VR Parar de fumar durante uma visita de higiene dental
Aplicação de uma intervenção de indução para parar de fumar via fone de ouvido de realidade virtual (VR) durante uma limpeza dental: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) é testar se uma intervenção de indução de cessação do tabagismo realizada durante uma consulta de limpeza odontológica aumenta a utilização de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para a cessação do tabagismo dentro de 7 meses após a consulta de limpeza odontológica.
Aproximadamente 400 fumantes de cigarros agendados para uma consulta de limpeza dentária no centro de tratamento de pacientes da Escola de Medicina Dentária Goldman da Universidade de Boston (BUGSDM) serão recrutados e inscritos. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 400 pacientes que têm uma profilaxia programada, alisamento radicular e raspagem odontológica no centro de tratamento de pacientes BUGSDM serão recrutados e inscritos no estudo controlado randomizado. Os participantes que concluírem a pesquisa inicial serão randomizados para o grupo de intervenção ou de controle. O grupo de intervenção assistirá a um dos dois vídeos de cessação do tabagismo durante a consulta (dependendo da prontidão para parar), receberá um folheto sobre EBTs para cessação do tabagismo e participará de um programa de mensagens de texto personalizado de 4 semanas projetado para motivar a utilização do EBT. Após o programa de mensagens de texto de 4 semanas, o grupo de intervenção receberá mensagens de texto de avaliação mensal por seis meses. O grupo de controle assistirá a um vídeo de controle durante a consulta, receberá o mesmo folheto sobre EBTs que o grupo de intervenção e participará de um programa de mensagens de texto de 4 semanas apenas para avaliação. Todos os vídeos têm aproximadamente 10 minutos de duração.
Após a consulta na clínica odontológica, todos os participantes preencherão um questionário online e iniciarão o programa de mensagens de texto de 4 semanas.
No final do programa de mensagens de texto de 4 semanas, e 3 e 6 meses depois, todos os participantes preencherão questionários online.
Objetivo Primário 1: Testar a eficácia da intervenção versus controle no aumento da utilização de EBTs ao longo do acompanhamento (7 meses). Hipótese 1.1: Fumantes randomizados para a intervenção terão maior probabilidade de se envolver com (contato) EBTs. Hipótese 1.2: Fumantes randomizados para a intervenção terão maior utilização do tratamento (por exemplo, mais dias no programa de mensagens de texto, mais dias usando medicação para parar de fumar e mais sessões de aconselhamento de quitline, maior número de EBTs).
Objetivos Secundários:
Objetivo 2: Testar o efeito da intervenção versus controles nas tentativas de parar e na motivação para parar. Hipótese 2: Fumantes randomizados para a intervenção terão mais tentativas de parar e maior motivação para parar.
Objetivo 3: Testar a eficácia da intervenção versus controles na abstinência verificada bioquimicamente. Hipótese 3: Fumantes randomizados para a intervenção terão maiores taxas de abandono no acompanhamento.
Objetivo 4: Avaliar os mecanismos pelos quais os efeitos da intervenção ocorrem (mediadores cognitivos sociais) e identificar subpopulações para as quais os efeitos da intervenção diferem (moderadores, por exemplo, prontidão para parar, gênero, raça/etnia). Hipótese 4: A intervenção afetará diretamente os mediadores putativos, que por sua vez afetarão a utilização do EBT. O papel dos moderadores será exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do centro de tratamento da Escola de Medicina Dentária Henry M Goldman da Universidade de Boston, com uma próxima consulta de higiene dental (profilaxia dentária ou raspagem e alisamento radicular)
- Auto-relato de fumar 100 cigarros ou mais (não incluindo e-cigarros ou vaping) na vida
- Auto-relato de fumar qualquer cigarro (não incluindo e-cigarros ou vaping) na semana anterior
- Cigarros autorrelatados (não incluindo cigarros eletrônicos ou vaping) 'alguns dias', 'a maioria dos dias' ou 'todos os dias' na semana anterior
- É capaz de compreender materiais de estudo escritos e falados
- Pontuação de 'Nunca', 'Raramente' ou 'Às vezes' no questionário validado de alfabetização de um único item ("Com que frequência você precisa de alguém para ajudá-lo quando lê instruções, panfletos ou outro material escrito de seu médico, dentista, ou farmácia?")
- Capacidade visual autorreferida para assistir a um vídeo indicada pela pontuação 'Alguma dificuldade' ou 'Nenhuma dificuldade' para: "Quanta dificuldade você tem com a sua visão, mesmo usando óculos?"
- Capacidade autorreferida de usar fones de ouvido inseridos parcialmente dentro da orelha
- Uso autorreferido de mensagens de texto pelo menos uma vez no mês anterior
- Acesso autorrelatado a recursos necessários para intervenção: Celular capaz de enviar mensagens de texto
- Morar em Massachusetts
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do programa de mensagens de texto (receber e responder a mensagens de texto por 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Participação em outro tratamento ou estudo de intervenção para parar de fumar ou pesquisa envolvendo mensagens de texto
- Uso atual de medicamentos para cessação ou redução do tabagismo (produtos de reposição de nicotina ou medicamentos não nicotínicos), prescritos ou não
- Falha ao concluir o procedimento de consulta pré-odontológica antes do início da consulta odontológica (optar pelo programa de mensagem de texto e preencher o questionário de linha de base)
- Não comparecimento à consulta odontológica agendada na clínica
- Participação prévia na fase piloto
- Não foi possível assistir ao vídeo durante a consulta odontológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção assistirão a vídeos de cessação do tabagismo (prontos para parar ou não prontos para parar) durante uma visita à clínica de limpeza odontológica, receberão um folheto sobre EBTs e participarão de um programa de mensagens de texto de 4 semanas que consiste em mensagens de texto para motivar a utilização do EBT.
Após o programa de 4 semanas, o grupo de intervenção receberá mensagens de texto de avaliação mensais.
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção assistirão a um vídeo educativo que inclui dicas sobre como parar de fumar durante uma limpeza dental.
O vídeo tem aproximadamente 10 minutos de duração e é adaptado para a prontidão para parar de fumar no momento da consulta odontológica.
Todos os participantes receberão materiais impressos idênticos sobre EBTs consistentes com os cuidados clínicos padrão para parar de fumar.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão inscritos em um programa de mensagens de texto personalizado de 4 semanas que inclui perguntas de avaliação, além de mensagens de texto voltadas para motivar e facilitar a utilização de EBT para indivíduos prontos para parar de fumar e indivíduos que não estão prontos para parar de fumar.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle assistirão a um vídeo de controle durante uma visita de higiene dental e receberão um folheto sobre EBTs e um programa de mensagens de texto de 4 semanas apenas para avaliação.
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Todos os participantes receberão materiais impressos idênticos sobre EBTs consistentes com os cuidados clínicos padrão para parar de fumar.
Os participantes randomizados para o grupo de controle assistirão a um vídeo de 10 minutos.
Os participantes randomizados para o grupo de controle serão inscritos em um programa diferente de mensagens de texto de 4 semanas que inclui apenas perguntas de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Prazo: 7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Prazo: 7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Prazo: 7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
Prazo: 7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Prazo: 7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Prazo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Prazo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
Prazo: 7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
Prazo: 7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
Prazo: within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
Prazo: up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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