Ostéoporose et Hémophilie
21 octobre 2021 mis à jour par: PD Dr. Andreas Strauß
Dépistage de l'ostéoporose chez les patients adultes atteints d'hémophilie et influence de l'activité physique sur la prévalence de l'ostéoporose
Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'ostéoporose chez les patients adultes atteints d'hémophilie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'ostéoporose chez les patients adultes atteints d'hémophilie.
Par la suite, la prévalence établie de l'ostéoporose chez les patients hémophiles sera comparée aux dernières données publiées sur l'ostéoporose en Allemagne.
De plus, l'impact de la sévérité de l'hémophilie, des comorbidités ainsi que le rôle de l'activité physique et de l'état des articulations individuelles comme facteurs influençant la présence d'ostéoporose seront analysés par cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital of Bonn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hémophilie A ou B légère (FVIII ou IX > 5 %), modérée (FVIII ou IX 1-5 %) ou sévère (FVIII ou IX < 1 %).
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hémophilie A ou B légère (FVIII ou IX > 5 %), modérée (FVIII ou IX 1-5 %) ou sévère (FVIII ou IX < 1 %).
- Consentement écrit soumis pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres maladies hémorragiques
- PWH sans consentement écrit
- PWH < 18 ans
- Ostéoporose secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints d'hémophilie légère A ou B
(FVIII ou IX > 5 %, ≥ 18 ans)
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Patients atteints d'hémophilie modérée A ou B
(FVIII ou IX 1-5 %, ≥ 18 ans)
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Patients atteints d'hémophilie sévère A ou B
(FVIII ou IX <1 %, ≥ 18 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la masse osseuse/densité osseuse
Délai: 15 minutes
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Tous les patients atteints d'hémophilie de cette étude recevront une mesure standardisée de la densité osseuse en utilisant le même appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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15 minutes
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échantillon de sang (Vit. D/Calcium)
Délai: 10 minutes
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Les échantillons de sang de tous les patients atteints d'hémophilie seront testés conformément aux directives de la confédération de l'ostéologie (DVO).
Ces prélèvements sanguins sont nécessaires pour évaluer l'ostéoporose en mesurant le taux de Vitamine-D et de Calcium.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données cliniques liées à l'hémophilie
Délai: 10 minutes
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Tous les patients atteints d'hémophilie enregistrent leur régime de substitution individuel et les événements hémorragiques dans leur journal personnel.
Les patients sont utilisés pour enregistrer et soumettre toutes les informations nécessaires sur les événements hémorragiques, le régime de remplacement du facteur.
Ce faisant, le régime de traitement individuel par semaine ainsi que le taux de saignement (articulaire) annuel seront évalués rétrospectivement un an.
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10 minutes
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niveau d'activité physique
Délai: non déterminable
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Afin d'évaluer le niveau individuel d'activité physique, un profil de mouvement individuel sera créé.
A cet effet, l'activité de chaque patient hémophile sera enregistrée par un tracker d'activité électronique.
En outre, le degré d'activité physique individuelle sera évalué sur la base de questionnaires.
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non déterminable
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état de l'articulation orthopédique
Délai: 45 minutes
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L'état clinique de l'articulation sera examiné chez tous les patients atteints d'hémophilie par le score d'examen conjoint de la Fédération mondiale et le score de santé articulaire de l'hémophilie.
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45 minutes
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état de douleur
Délai: 15 minutes
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L'état de la douleur sera examiné en termes de seuils de douleur à la pression.
En utilisant un appareil algomètre (Wagner Instruments, USA) avec une surface de robe de 1 cm2, la sensibilité individuelle à la douleur sera mesurée.
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15 minutes
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qualité de vie subjective et performances physiques subjectives
Délai: 10 minutes
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L'examen de ces paramètres est effectué par les questionnaires standardisés SF-36 (qualité de vie) et le HEP-Test-Q (performance physique subjective).
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échantillons de sang
Délai: non déterminable
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Des échantillons de sang de tous les PWH seront testés selon les directives de la confédération d'ostéologie (DVO). De plus, la fonction du foie (GGT, GPT, GOT) et des glandes parathyroïdes (PTH) sera évaluée et le patient sera également testé pour le déficit en testostérone (testostérone), le diabète (HbA1c) et le myélome multiple (paracentèse). De plus, ces échantillons de sang sont nécessaires pour définir le phénotype immunitaire (y compris : les médiateurs solubles tels que les cytokines et les facteurs de croissance, ainsi que la composition immunitaire cellulaire, les sous-ensembles de cellules immunitaires et leur phénotype détaillé) afin d'examiner une éventuelle corrélation avec la gravité de l'ostéoporose. |
non déterminable
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Antécédents médicaux
Délai: 10 minutes
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Les antécédents médicaux et le traitement pharmacologique seront enregistrés.
Sur la base de ces paramètres, la survenue d'une ostéoporose secondaire sera évaluée.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies osseuses métaboliques
- Hémophilie A
- Ostéoporose
Autres numéros d'identification d'étude
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La publication de données anonymes sur les patients n'est pas autorisée par consentement éclairé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .