골다공증과 혈우병
2021년 10월 21일 업데이트: PD Dr. Andreas Strauß
성인 혈우병 환자의 골다공증 선별검사와 신체활동이 골다공증 유병률에 미치는 영향
이 연구의 목적은 성인 혈우병 환자에서 골다공증의 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 성인 혈우병 환자에서 골다공증의 유병률을 평가하는 것입니다.
그 후, 혈우병 환자에서 확인된 골다공증 유병률을 독일에서 발표된 최신 골다공증 데이터와 비교할 것입니다.
또한 골다공증의 존재에 영향을 미치는 요인으로서 신체 활동과 개별 관절 상태의 역할뿐만 아니라 혈우병, 합병증의 중증도의 영향을 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital of Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증(FVIII 또는 IX >5%), 중등도(FVIII 또는 IX 1-5%) 또는 중증(FVIII 또는 IX <1%) 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 성인 환자(≥ 18세)
설명
포함 기준:
- 경증(FVIII 또는 IX >5%), 중등도(FVIII 또는 IX 1-5%) 또는 중증(FVIII 또는 IX <1%) 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 성인 환자(≥ 18세)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 기타 출혈성 질환을 앓고 있는 환자
- 서면 동의 없이 PWH
- PWH < 18세
- 속발성 골다공증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경미한 혈우병 A 또는 B 환자
(FVIII 또는 IX >5%, ≥ 18세)
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중등도 혈우병 A 또는 B 환자
(FVIII 또는 IX 1-5%, ≥ 18세)
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중증 혈우병 A 또는 B 환자
(FVIII 또는 IX <1%, ≥ 18세)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골질량/골밀도 측정
기간: 15 분
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본 연구의 모든 혈우병 환자는 동일한 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 장치를 사용하여 표준화된 골밀도 측정을 받게 됩니다.
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15 분
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혈액 샘플(Vit. D/Calcium)
기간: 10 분
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모든 혈우병 환자의 혈액 샘플은 골학 연합(DVO)의 지침에 따라 테스트됩니다.
이 혈액 샘플은 비타민 D와 칼슘 수치를 측정하여 골다공증을 평가하는 데 필요합니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈우병 관련 임상 데이터
기간: 10 분
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혈우병이 있는 모든 환자는 개별 환자의 일기에 개별 대체 요법과 출혈 사건을 기록합니다.
환자는 출혈 사건, 인자 대체 요법에 대한 모든 필요한 정보를 기록하고 제출하는 데 사용됩니다.
그렇게 함으로써 주당 개별 치료 요법과 연간(관절) 출혈률을 1년 후향적으로 평가하게 됩니다.
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10 분
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신체 활동 수준
기간: 결정 불가능
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신체 활동의 개별 수준을 평가하기 위해 개별 움직임 프로필이 생성됩니다.
이를 위해 각 혈우병 환자의 활동은 전자 활동 추적기에 의해 기록됩니다.
또한 개인의 신체 활동 등급은 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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결정 불가능
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정형외과적 관절 상태
기간: 45 분
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임상적 관절 상태는 세계 연맹 관절 검사 점수 및 혈우병 관절 건강 점수에 의해 모든 혈우병 환자에서 검사될 것입니다.
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45 분
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통증 상태
기간: 15 분
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통증 상태는 압력 통증 역치의 관점에서 검사될 것입니다.
가운 면적이 1cm2인 algometer 장치(Wagner Instruments, USA)를 사용하여 개별 통증 민감도를 측정합니다.
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15 분
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주관적인 삶의 질과 주관적인 신체적 성능
기간: 10 분
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이러한 매개변수의 검사는 표준화된 설문지 SF-36(삶의 질) 및 HEP-Test-Q(주관적 신체적 성능)에 의해 수행됩니다.
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10 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플
기간: 결정 불가능
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모든 PWH의 혈액 샘플은 골학 연합(DVO)의 지침에 따라 테스트됩니다. 또한 간(GGT, GPT, GOT) 및 부갑상선(PTH) 기능을 평가하고 환자의 테스토스테론 결핍(testosterone), 당뇨병(HbA1c) 및 다발성 골수종(백자)도 검사합니다. 또한 이러한 혈액 샘플은 골다공증의 중증도와의 가능한 상관관계를 조사하기 위해 면역 표현형(사이토카인 및 성장 인자와 같은 용해성 매개체, 세포 면역 구성, 면역 세포 하위 집합 및 세부 표현형 포함)을 정의하는 데 필요합니다. |
결정 불가능
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병력
기간: 10 분
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병력 및 약물 치료가 기록됩니다.
이러한 매개변수를 기반으로 2차 골다공증의 발생을 평가합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명의 환자 데이터 게시는 정보에 입각한 동의 하에서 허용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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