VR-Raucherentwöhnung während eines Zahnarztbesuchs
Bereitstellung einer Intervention zur Raucherentwöhnung über ein Virtual-Reality (VR)-Headset während einer Zahnreinigung: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu testen, ob eine während eines Zahnreinigungstermins durchgeführte Intervention zur Raucherentwöhnung die Inanspruchnahme evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) zur Raucherentwöhnung innerhalb von 7 Monaten nach dem Zahnreinigungstermin erhöht.
Ungefähr 400 Zigarettenraucher, die für einen Termin zur Zahnreinigung im Patientenbehandlungszentrum der Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) der Boston University vorgesehen sind, werden rekrutiert und registriert. Die Teilnehmer werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 400 Patienten, die einen geplanten Zahnarzttermin für Prophylaxe, Wurzelglättung und Zahnsteinentfernung im BUGSDM-Patientenbehandlungszentrum haben, werden rekrutiert und in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilnehmen, werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe sieht sich während des Termins eines von zwei Videos zur Raucherentwöhnung an (abhängig von der Bereitschaft zum Aufhören), erhält eine Broschüre über EBTs zur Raucherentwöhnung und nimmt an einem 4-wöchigen maßgeschneiderten SMS-Programm teil, das zur Motivation der EBT-Nutzung entwickelt wurde. Nach dem 4-wöchigen SMS-Programm erhält die Interventionsgruppe sechs Monate lang monatliche Assessment-SMS. Die Kontrollgruppe sieht sich während des Termins ein Kontrollvideo an, erhält die gleiche Broschüre über EBTs wie die Interventionsgruppe und nimmt an einem 4-wöchigen SMS-Programm nur zur Bewertung teil. Alle Videos sind ungefähr 10 Minuten lang.
Nach dem Zahnarzttermin füllen alle Teilnehmer einen Online-Fragebogen aus und beginnen das 4-wöchige SMS-Programm.
Am Ende des 4-wöchigen SMS-Programms sowie 3 und 6 Monate später füllen alle Teilnehmer Online-Fragebögen aus.
Primäres Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der Intervention vs. Kontrolle bei zunehmender Inanspruchnahme von EBTs im Verlauf der Nachbeobachtung (7 Monate). Hypothese 1.1: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden sich eher mit (Kontakt-) EBT beschäftigen. Hypothese 1.2: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden eine größere Behandlungsnutzung haben (z. B. mehr Tage im SMS-Programm, mehr Tage mit Medikamenten zur Raucherentwöhnung und mehr Quitline-Beratungssitzungen, größere Anzahl von EBTs).
Sekundäre Ziele:
Ziel 2: Testen der Wirkung der Intervention vs. Kontrollen auf Aufhörversuche und auf die Aufhörmotivation. Hypothese 2: Raucher, die randomisiert der Intervention zugeteilt wurden, haben mehr Aufhörversuche und eine höhere Motivation aufzuhören.
Ziel 3: Testen der Wirksamkeit der Intervention gegenüber Kontrollen auf biochemisch verifizierte Abstinenz. Hypothese 3: Raucher, die für die Intervention randomisiert wurden, werden bei der Nachuntersuchung höhere Raucherentwöhnungsraten aufweisen.
Ziel 4: Bewertung der Mechanismen, durch die Interventionseffekte auftreten (sozialkognitive Mediatoren) und Identifizierung von Teilpopulationen, für die Interventionseffekte unterschiedlich sind (Moderatoren, z. B. Bereitschaft zum Aufhören, Geschlecht, Rasse/Ethnizität). Hypothese 4: Die Intervention wirkt sich direkt auf die mutmaßlichen Mediatoren aus, was wiederum die EBT-Nutzung beeinflusst. Die Rolle der Moderatoren wird explorativ sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belinda Borrelli, PhD
- Telefonnummer: 617-358-3358
- E-Mail: belindab@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Romano Endrighi, PhD MSc
- Telefonnummer: 617-358-6393
- E-Mail: endrighi@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Kontakt:
- Romano Endrighi, PhD MSc
- Telefonnummer: 617-358-6393
- E-Mail: endrighi@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Behandlungszentrums der Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine mit einem bevorstehenden Termin zur Zahnhygiene (Zahnprophylaxe oder Scaling und Wurzelglättung)
- Selbstberichtetes Rauchen von 100 oder mehr Zigaretten (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) im Leben
- Eigene Angaben zum Rauchen einer Zigarette (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) in der Vorwoche
- Selbstberichtete Zigaretten (ohne E-Zigaretten oder Dampfen) „an manchen Tagen“, „an den meisten Tagen“ oder „jeden Tag“ in der vorangegangenen Woche
- Ist in der Lage, schriftliche und mündliche Studienmaterialien zu verstehen
- Punktzahl „Nie“, „Selten“ oder „Manchmal“ auf dem validierten Einzelfragen-Alphabetisierungs-Screener („Wie oft brauchen Sie jemanden, der Ihnen hilft, wenn Sie Anweisungen, Broschüren oder anderes schriftliches Material von Ihrem Arzt, Zahnarzt, oder Apotheke?")
- Selbstberichtete visuelle Fähigkeit, ein Video anzusehen, angegeben durch die Bewertung „Einige Schwierigkeiten“ oder „Keine Schwierigkeiten“ zu: „Wie viel Schwierigkeiten haben Sie mit Ihrem Sehvermögen, selbst wenn Sie eine Brille tragen?“
- Selbstberichtete Fähigkeit, Kopfhörer zu tragen, die teilweise in das Ohr eingeführt werden
- Selbstberichtete Nutzung von Textnachrichten mindestens einmal im vorangegangenen Monat
- Selbstberichteter Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Intervention: SMS-fähiges Mobiltelefon
- Lebe in Massachusetts
- Erklärte Bereitschaft, die Verfahren des SMS-Programms einzuhalten (Empfangen und Beantworten von SMS für 4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung oder Forschung mit Textnachrichten
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder -reduzierung (Nikotinersatzprodukt oder Nicht-Nikotin-Medikamente), ob verschrieben oder nicht
- Versäumnis, das Terminverfahren vor der Zahnklinik vor Beginn des Zahnarzttermins abzuschließen (Opt-in für das SMS-Programm und Ausfüllen des Baseline-Fragebogens)
- Nichterscheinen zum vereinbarten Zahnarzttermin in der Praxis
- Vorherige Teilnahme an der Pilotphase
- Das Video konnte während des Zahnarzttermins nicht angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer sehen sich während eines Besuchs in einer Zahnreinigungsklinik Raucherentwöhnungsvideos (bereit zum Aufhören oder nicht bereit zum Aufhören) an, erhalten eine Broschüre über EBTs und nehmen an einem 4-wöchigen SMS-Programm teil, das aus automatisierten und maßgeschneiderten besteht Textnachrichten zur Motivation der EBT-Nutzung.
Nach dem 4-wöchigen Programm erhält die Interventionsgruppe monatliche Bewertungs-SMS.
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Teilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt werden, sehen sich während einer Zahnreinigung ein Aufklärungsvideo an, das Tipps zur Raucherentwöhnung enthält.
Das Video ist etwa 10 Minuten lang und auf die Bereitschaft zum Aufhören zum Zeitpunkt des Zahnarztbesuchs zugeschnitten.
Alle Teilnehmer erhalten identische Druckmaterialien zu EBTs im Einklang mit der klinischen Standardversorgung zur Raucherentwöhnung.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden in ein 4-wöchiges maßgeschneidertes SMS-Programm aufgenommen, das neben Textnachrichten auch Bewertungsfragen enthält, die darauf abzielen, die EBT-Nutzung für Personen zu motivieren und zu erleichtern, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, sehen sich während eines Zahnhygienebesuchs ein Kontrollvideo an und erhalten eine Broschüre über EBTs sowie ein 4-wöchiges SMS-Programm nur zur Bewertung.
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Alle Teilnehmer erhalten identische Druckmaterialien zu EBTs im Einklang mit der klinischen Standardversorgung zur Raucherentwöhnung.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer sehen sich ein 10-minütiges Video an.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden in ein anderes 4-wöchiges SMS-Programm eingeschrieben, das nur Bewertungsfragen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung der Quitline des Bundesstaates Massachusetts
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Nutzung von Quitline-Diensten für Raucher, validiert durch objektive Überprüfung der Quitline-Datenbank (ob der Teilnehmer die Quitline kontaktiert hat, ob eine Entscheidung getroffen wurde, eine Beratung zu beginnen, die Art der angeforderten Beratung, die Anzahl der erhaltenen Sitzungen, ob ein Ausstiegsdatum festgelegt wurde , ob Nikotinersatzprodukte von Teilnehmern angefordert wurden und ob Nikotinersatzprodukte an Teilnehmer verschickt wurden).
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7 Monate
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Nutzung des Dienstes „SmokefreeTXT“ des National Cancer Institute
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Nutzung von SmokefreeTXT, validiert durch objektive Überprüfung der Programminteraktion (Dauer der Programmnutzung und Engagement mit dem Programm).
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7 Monate
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Inanspruchnahme von Raucherentwöhnungsdiensten in Kliniken oder Krankenhäusern
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Nutzung von Raucherentwöhnungsprogrammen, die von Kliniken oder Krankenhäusern angeboten werden (ob der Teilnehmer die Klinik kontaktiert hat, ob eine Entscheidung getroffen wurde, eine Beratung zu beginnen, die Art der gewünschten Beratung, die Anzahl der erhaltenen Sitzungen, ob ein Raucherentwöhnungsdatum festgelegt wurde, ob Nikotin Ersatzprodukte und/oder andere Entwöhnungsmedikamente von den Teilnehmern angefordert wurden und ob den Teilnehmern Nikotinersatzprodukte und/oder andere Entwöhnungsmedikamente gegeben wurden).
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung einer Kombination von EBTs
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Nutzung von mindestens zwei EBTs zur Raucherentwöhnung, validiert durch objektive Überprüfung der Programmnutzung.
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7 Monate
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Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Anzahl von Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, die 24 Stunden oder länger dauerten.
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7 Monate
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Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 7 Monate
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Selbstberichtete Motivation, innerhalb der folgenden 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
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7 Monate
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7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit Cotinin-Test.
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1 Monat
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7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit Cotinin-Test.
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3 Monate
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7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Raucherabstinenz biochemisch bestätigt mit Cotinin-Test.
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6 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach dem Besuch der Zahnklinik.
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Gesamterfahrung beim Besuch der Zahnklinik.
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innerhalb von 10 Tagen nach dem Besuch der Zahnklinik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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