VR-tupakoinnin lopettaminen hammashygieniakäynnin aikana
Tupakoinnin lopettamisen induktiointerventio Virtual Reality (VR) -kuulokkeiden kautta hampaiden puhdistuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on testata, lisääkö hampaiden siivouskäynnin aikana tehty tupakoinnin lopettamisen induktiointerventio näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) käyttöä tupakoinnin lopettamiseksi 7 kuukauden sisällä hammaspuhdistuksen jälkeen.
Noin 400 tupakoitsijaa, joille on varattu hampaiden puhdistusaika Bostonin yliopiston Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) -potilashoitokeskuksessa, rekrytoidaan ja rekisteröidään. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 potilasta, joilla on ajoitettu ennaltaehkäisy, juurien höyläys ja hammaslääkärin vastaanotto BUGSDM-potilashoitokeskuksessa, rekrytoidaan ja otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat, jotka suorittavat perustutkimuksen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä katsoo tapaamisen aikana yhden kahdesta tupakoinnin lopettamisvideosta (riippuen lopettamisvalmiudesta), saa esitteen tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä EBT:istä ja osallistuu 4 viikon räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan, joka on suunniteltu motivoimaan tupakoinnin lopettamista. 4 viikon tekstiviestiohjelman jälkeen interventioryhmä saa kuukausittain arviointitekstiviestejä kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä katsoo tapaamisen aikana kontrollivideon, saa saman esitteen EBT:istä kuin interventioryhmä ja osallistuu 4 viikon mittaiseen tekstiviestiohjelmaan. Kaikki videot ovat noin 10 minuutin pituisia.
Hammasklinikan ajan jälkeen kaikki osallistujat täyttävät verkkokyselyn ja aloittavat 4 viikon tekstiviestiohjelman.
4 viikon tekstiviestiohjelman päätyttyä ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin kaikki osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet.
Ensisijainen tavoite 1: Testaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrolliin EBT:n käytön lisäämisessä seurannan aikana (7 kuukautta). Hypoteesi 1.1: Tupakoitsijat, jotka on satunnaistettu interventioon, ovat todennäköisemmin tekemisissä (kontakti) EBT:n kanssa. Hypoteesi 1.2: Tupakoitsijat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat suuremman hoidon käytön (esim. enemmän päiviä tekstiviestiohjelmassa, enemmän päiviä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttämisessä ja enemmän lopettamisneuvontaa, suurempi määrä EBT:itä).
Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 2: Testaa interventioiden vs. kontrollien vaikutusta lopettamisyrityksiin ja lopettamismotivaatioon. Hypoteesi 2: Tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu interventioon, on enemmän lopettamisyrityksiä ja suurempi motivaatio lopettaa.
Tavoite 3: Testaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrolliin biokemiallisesti varmennettuun raittiuteen. Hypoteesi 3: Tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu interventioon, on korkeampi lopettamisprosentti seurannassa.
Tavoite 4: Arvioida mekanismeja, joiden kautta interventiovaikutukset ilmenevät (sosiaaliset kognitiiviset välittäjät) ja tunnistaa osapopulaatioita, joiden interventiovaikutukset vaihtelevat (moderaattorit, esim. lopettamisvalmius, sukupuoli, rotu/etninen tausta). Hypoteesi 4: Interventio vaikuttaa suoraan oletettuihin välittäjiin, mikä puolestaan vaikuttaa EBT:n käyttöön. Moderaattorien rooli on tutkiva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belinda Borrelli, PhD
- Puhelinnumero: 617-358-3358
- Sähköposti: belindab@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romano Endrighi, PhD MSc
- Puhelinnumero: 617-358-6393
- Sähköposti: endrighi@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Romano Endrighi, PhD MSc
- Puhelinnumero: 617-358-6393
- Sähköposti: endrighi@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bostonin yliopiston Henry M Goldman School of Dental Medicine -hoitokeskuksen potilas, jolla on tulossa hammashygienia-aika (hammasprofylaksia tai hilseily ja juurien höyläys)
- Itse ilmoittanut polttaneensa 100 savuketta tai enemmän (ei sisällä sähkösavukkeita tai höyrystystä) elämänsä aikana
- Itse ilmoittanut polttaneen savukkeita (ei sähkösavukkeita tai höyrystystä) edellisen viikon aikana
- Itse ilmoittamat savukkeet (ei sisällä sähkösavukkeita tai höyrystystä) "joinakin päivinä", "useimmat päivät" tai "joka päivä" edellisellä viikolla
- Pystyy ymmärtämään kirjallista ja suullista oppimateriaalia
- Arvosana 'Ei koskaan', 'Harvoin' tai 'Joskus' validoidussa yhden asian lukutaidon seulonnassa ("Kuinka usein tarvitset jonkun avun, kun luet ohjeita, esitteitä tai muuta kirjallista materiaalia lääkäriltäsi, hammaslääkäriltäsi, tai apteekki?")
- Itse ilmoittama visuaalinen kyky katsoa videota, mikä osoittaa arvosanalla "Jotkin vaikeutta" tai "Ei vaikeuksia": "Kuinka paljon vaikeuksia sinulla on näkösi kanssa, vaikka käytät silmälaseja?"
- Itseraportoitu kyky käyttää kuulokkeita, jotka on asetettu osittain korvan sisään
- Itse ilmoittanut tekstiviestien käyttö vähintään kerran edellisen kuukauden aikana
- Omatoiminen pääsy tarvittaviin resursseihin puuttumista varten: Matkapuhelin, joka pystyy lähettämään tekstiviestejä
- Asu Massachusettsissa
- Ilmoitettu halu noudattaa tekstiviestiohjelman menettelytapoja (vastaanottaa tekstiviestejä ja vastata niihin 4 viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen tupakoinnin lopettamista varten tai tutkimukseen, johon liittyy tekstiviestejä
- Tupakoinnin lopettamiseen tai tupakoinnin vähentämiseen tarkoitettujen lääkkeiden (nikotiinikorvausvalmiste tai ei-nikotiinilääkkeet) nykyinen käyttö riippumatta siitä, onko määrätty tai ei
- Esihammaslääkäriajan vastaanottomenettelyn suorittamatta jättäminen ennen hammaslääkärikäynnin alkua (osallistu tekstiviestiohjelmaan ja täytä peruskysely)
- Ei saavu sovitulle hammaslääkärikäynnille klinikalle
- Aikaisempi osallistuminen pilottivaiheeseen
- Videota ei voitu katsoa hammaslääkärikäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat tupakoinnin lopettamiseen liittyviä videoita (valmiina lopettamaan tai eivät ole valmiita lopettamaan) hammaspuhdistusklinikalla käynnin aikana, saavat esitteen EBT:istä ja osallistuvat 4 viikon tekstiviestiohjelmaan, joka koostuu automatisoiduista ja räätälöidyistä tekstiviestejä motivoimaan EBT:n käyttöä.
Neljän viikon ohjelman jälkeen interventioryhmä saa kuukausittain arviointitekstiviestejä.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat opetusvideon, joka sisältää vinkkejä tupakoinnin lopettamiseen hampaiden puhdistuksen aikana.
Video on noin 10 minuuttia pitkä ja se on räätälöity lopettamisvalmiudeksi hammaslääkärikäynnin yhteydessä.
Kaikki osallistujat saavat identtisiä painettuja materiaaleja EBT:ille, jotka ovat sopusoinnussa tupakoinnin lopettamisen normaalihoidon kanssa.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan 4 viikon mittaiseen räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan, joka sisältää arviointikysymyksiä tekstiviestien lisäksi, jotka on suunnattu motivoimaan ja helpottamaan EBT:n käyttöä tupakoinnin lopettamiseen valmiille henkilöille ja henkilöille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tupakointia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat kontrollivideon hammashygieniakäynnin aikana ja saavat esitteen EBT:istä sekä 4 viikon arviointia koskevan tekstiviestiohjelman.
|
Kaikki osallistujat saavat identtisiä painettuja materiaaleja EBT:ille, jotka ovat sopusoinnussa tupakoinnin lopettamisen normaalihoidon kanssa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat 10 minuutin videon.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan eri 4 viikon tekstiviestiohjelmaan, joka sisältää vain arviointikysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massachusetts State Quitlinen käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettamispalveluiden itse ilmoittama käyttö, joka on validoitu lopetuslinjatietokannan objektiivisella tarkastelulla (onko osallistuja ottanut yhteyttä lopetuslinjaan, onko päätös neuvonnan aloittamisesta tehty, pyydetyn neuvonnan tyyppi, vastaanotettujen istuntojen määrä, onko lopetuspäivä asetettu , pyysivätkö osallistujat nikotiinikorvaustuotteita ja lähetettiinkö osallistujille nikotiinikorvaustuotteita).
|
7 kuukautta
|
|
National Cancer Instituten "SmokefreeTXT" -palvelun käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Itseraportoitu SmokefreeTXT:n käyttö, joka on validoitu ohjelman vuorovaikutuksen objektiivisen todentamisen kautta (ohjelman käytön kesto ja sitoutuminen ohjelmaan).
|
7 kuukautta
|
|
Klinikalla tai sairaalassa olevien tupakoinnin lopettamispalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Omatoiminen klinikoiden tai sairaaloiden tarjoamien tupakoinnin lopettamisohjelmien käyttö (onko osallistuja ottanut yhteyttä klinikkaan, onko neuvonnan aloittamisesta tehty päätös, pyydetyn neuvonnan tyyppi, vastaanotettujen istuntojen lukumäärä, onko lopetuspäivä asetettu, oliko nikotiinia osallistujat pyysivät korvaavia tuotteita ja/tai muita vieroituslääkkeitä ja annettiinko osallistujille nikotiinikorvaustuotteita ja/tai muita vieroituslääkkeitä).
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBT:n yhdistelmän käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vähintään kahden EBT:n omatoiminen käyttö tupakoinnin lopettamiseen, joka on validoitu ohjelman käytön objektiivisella todennuksella.
|
7 kuukautta
|
|
Lopeta tupakointiyritykset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettamisyritysten lukumäärä, jotka kestivät vähintään 24 tuntia.
|
7 kuukautta
|
|
Motivaatio tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Itse ilmoittama motivaatio lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän kuluessa.
|
7 kuukautta
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen biokemiallisesti vahvistettu kotiniinitestillä.
|
1 kuukausi
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen biokemiallisesti vahvistettu kotiniinitestillä.
|
3 kuukautta
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen biokemiallisesti vahvistettu kotiniinitestillä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa hammaslääkärikäynnistä.
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys hammasklinikan käynnin kokonaiskokemukseen.
|
10 päivän kuluessa hammaslääkärikäynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .