Osteoporose og hemofili
21. oktober 2021 oppdatert av: PD Dr. Andreas Strauß
Osteoporosescreening hos voksne pasienter med hemofili og påvirkning av fysisk aktivitet på forekomsten av osteoporose
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av osteoporose hos voksne pasienter med hemofili.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av osteoporose hos voksne pasienter med hemofili.
Deretter vil den konstaterte prevalensen av osteoporose hos pasienter med hemofili bli sammenlignet med de siste publiserte dataene om osteoporose i Tyskland.
Videre vil virkningen av alvorlighetsgraden av hemofili, komorbiditeter samt rollen til både fysisk aktivitet og individuell leddtilstand som påvirkningsfaktorer på tilstedeværelsen av osteoporose analyseres av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥ 18 år) som lider av mild (FVIII eller IX >5 %), moderat (FVIII eller IX 1-5 %) eller alvorlig (FVIII eller IX <1 %) hemofili A eller B
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som lider av mild (FVIII eller IX >5 %), moderat (FVIII eller IX 1-5 %) eller alvorlig (FVIII eller IX <1 %) hemofili A eller B
- Innlevert skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av andre blødningssykdommer
- PWH uten skriftlig samtykke
- PWH < 18 år
- Sekundær osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mild hemofili A eller B
(FVIII eller IX >5 %, ≥ 18 år)
|
|
Pasienter med moderat hemofili A eller B
(FVIII eller IX 1-5 %, ≥ 18 år)
|
|
Pasienter med alvorlig hemofili A eller B
(FVIII eller IX <1 %, ≥ 18 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
benmasse/bentetthetsmåling
Tidsramme: 15 minutter
|
Alle pasienter med hemofili i denne studien vil motta en standardisert bentetthetsmåling ved å bruke den samme dual energy X-ray absorptiometri (DXA) enheten.
|
15 minutter
|
|
blodprøve (Vit. D/kalsium)
Tidsramme: 10 minutter
|
Blodprøvene av alle pasienter med hemofili vil bli testet i henhold til retningslinjene til osteologiforbundet (DVO).
Disse blodprøvene er nødvendige for å vurdere osteoporose ved å måle vitamin-D- og kalsiumnivået.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemofilirelaterte kliniske data
Tidsramme: 10 minutter
|
Alle pasienter med hemofili registrerer sitt individuelle substitusjonsregime og blødningshendelser i individuelle pasienters dagbøker.
Pasientene brukes til å registrere og sende inn all nødvendig informasjon om blødningshendelser, faktorerstatningsregime.
Ved å gjøre dette vil det individuelle behandlingsregimet per uke samt den årlige (ledd) blødningsraten vurderes ett år retrospektivt.
|
10 minutter
|
|
nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: ikke bestemmes
|
For å vurdere det individuelle nivået av fysisk aktivitet, vil det bli laget en individuell bevegelsesprofil.
For dette formålet vil aktiviteten til hver pasient med hemofili bli registrert av en elektronisk aktivitetsmåler.
I tillegg vil karakteren for individuell fysisk aktivitet vurderes på grunnlag av spørreskjemaer.
|
ikke bestemmes
|
|
ortopedisk leddstatus
Tidsramme: 45 minutter
|
Den kliniske leddstatusen vil bli undersøkt hos alle pasienter med hemofili av World Federation Joint Examination Score og Haemophilia Joint Health Score.
|
45 minutter
|
|
smertetilstand
Tidsramme: 15 minutter
|
Smertetilstanden vil bli undersøkt med tanke på trykksmerteterskler.
Ved å bruke et algometerapparat (Wagner Instruments, USA) med et kappeareal på 1 cm2 vil den individuelle smertefølsomheten bli målt.
|
15 minutter
|
|
subjektiv livskvalitet og subjektiv fysisk ytelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøkelsen av disse parametrene utføres av de standardiserte spørreskjemaene SF-36 (livskvalitet) og HEP-Test-Q (subjektiv fysisk ytelse).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøver
Tidsramme: ikke bestemmes
|
Blodprøver av alle PWH vil bli testet i henhold til retningslinjene til osteologiforbundet (DVO). I tillegg vil leverens (GGT, GPT, GOT) og biskjoldbruskkjertlenes (PTH) funksjon bli vurdert, og pasientens vil også bli testet for testosteronmangel (testosteron), diabetes (HbA1c) og multippelt myelom (paracentese). Videre er disse blodprøvene nødvendige for å definere immunfenotypen (inkludert: løselige mediatorer som cytokiner og vekstfaktorer, samt den cellulære immunsammensetningen, immuncelleundergrupper og deres detaljerte fenotype) for å undersøke en mulig korrelasjon med alvorlighetsgraden av osteoporose. |
ikke bestemmes
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 10 minutter
|
Sykehistorie og farmakologisk behandling vil bli registrert.
Basert på disse parameterne vil forekomsten av sekundær osteoporose bli vurdert.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Offentliggjøring av anonyme pasientdata er ikke tillatt etter informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .