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Osteoporosis y Hemofilia

21 de octubre de 2021 actualizado por: PD Dr. Andreas Strauß

Cribado de osteoporosis en pacientes adultos con hemofilia e influencia de la actividad física en la prevalencia de osteoporosis

El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de osteoporosis en pacientes adultos con hemofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de osteoporosis en pacientes adultos con hemofilia. Posteriormente, la prevalencia comprobada de osteoporosis en pacientes con hemofilia se comparará con los últimos datos publicados sobre osteoporosis en Alemania. Además, este estudio analizará el impacto de la gravedad de la hemofilia, las comorbilidades, así como el papel de la actividad física y el estado articular individual como factores influyentes en la presencia de osteoporosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años) que padecen hemofilia A o B leve (FVIII o IX >5 %), moderada (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) que padecen hemofilia A o B leve (FVIII o IX >5 %), moderada (FVIII o IX 1-5 %) o grave (FVIII o IX <1 %).
  • Presentado el consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen otras enfermedades hemorrágicas
  • PWH sin consentimiento por escrito
  • PVH < 18 años
  • osteoporosis secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hemofilia leve A o B
(FVIII o IX >5 %, ≥ 18 años)
Pacientes con hemofilia moderada A o B
(FVIII o IX 1-5 %, ≥ 18 años)
Pacientes con hemofilia A o B grave
(FVIII o IX <1 %, ≥ 18 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de masa ósea/densidad ósea
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todos los pacientes con hemofilia de este estudio recibirán una medición estandarizada de la densidad ósea utilizando el mismo dispositivo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
15 minutos
muestra de sangre (Vit. D/Calcio)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Las muestras de sangre de todos los pacientes con hemofilia se analizarán de acuerdo con las directrices de la confederación de osteología (DVO). Estas muestras de sangre son necesarias para evaluar la osteoporosis midiendo el nivel de vitamina D y calcio.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos clínicos relacionados con la hemofilia
Periodo de tiempo: 10 minutos
Todos los pacientes con hemofilia registran su régimen de sustitución individual y los eventos de sangrado en los diarios de cada paciente. Los pacientes se utilizan para registrar y enviar toda la información necesaria sobre eventos de sangrado, régimen de reemplazo de factor. Al hacerlo, el régimen de tratamiento individual por semana, así como la tasa de sangrado anual (articular) se evaluarán retrospectivamente un año.
10 minutos
nivel de actividad física
Periodo de tiempo: no determinable
Para evaluar el nivel individual de actividad física, se creará un perfil de movimiento individual. Para ello, se registrará la actividad de cada paciente con hemofilia mediante un rastreador electrónico de actividad. Además, se evaluará el grado de actividad física individual en base a cuestionarios.
no determinable
estado ortopédico de las articulaciones
Periodo de tiempo: 45 minutos
El estado clínico de las articulaciones se examinará en todos los pacientes con hemofilia mediante la puntuación de examen de las articulaciones de la Federación Mundial y la puntuación de salud de las articulaciones de la hemofilia.
45 minutos
condición de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
La condición de dolor se examinará en términos de umbrales de dolor por presión. Mediante el uso de un dispositivo de algómetro (Wagner Instruments, EE. UU.) con un área de túnica de 1 cm2, se medirá la sensibilidad al dolor individual.
15 minutos
calidad de vida subjetiva y rendimiento físico subjetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El examen de estos parámetros se realiza mediante los cuestionarios estandarizados SF-36 (calidad de vida) y el HEP-Test-Q (rendimiento físico subjetivo).
10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestras de sangre
Periodo de tiempo: no determinable

Las muestras de sangre de todas las PWH se analizarán de acuerdo con las pautas de la confederación de osteología (DVO). Además, se evaluará la función del hígado (GGT, GPT, GOT) y de las glándulas paratiroides (PTH) y también se evaluará al paciente para detectar deficiencia de testosterona (testosterona), diabetes (HbA1c) y mieloma múltiple (paracentesis).

Además, estas muestras de sangre son necesarias para definir el fenotipo inmunitario (incluidos: mediadores solubles como citocinas y factores de crecimiento, así como la composición inmunitaria celular, los subconjuntos de células inmunitarias y su fenotipo detallado) para examinar una posible correlación con la gravedad de la osteoporosis.
no determinable
Historial médico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se registrará la historia clínica y el tratamiento farmacológico. En base a estos parámetros se evaluará la aparición de osteoporosis secundaria.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PD Dr. Andreas Strauß

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NISOSTEO20200529
  • 2020-003072-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se permite la publicación de datos anónimos de pacientes mediante consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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