歯科衛生士の訪問中の VR 禁煙
2026年4月30日 更新者：Boston University
歯科クリーニング中の仮想現実 (VR) ヘッドセットを介した禁煙誘導介入の配信: 無作為化比較試験
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、デンタル クリーニングの予約中に実施される禁煙誘導介入が、デンタル クリーニングの予約後 7 か月以内に禁煙のためのエビデンスに基づく治療 (EBT) の利用を増加させるかどうかをテストすることです。
ボストン大学ゴールドマン歯科大学 (BUGSDM) 患者治療センターで歯科クリーニングの予約が予定されている約 400 人の喫煙者が募集され、登録されます。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
BUGSDM患者治療センターで予定された予防、ルートプレーニング、およびスケーリングの歯科予約を受けた約400人の患者が募集され、無作為化比較試験に登録されます。 ベースライン調査を完了した参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、予約中に 2 つの禁煙ビデオのうちの 1 つを視聴し (禁煙の準備ができているかどうかに応じて)、禁煙のための EBT に関するパンフレットを受け取り、EBT の利用を促進するように設計された 4 週間のカスタマイズされたテキスト メッセージ プログラムに参加します。 4 週間のテキスト メッセージ プログラムの後、介入グループは 6 か月間毎月評価テキスト メッセージを受け取ります。 コントロール グループは、予約中にコントロール ビデオを視聴し、介入グループと同じ EBT に関するパンフレットを受け取り、評価のみの 4 週間のテキスト メッセージ プログラムに参加します。 すべてのビデオの長さは約 10 分です。
歯科医院の予約後、すべての参加者はオンライン アンケートに記入し、4 週間のテキスト メッセージ プログラムを開始します。
4 週間のテキスト メッセージ プログラムの終了時、および 3 か月後と 6 か月後に、すべての参加者はオンライン アンケートに回答します。
主な目的 1: フォローアップ (7 か月) の過程で EBT の利用を増やす際の介入と対照の有効性をテストすること。 仮説 1.1: 介入に無作為に割り付けられた喫煙者は、EBT に関与する (接触する) 可能性が高くなります。 仮説 1.2: 介入に無作為に割り付けられた喫煙者は、治療の利用率が高くなります (たとえば、テキスト メッセージ プログラムを利用する日数が増える、禁煙治療薬を使用する日数が増える、禁煙カウンセリング セッションが増える、EBT の回数が増えるなど)。
副次的な目的:
目的 2: 禁煙の試みと禁煙の動機に対する介入とコントロールの効果をテストすること。 仮説 2: 介入に無作為に割り付けられた喫煙者は、より多くの禁煙の試みとより高い禁煙への動機を持っています。
目的 3: 生化学的に検証された禁欲に対する介入と対照の有効性をテストすること。 仮説 3: 介入に無作為に割り付けられた喫煙者は、フォローアップ時の禁煙率が高くなります。
目的 4: 介入効果が発生するメカニズム (社会的認知メディエーター) を評価し、介入効果が異なるサブ集団 (モデレーター、例えば、禁煙の準備、性別、人種/民族) を特定すること。 仮説 4: 介入は推定上のメディエーターに直接影響を与え、それが次に EBT の利用に影響を与えます。 モデレーターの役割は探索的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボストン大学、ヘンリー M ゴールドマン歯科大学治療センターの患者で、歯科衛生士の予約 (予防歯科またはスケーリングおよびルート プレーニング) が予定されています。
- 生涯で 100 本以上のタバコ (電子タバコや電子タバコを除く) を自己申告で吸っている
- 前の週にタバコ（電子タバコやvapingを除く）を吸ったことを自己申告した
- 前の週の「数日」、「ほとんどの日」、または「毎日」の自己申告のタバコ (電子タバコまたは電子タバコを除く)
- 書かれた、または話された教材を理解できる
- 検証済みの単一項目リテラシー スクリーナーでの「まったくない」、「めったにない」、または「ときどき」のスコア (「医師、歯科医師、歯科医師からの説明書、パンフレット、またはその他の文書を読むときに、誰かに助けてもらう必要がある頻度はどれくらいですか?それとも薬局？」）
- ビデオを視聴する際の自己申告による視覚能力で、スコア「多少困難」または「困難なし」で示されます。「メガネを着用していても、視力はどの程度困難ですか?」
- 耳の中に部分的に挿入されたヘッドフォンを着用する自己申告能力
- 前月に少なくとも 1 回はテキスト メッセージを使用したと自己申告した
- 介入に必要なリソースへの自己申告によるアクセス: テキスト メッセージが可能な携帯電話
- マサチューセッツに住む
- テキスト メッセージ プログラムの手順を遵守する意思を表明している (テキスト メッセージを 4 週間受信して返信する)
除外基準:
- 禁煙のための別の治療または介入研究への参加、またはテキストメッセージを含む研究への参加
- -処方されているかどうかにかかわらず、禁煙または喫煙を減らすための薬（ニコチン代替製品または非ニコチン薬）の現在の使用
- 歯科予約の開始前に歯科医院の予約手順を完了できなかった (テキスト メッセージ プログラムにオプトインし、ベースライン アンケートに記入する)
- クリニックでの予定された歯科予約に現れなかった
- パイロット段階への以前の参加
- 歯科予約中にビデオを見ることができませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、デンタルクリーニングクリニックの訪問中に禁煙ビデオ (禁煙する準備ができているか、禁煙する準備ができていない) を見て、EBT に関するパンフレットを受け取り、自動化されたカスタマイズされたプログラムで構成される 4 週間のテキストメッセージプログラムに参加しますEBT の利用を促進するテキスト メッセージ。
4 週間のプログラムの後、介入グループは毎月評価テキスト メッセージを受け取ります。
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介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、歯のクリーニング中に禁煙するためのヒントを含む教育ビデオを視聴します。
ビデオの長さは約 10 分で、歯科受診時に禁煙できるように調整されています。
すべての参加者は、禁煙の標準的な臨床ケアと一致する EBT に関する同一の印刷物を受け取ります。
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間の個別のテキスト メッセージ プログラムに登録されます。このプログラムには、禁煙の準備ができている個人と禁煙の準備ができていない個人の EBT 利用の動機付けと促進を目的としたテキスト メッセージに加えて、評価の質問が含まれます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、歯科衛生士の訪問中に対照ビデオを視聴し、EBT に関するパンフレットと、4 週間の評価のみのテキスト メッセージ プログラムを受け取ります。
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すべての参加者は、禁煙の標準的な臨床ケアと一致する EBT に関する同一の印刷物を受け取ります。
コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、10 分間のビデオを視聴します。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、評価の質問のみを含む別の 4 週間のテキスト メッセージ プログラムに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
時間枠：7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
時間枠：7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
時間枠：7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
時間枠：7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
時間枠：7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
時間枠：7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
時間枠：7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
時間枠：7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
時間枠：7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
時間枠：within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
時間枠：up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Belinda Borrelli, PhD、Henry M Goldman School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2025年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果測定の検証を可能にするために、参加者のデータは喫煙者の禁煙サービスおよびテキスト メッセージ プログラムを管理する業界パートナーと共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。