VR-tupakoinnin lopettaminen hammashygieniakäynnin aikana
Tupakoinnin lopettamisen induktiointerventio Virtual Reality (VR) -kuulokkeiden kautta hampaiden puhdistuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on testata, lisääkö hampaiden siivouskäynnin aikana tehty tupakoinnin lopettamisen induktiointerventio näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) käyttöä tupakoinnin lopettamiseksi 7 kuukauden sisällä hammaspuhdistuksen jälkeen.
Noin 400 tupakoitsijaa, joille on varattu hampaiden puhdistusaika Bostonin yliopiston Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) -potilashoitokeskuksessa, rekrytoidaan ja rekisteröidään. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 potilasta, joilla on ajoitettu ennaltaehkäisy, juurien höyläys ja hammaslääkärin vastaanotto BUGSDM-potilashoitokeskuksessa, rekrytoidaan ja otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat, jotka suorittavat perustutkimuksen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä katsoo tapaamisen aikana yhden kahdesta tupakoinnin lopettamisvideosta (riippuen lopettamisvalmiudesta), saa esitteen tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä EBT:istä ja osallistuu 4 viikon räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan, joka on suunniteltu motivoimaan tupakoinnin lopettamista. 4 viikon tekstiviestiohjelman jälkeen interventioryhmä saa kuukausittain arviointitekstiviestejä kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä katsoo tapaamisen aikana kontrollivideon, saa saman esitteen EBT:istä kuin interventioryhmä ja osallistuu 4 viikon mittaiseen tekstiviestiohjelmaan. Kaikki videot ovat noin 10 minuutin pituisia.
Hammasklinikan ajan jälkeen kaikki osallistujat täyttävät verkkokyselyn ja aloittavat 4 viikon tekstiviestiohjelman.
4 viikon tekstiviestiohjelman päätyttyä ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin kaikki osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet.
Ensisijainen tavoite 1: Testaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrolliin EBT:n käytön lisäämisessä seurannan aikana (7 kuukautta). Hypoteesi 1.1: Tupakoitsijat, jotka on satunnaistettu interventioon, ovat todennäköisemmin tekemisissä (kontakti) EBT:n kanssa. Hypoteesi 1.2: Tupakoitsijat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat suuremman hoidon käytön (esim. enemmän päiviä tekstiviestiohjelmassa, enemmän päiviä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttämisessä ja enemmän lopettamisneuvontaa, suurempi määrä EBT:itä).
Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 2: Testaa interventioiden vs. kontrollien vaikutusta lopettamisyrityksiin ja lopettamismotivaatioon. Hypoteesi 2: Tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu interventioon, on enemmän lopettamisyrityksiä ja suurempi motivaatio lopettaa.
Tavoite 3: Testaa toimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrolliin biokemiallisesti varmennettuun raittiuteen. Hypoteesi 3: Tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu interventioon, on korkeampi lopettamisprosentti seurannassa.
Tavoite 4: Arvioida mekanismeja, joiden kautta interventiovaikutukset ilmenevät (sosiaaliset kognitiiviset välittäjät) ja tunnistaa osapopulaatioita, joiden interventiovaikutukset vaihtelevat (moderaattorit, esim. lopettamisvalmius, sukupuoli, rotu/etninen tausta). Hypoteesi 4: Interventio vaikuttaa suoraan oletettuihin välittäjiin, mikä puolestaan vaikuttaa EBT:n käyttöön. Moderaattorien rooli on tutkiva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bostonin yliopiston Henry M Goldman School of Dental Medicine -hoitokeskuksen potilas, jolla on tulossa hammashygienia-aika (hammasprofylaksia tai hilseily ja juurien höyläys)
- Itse ilmoittanut polttaneensa 100 savuketta tai enemmän (ei sisällä sähkösavukkeita tai höyrystystä) elämänsä aikana
- Itse ilmoittanut polttaneen savukkeita (ei sähkösavukkeita tai höyrystystä) edellisen viikon aikana
- Itse ilmoittamat savukkeet (ei sisällä sähkösavukkeita tai höyrystystä) "joinakin päivinä", "useimmat päivät" tai "joka päivä" edellisellä viikolla
- Pystyy ymmärtämään kirjallista ja suullista oppimateriaalia
- Arvosana 'Ei koskaan', 'Harvoin' tai 'Joskus' validoidussa yhden asian lukutaidon seulonnassa ("Kuinka usein tarvitset jonkun avun, kun luet ohjeita, esitteitä tai muuta kirjallista materiaalia lääkäriltäsi, hammaslääkäriltäsi, tai apteekki?")
- Itse ilmoittama visuaalinen kyky katsoa videota, mikä osoittaa arvosanalla "Jotkin vaikeutta" tai "Ei vaikeuksia": "Kuinka paljon vaikeuksia sinulla on näkösi kanssa, vaikka käytät silmälaseja?"
- Itseraportoitu kyky käyttää kuulokkeita, jotka on asetettu osittain korvan sisään
- Itse ilmoittanut tekstiviestien käyttö vähintään kerran edellisen kuukauden aikana
- Omatoiminen pääsy tarvittaviin resursseihin puuttumista varten: Matkapuhelin, joka pystyy lähettämään tekstiviestejä
- Asu Massachusettsissa
- Ilmoitettu halu noudattaa tekstiviestiohjelman menettelytapoja (vastaanottaa tekstiviestejä ja vastata niihin 4 viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen tupakoinnin lopettamista varten tai tutkimukseen, johon liittyy tekstiviestejä
- Tupakoinnin lopettamiseen tai tupakoinnin vähentämiseen tarkoitettujen lääkkeiden (nikotiinikorvausvalmiste tai ei-nikotiinilääkkeet) nykyinen käyttö riippumatta siitä, onko määrätty tai ei
- Esihammaslääkäriajan vastaanottomenettelyn suorittamatta jättäminen ennen hammaslääkärikäynnin alkua (osallistu tekstiviestiohjelmaan ja täytä peruskysely)
- Ei saavu sovitulle hammaslääkärikäynnille klinikalle
- Aikaisempi osallistuminen pilottivaiheeseen
- Videota ei voitu katsoa hammaslääkärikäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat tupakoinnin lopettamiseen liittyviä videoita (valmiina lopettamaan tai eivät ole valmiita lopettamaan) hammaspuhdistusklinikalla käynnin aikana, saavat esitteen EBT:istä ja osallistuvat 4 viikon tekstiviestiohjelmaan, joka koostuu automatisoiduista ja räätälöidyistä tekstiviestejä motivoimaan EBT:n käyttöä.
Neljän viikon ohjelman jälkeen interventioryhmä saa kuukausittain arviointitekstiviestejä.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat opetusvideon, joka sisältää vinkkejä tupakoinnin lopettamiseen hampaiden puhdistuksen aikana.
Video on noin 10 minuuttia pitkä ja se on räätälöity lopettamisvalmiudeksi hammaslääkärikäynnin yhteydessä.
Kaikki osallistujat saavat identtisiä painettuja materiaaleja EBT:ille, jotka ovat sopusoinnussa tupakoinnin lopettamisen normaalihoidon kanssa.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan 4 viikon mittaiseen räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan, joka sisältää arviointikysymyksiä tekstiviestien lisäksi, jotka on suunnattu motivoimaan ja helpottamaan EBT:n käyttöä tupakoinnin lopettamiseen valmiille henkilöille ja henkilöille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tupakointia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat kontrollivideon hammashygieniakäynnin aikana ja saavat esitteen EBT:istä sekä 4 viikon arviointia koskevan tekstiviestiohjelman.
|
Kaikki osallistujat saavat identtisiä painettuja materiaaleja EBT:ille, jotka ovat sopusoinnussa tupakoinnin lopettamisen normaalihoidon kanssa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat 10 minuutin videon.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan eri 4 viikon tekstiviestiohjelmaan, joka sisältää vain arviointikysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Aikaikkuna: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Aikaikkuna: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Aikaikkuna: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Aikaikkuna: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Aikaikkuna: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Aikaikkuna: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Aikaikkuna: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Aikaikkuna: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Aikaikkuna: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Aikaikkuna: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Aikaikkuna: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .