänlaatu) ja HEP-Test-Q (subjektiivinen fyysinen suorituskyky).
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verinäytteitä
Aikaikkuna: ei määritettävissä
|
Verinäytteet kaikista PWH:ista testataan osteologian keskusliiton (DVO) ohjeiden mukaisesti. Lisäksi tutkitaan maksan (GGT, GPT, GOT) ja lisäkilpirauhasten (PTH) toiminta ja potilaalla testataan myös testosteronin puutos (testosteroni), diabetes (HbA1c) ja multippeli myelooma (parasenteesi). Lisäksi nämä verinäytteet ovat välttämättömiä immuunifenotyypin määrittämiseksi (mukaan lukien: liukoiset välittäjät, kuten sytokiinit ja kasvutekijät, sekä solujen immuunikoostumus, immuunisolujen alajoukot ja niiden yksityiskohtainen fenotyyppi), jotta voidaan tutkia mahdollista korrelaatiota osteoporoosin vaikeusasteen kanssa. |
ei määritettävissä
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sairaushistoria ja lääkehoito kirjataan.
Näiden parametrien perusteella arvioidaan sekundaarisen osteoporoosin esiintyminen.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nimettömien potilastietojen julkaiseminen ei ole sallittua tietoon perustuvalla suostumuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .