Osteoporosis és hemofília
2021. október 21. frissítette: PD Dr. Andreas Strauß
Csontritkulás szűrése hemofíliában szenvedő felnőtt betegeknél és a fizikai aktivitás befolyása a csontritkulás prevalenciájára
A tanulmány célja a csontritkulás prevalenciájának értékelése hemofíliás felnőtt betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a csontritkulás prevalenciájának értékelése hemofíliás felnőtt betegek körében.
Ezt követően a hemofíliás betegek csontritkulásának megállapított prevalenciáját összevetik a németországi osteoporosis legfrissebb publikált adataival.
Ezen túlmenően ez a tanulmány elemzi a hemofília súlyosságának, a társbetegségek, valamint a fizikai aktivitás és az egyéni ízületi állapot szerepét, mint az osteoporosis jelenlétét befolyásoló tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital of Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥ 18 éves kor), akik enyhe (FVIII vagy IX > 5%), közepesen súlyos (FVIII vagy IX 1-5%) vagy súlyos (FVIII vagy IX < 1%) A vagy B hemofíliában szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 éves kor), akik enyhe (FVIII vagy IX > 5%), közepesen súlyos (FVIII vagy IX 1-5%) vagy súlyos (FVIII vagy IX < 1%) A vagy B hemofíliában szenvednek
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést nyújtott be
Kizárási kritériumok:
- Más vérzéses betegségekben szenvedő betegek
- PWH írásbeli hozzájárulás nélkül
- PWH < 18 éves
- Másodlagos csontritkulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enyhe A vagy B hemofíliában szenvedő betegek
(FVIII vagy IX > 5 %, ≥ 18 éves kor)
|
|
Mérsékelt A vagy B hemofíliában szenvedő betegek
(FVIII vagy IX 1-5 %, ≥ 18 éves korig)
|
|
Súlyos A vagy B hemofíliában szenvedő betegek
(FVIII vagy IX <1 %, ≥ 18 éves kor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csonttömeg/csontsűrűség mérés
Időkeret: 15 perc
|
Ebben a vizsgálatban minden hemofíliás beteg standardizált csontsűrűség-mérésben részesül ugyanazzal a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) készülékkel.
|
15 perc
|
|
vérminta (D-vitamin/kalcium)
Időkeret: 10 perc
|
Minden hemofíliás beteg vérmintáját az Osteológiai Konföderáció (DVO) irányelvei szerint vizsgálják.
Ezek a vérminták szükségesek a csontritkulás megítéléséhez a D-vitamin és a kalciumszint mérésével.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemofíliával kapcsolatos klinikai adatok
Időkeret: 10 perc
|
Minden hemofíliás beteg feljegyzi egyéni szubsztitúciós rendszerét és vérzéses eseményeit az egyes betegek naplójában.
A betegek minden szükséges információt rögzítenek és benyújtanak a vérzéses eseményekről, a faktorpótlási rendről.
Ezzel a heti egyéni kezelési rendet, valamint az éves (közös) vérzési arányt egy évre visszamenőleg értékelik.
|
10 perc
|
|
a fizikai aktivitás szintje
Időkeret: nem meghatározható
|
A fizikai aktivitás egyéni szintjének felmérésére egyéni mozgásprofil készül.
Ebből a célból minden hemofíliás beteg aktivitását elektronikus aktivitáskövető rögzíti.
Ezenkívül kérdőívek alapján értékelik az egyéni fizikai aktivitás fokozatát.
|
nem meghatározható
|
|
ortopédiai ízületi állapot
Időkeret: 45 perc
|
A klinikai ízületi állapotot minden hemofíliás betegnél a World Federation Joint Examination Score és a Haemophilia Joint Health Score alapján fogják megvizsgálni.
|
45 perc
|
|
fájdalom állapot
Időkeret: 15 perc
|
A fájdalom állapotát a nyomás alatti fájdalomküszöb alapján vizsgálják.
Egy 1 cm2 köpenyfelületű algométerrel (Wagner Instruments, USA) mérjük az egyéni fájdalomérzékenységet.
|
15 perc
|
|
szubjektív életminőség és szubjektív fizikai teljesítmény
Időkeret: 10 perc
|
Ezen paraméterek vizsgálatát az SF-36 (életminőség) és a HEP-Test-Q (szubjektív fizikai teljesítmény) standardizált kérdőívek végzik.
|
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérminták
Időkeret: nem meghatározható
|
Az összes PWH vérmintáját az Osteológiai Konföderáció (DVO) irányelvei szerint tesztelik. Ezen túlmenően a máj (GGT, GPT, GOT) és a mellékpajzsmirigyek (PTH) működését értékelik, és a betegek tesztoszteronhiányát (tesztoszteron), cukorbetegséget (HbA1c) és myeloma multiplexet (paracentézis) is megvizsgálják. Ezen túlmenően ezek a vérminták szükségesek az immunfenotípus meghatározásához (beleértve: oldható mediátorokat, például citokineket és növekedési faktorokat, valamint a sejtes immunösszetételt, az immunsejt-alcsoportokat és azok részletes fenotípusát), hogy megvizsgáljuk az esetleges összefüggést az osteoporosis súlyosságával. |
nem meghatározható
|
|
Kórtörténet
Időkeret: 10 perc
|
A kórtörténetet és a gyógyszeres kezelést rögzítik.
Ezen paraméterek alapján értékeljük a másodlagos osteoporosis előfordulását.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NISOSTEO20200529
- 2020-003072-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az anonim betegadatok közzététele tájékozott beleegyezés alapján nem megengedett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .