VR-Raucherentwöhnung während eines Zahnarztbesuchs
Bereitstellung einer Intervention zur Raucherentwöhnung über ein Virtual-Reality (VR)-Headset während einer Zahnreinigung: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu testen, ob eine während eines Zahnreinigungstermins durchgeführte Intervention zur Raucherentwöhnung die Inanspruchnahme evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) zur Raucherentwöhnung innerhalb von 7 Monaten nach dem Zahnreinigungstermin erhöht.
Ungefähr 400 Zigarettenraucher, die für einen Termin zur Zahnreinigung im Patientenbehandlungszentrum der Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) der Boston University vorgesehen sind, werden rekrutiert und registriert. Die Teilnehmer werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 400 Patienten, die einen geplanten Zahnarzttermin für Prophylaxe, Wurzelglättung und Zahnsteinentfernung im BUGSDM-Patientenbehandlungszentrum haben, werden rekrutiert und in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilnehmen, werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe sieht sich während des Termins eines von zwei Videos zur Raucherentwöhnung an (abhängig von der Bereitschaft zum Aufhören), erhält eine Broschüre über EBTs zur Raucherentwöhnung und nimmt an einem 4-wöchigen maßgeschneiderten SMS-Programm teil, das zur Motivation der EBT-Nutzung entwickelt wurde. Nach dem 4-wöchigen SMS-Programm erhält die Interventionsgruppe sechs Monate lang monatliche Assessment-SMS. Die Kontrollgruppe sieht sich während des Termins ein Kontrollvideo an, erhält die gleiche Broschüre über EBTs wie die Interventionsgruppe und nimmt an einem 4-wöchigen SMS-Programm nur zur Bewertung teil. Alle Videos sind ungefähr 10 Minuten lang.
Nach dem Zahnarzttermin füllen alle Teilnehmer einen Online-Fragebogen aus und beginnen das 4-wöchige SMS-Programm.
Am Ende des 4-wöchigen SMS-Programms sowie 3 und 6 Monate später füllen alle Teilnehmer Online-Fragebögen aus.
Primäres Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der Intervention vs. Kontrolle bei zunehmender Inanspruchnahme von EBTs im Verlauf der Nachbeobachtung (7 Monate). Hypothese 1.1: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden sich eher mit (Kontakt-) EBT beschäftigen. Hypothese 1.2: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden eine größere Behandlungsnutzung haben (z. B. mehr Tage im SMS-Programm, mehr Tage mit Medikamenten zur Raucherentwöhnung und mehr Quitline-Beratungssitzungen, größere Anzahl von EBTs).
Sekundäre Ziele:
Ziel 2: Testen der Wirkung der Intervention vs. Kontrollen auf Aufhörversuche und auf die Aufhörmotivation. Hypothese 2: Raucher, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, haben mehr Aufhörversuche und eine höhere Motivation aufzuhören.
Ziel 3: Testen der Wirksamkeit der Intervention gegenüber Kontrollen auf biochemisch verifizierte Abstinenz. Hypothese 3: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden bei der Nachuntersuchung höhere Raucherentwöhnungsraten aufweisen.
Ziel 4: Bewertung der Mechanismen, durch die Interventionseffekte auftreten (sozialkognitive Mediatoren) und Identifizierung von Teilpopulationen, für die Interventionseffekte unterschiedlich sind (Moderatoren, z. B. Bereitschaft zum Aufhören, Geschlecht, Rasse/Ethnizität). Hypothese 4: Die Intervention wirkt sich direkt auf die mutmaßlichen Mediatoren aus, was wiederum die EBT-Nutzung beeinflusst. Die Rolle der Moderatoren wird explorativ sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Behandlungszentrums der Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine mit einem bevorstehenden Termin zur Zahnhygiene (Zahnprophylaxe oder Scaling und Wurzelglättung)
- Selbstberichtetes Rauchen von 100 oder mehr Zigaretten (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) im Leben
- Eigene Angaben zum Rauchen einer Zigarette (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) in der Vorwoche
- Selbstberichtete Zigaretten (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) „an manchen Tagen“, „an den meisten Tagen“ oder „jeden Tag“ in der vorangegangenen Woche
- Ist in der Lage, schriftliche und mündliche Studienmaterialien zu verstehen
- Punktzahl „Nie“, „Selten“ oder „Manchmal“ auf dem validierten Einzelfragen-Alphabetisierungs-Screener („Wie oft brauchen Sie jemanden, der Ihnen hilft, wenn Sie Anweisungen, Broschüren oder anderes schriftliches Material von Ihrem Arzt, Zahnarzt, oder Apotheke?")
- Selbstberichtete visuelle Fähigkeit, ein Video anzusehen, angegeben durch die Bewertung „Einige Schwierigkeiten“ oder „Keine Schwierigkeiten“ zu: „Wie viel Schwierigkeiten haben Sie mit Ihrem Sehvermögen, selbst wenn Sie eine Brille tragen?“
- Selbstberichtete Fähigkeit, Kopfhörer zu tragen, die teilweise in das Ohr eingeführt werden
- Selbstberichtete Nutzung von Textnachrichten mindestens einmal im vorangegangenen Monat
- Selbstberichteter Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Intervention: SMS-fähiges Mobiltelefon
- Lebe in Massachusetts
- Erklärte Bereitschaft, die Verfahren des SMS-Programms einzuhalten (Empfangen und Beantworten von SMS für 4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung oder Forschung mit Textnachrichten
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder -reduzierung (Nikotinersatzprodukt oder Nicht-Nikotin-Medikamente), ob verschrieben oder nicht
- Versäumnis, das Terminverfahren vor der Zahnklinik vor Beginn des Zahnarzttermins abzuschließen (Opt-in für das SMS-Programm und Ausfüllen des Baseline-Fragebogens)
- Nichterscheinen zum vereinbarten Zahnarzttermin in der Praxis
- Vorherige Teilnahme an der Pilotphase
- Das Video konnte während des Zahnarzttermins nicht angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer sehen sich während eines Besuchs in einer Zahnreinigungsklinik Raucherentwöhnungsvideos (bereit zum Aufhören oder nicht bereit zum Aufhören) an, erhalten eine Broschüre über EBTs und nehmen an einem 4-wöchigen SMS-Programm teil, das aus automatisierten und maßgeschneiderten besteht Textnachrichten zur Motivation der EBT-Nutzung.
Nach dem 4-wöchigen Programm erhält die Interventionsgruppe monatliche Bewertungs-SMS.
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Teilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt werden, sehen sich während einer Zahnreinigung ein Aufklärungsvideo an, das Tipps zur Raucherentwöhnung enthält.
Das Video ist etwa 10 Minuten lang und auf die Bereitschaft zum Aufhören zum Zeitpunkt des Zahnarztbesuchs zugeschnitten.
Alle Teilnehmer erhalten identische Druckmaterialien zu EBTs im Einklang mit der klinischen Standardversorgung zur Raucherentwöhnung.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden in ein 4-wöchiges maßgeschneidertes SMS-Programm aufgenommen, das neben Textnachrichten auch Bewertungsfragen enthält, die darauf abzielen, die EBT-Nutzung für Personen zu motivieren und zu erleichtern, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, sehen sich während eines Zahnhygienebesuchs ein Kontrollvideo an und erhalten eine Broschüre über EBTs sowie ein 4-wöchiges SMS-Programm nur zur Bewertung.
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Alle Teilnehmer erhalten identische Druckmaterialien zu EBTs im Einklang mit der klinischen Standardversorgung zur Raucherentwöhnung.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer sehen sich ein 10-minütiges Video an.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden in ein anderes 4-wöchiges SMS-Programm eingeschrieben, das nur Bewertungsfragen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Zeitfenster: 7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Zeitfenster: 7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Zeitfenster: 7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
Zeitfenster: 7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Zeitfenster: 7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Zeitfenster: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Zeitfenster: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
Zeitfenster: 7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
Zeitfenster: 7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
Zeitfenster: within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
Zeitfenster: up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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