Osteoporose e Hemofilia
21 de outubro de 2021 atualizado por: PD Dr. Andreas Strauß
Triagem de Osteoporose em Pacientes Adultos com Hemofilia e Influência da Atividade Física na Prevalência da Osteoporose
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de osteoporose em pacientes adultos com hemofilia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de osteoporose em pacientes adultos com hemofilia.
Posteriormente, a prevalência verificada de osteoporose em pacientes com hemofilia será comparada com os últimos dados publicados sobre osteoporose na Alemanha.
Além disso, o impacto da gravidade da hemofilia, comorbidades, bem como o papel da atividade física e da condição articular individual como fatores que influenciam a presença de osteoporose serão analisados por este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital of Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com hemofilia A ou B ligeira (FVIII ou IX >5%), moderada (FVIII ou IX 1-5%) ou grave (FVIII ou IX <1%).
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com hemofilia A ou B ligeira (FVIII ou IX >5%), moderada (FVIII ou IX 1-5%) ou grave (FVIII ou IX <1%).
- Enviado consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outras doenças hemorrágicas
- PWH sem consentimento por escrito
- HPV < 18 anos de idade
- Osteoporose secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com hemofilia leve A ou B
(FVIII ou IX >5%, ≥ 18 anos)
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Pacientes com hemofilia A ou B moderada
(FVIII ou IX 1-5%, ≥ 18 anos)
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Pacientes com hemofilia grave A ou B
(FVIII ou IX <1%, ≥ 18 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de massa óssea/densidade óssea
Prazo: 15 minutos
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Todos os pacientes com hemofilia deste estudo receberão uma medição de densidade óssea padronizada usando o mesmo dispositivo de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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15 minutos
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amostra de sangue (Vit. D/Cálcio)
Prazo: 10 minutos
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As amostras de sangue de todos os pacientes com hemofilia serão testadas de acordo com as diretrizes da confederação de osteologia (DVO).
Essas amostras de sangue são necessárias para avaliar a osteoporose, medindo o nível de vitamina D e cálcio.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados clínicos relacionados à hemofilia
Prazo: 10 minutos
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Todos os pacientes com hemofilia registram seu regime de substituição individual e eventos hemorrágicos nos diários individuais dos pacientes.
Os pacientes são usados para registrar e enviar todas as informações necessárias sobre eventos hemorrágicos, regime de reposição de fator.
Ao fazer isso, o regime de tratamento individual por semana, bem como a taxa anual de sangramento (articular), serão avaliados um ano retrospectivamente.
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10 minutos
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nível de atividade física
Prazo: não determinável
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Para avaliar o nível individual de atividade física, será criado um perfil de movimento individual.
Para isso, a atividade de cada paciente com hemofilia será registrada por um rastreador de atividade eletrônico.
Além disso, o grau de atividade física individual será avaliado com base em questionários.
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não determinável
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estado articular ortopédico
Prazo: 45 minutos
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O estado clínico da articulação será examinado em todos os pacientes com hemofilia pelo escore de exame conjunto da Federação Mundial e pelo escore de saúde das articulações para hemofilia.
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45 minutos
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condição de dor
Prazo: 15 minutos
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A condição de dor será examinada em termos de limiares de dor de pressão.
Por meio de um aparelho de algômetro (Wagner Instruments, EUA) com uma área de manto de 1 cm2, a sensibilidade à dor individual será medida.
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15 minutos
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qualidade de vida subjetiva e desempenho físico subjetivo
Prazo: 10 minutos
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O exame desses parâmetros é realizado pelos questionários padronizados SF-36 (qualidade de vida) e HEP-Test-Q (desempenho físico subjetivo).
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amostras de sangue
Prazo: não determinável
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Amostras de sangue de todos os PWH serão testadas de acordo com as diretrizes da confederação de osteologia (DVO). Além disso, a função do fígado (GGT, GPT, GOT) e das glândulas paratireóides (PTH) será avaliada e o paciente também será testado para deficiência de testosterona (testosterona), diabetes (HbA1c) e mieloma múltiplo (paracentese). Além disso, essas amostras de sangue são necessárias para definir o fenótipo imunológico (incluindo: mediadores solúveis, como citocinas e fatores de crescimento, bem como a composição imune celular, subconjuntos de células imunes e seu fenótipo detalhado) para examinar uma possível correlação com a gravidade da osteoporose. |
não determinável
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Histórico médico
Prazo: 10 minutos
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A história médica e o tratamento farmacológico serão registrados.
Com base nesses parâmetros, será avaliada a ocorrência de osteoporose secundária.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hemofilia A
- Osteoporose
Outros números de identificação do estudo
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A publicação de dados de pacientes anônimos não é permitida por consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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