骨质疏松症和血友病
2021年10月21日 更新者：PD Dr. Andreas Strauß
成年血友病患者的骨质疏松症筛查及体力活动对骨质疏松症患病率的影响
本研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。
随后，将确定的血友病患者骨质疏松症患病率与德国最新公布的骨质疏松症数据进行比较。
此外，本研究将分析血友病的严重程度、合并症以及身体活动和个体关节状况作为影响骨质疏松症存在的因素的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northrhine Westfalia
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Bonn、Northrhine Westfalia、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital of Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有轻度（FVIII 或 IX >5%）、中度（FVIII 或 IX 1-5%）或重度（FVIII 或 IX <1%）血友病 A 或 B 的成年患者（≥ 18 岁）
描述
纳入标准：
- 患有轻度（FVIII 或 IX >5%）、中度（FVIII 或 IX 1-5%）或重度（FVIII 或 IX <1%）血友病 A 或 B 的成年患者（≥ 18 岁）
- 提交参与研究的书面同意书
排除标准：
- 患有其他出血性疾病的患者
- 未经 PWH 书面同意
- PWH < 18 岁
- 继发性骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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轻度血友病 A 或 B 患者
（FVIII 或 IX >5%，≥ 18 岁）
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中度血友病 A 或 B 患者
（FVIII 或 IX 1-5%，≥ 18 岁）
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患有严重血友病 A 或 B 的患者
（FVIII 或 IX <1 %，≥ 18 岁）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量/骨密度测量
大体时间：15分钟
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本研究的所有血友病患者都将使用相同的双能 X 射线吸收测定 (DXA) 设备接受标准化的骨密度测量。
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15分钟
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血液样本（维生素 D/钙）
大体时间：10分钟
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所有血友病患者的血液样本都将根据骨科联合会 (DVO) 的指南进行检测。
这些血样是通过测量维生素 D 和钙水平来评估骨质疏松症所必需的。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血友病相关临床资料
大体时间：10分钟
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所有血友病患者都在患者日记中记录他们的个体替代方案和出血事件。
患者用于记录和提交有关出血事件、因子替代方案的所有必要信息。
通过这样做，每周的个体治疗方案以及年度（关节）出血率将在一年后进行回顾性评估。
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10分钟
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体力活动水平
大体时间：不可确定的
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为了评估个人的身体活动水平，将创建个人运动档案。
为此，每位血友病患者的活动将由电子活动追踪器记录。
此外，个人身体活动的等级将在问卷调查的基础上进行评估。
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不可确定的
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骨科关节状况
大体时间：45分钟
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所有血友病患者的临床关节状态将通过世界联合会关节检查评分和血友病关节健康评分进行检查。
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45分钟
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疼痛状况
大体时间：15分钟
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将根据压痛阈检查疼痛状况。
通过使用具有 1 cm2 长袍面积的海藻计设备（Wagner Instruments，美国），将测量个体疼痛敏感性。
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15分钟
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主观生活质量和主观体能
大体时间：10分钟
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这些参数的检查是通过标准化问卷 SF-36（生活质量）和 HEP-Test-Q（主观身体表现）进行的。
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10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本
大体时间：不可确定的
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所有 PWH 的血液样本都将根据骨科联合会 (DVO) 的指南进行检测。 此外，还将评估肝脏（GGT、GPT、GOT）和甲状旁腺 (PTH) 的功能，并且还将对患者的睾酮缺乏症（睾酮）、糖尿病 (HbA1c) 和多发性骨髓瘤（穿刺术）进行测试。 此外，这些血液样本对于定义免疫表型（包括：可溶性介质，如细胞因子和生长因子，以及细胞免疫成分、免疫细胞亚群及其详细表型）以检查与骨质疏松症严重程度的可能相关性是必要的。 |
不可确定的
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病史
大体时间：10分钟
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将记录病史和药物治疗。
基于这些参数，将评估继发性骨质疏松症的发生。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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