VR-roken stoppen tijdens een bezoek aan de mondhygiëne
Toediening van een inductie-interventie om te stoppen met roken via een virtual reality-headset (VR) tijdens een gebitsreiniging: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te testen of een inductie-interventie om te stoppen met roken tijdens een afspraak voor een gebitsreiniging het gebruik van evidence-based behandelingen (EBT's) voor stoppen met roken binnen 7 maanden na de afspraak voor de gebitsreiniging verhoogt.
Ongeveer 400 sigarettenrokers die een afspraak hebben voor een gebitsreiniging in het behandelcentrum van de Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) zullen worden geworven en ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 400 patiënten die een geplande profylaxe, wortelplaning en tandheelkundige afspraak hebben bij het BUGSDM-patiëntenbehandelingscentrum zullen worden gerekruteerd en ingeschreven in de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die de baseline-enquête invullen, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep zal tijdens de afspraak een van de twee stoppen met roken-video's bekijken (afhankelijk van de bereidheid om te stoppen), een brochure ontvangen over EBT's voor stoppen met roken en deelnemen aan een op maat gemaakt sms-programma van 4 weken dat is ontworpen om het gebruik van EBT te motiveren. Na het sms-programma van 4 weken ontvangt de interventiegroep zes maanden lang maandelijks beoordelings-sms'jes. De controlegroep bekijkt tijdens de afspraak een controlevideo, ontvangt dezelfde brochure over EBT's als de interventiegroep en neemt deel aan een sms-programma van 4 weken dat alleen bedoeld is om te beoordelen. Alle video's duren ongeveer 10 minuten.
Na de afspraak met de tandheelkundige kliniek vullen alle deelnemers een online vragenlijst in en beginnen ze aan het sms-programma van 4 weken.
Aan het einde van het sms-programma van 4 weken, en 3 en 6 maanden later, vullen alle deelnemers online vragenlijsten in.
Primair doel 1: Testen van de effectiviteit van de interventie vs. controle bij het vergroten van het gebruik van EBT's in de loop van de follow-up (7 maanden). Hypothese 1.1: Rokers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, zullen eerder geneigd zijn om met (contact) EBT's om te gaan. Hypothese 1.2: Rokers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, zullen meer gebruik maken van de behandeling (bijv. meer dagen in het sms-programma, meer dagen gebruik van stoppen met roken-medicatie en meer quitline-counselingsessies, groter aantal EBT's).
Secundaire doelen:
Doel 2: Het effect testen van de interventie vs. controles op stoppogingen en op motivatie om te stoppen. Hypothese 2: Rokers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, zullen meer stoppogingen hebben en een hogere motivatie om te stoppen.
Doel 3: Testen van de effectiviteit van de interventie versus controles op biochemisch geverifieerde onthouding. Hypothese 3: Rokers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, zullen bij de follow-up hogere stoppercentages hebben.
Doel 4: De mechanismen beoordelen waardoor de interventie-effecten optreden (sociaal-cognitieve bemiddelaars) en subpopulaties identificeren voor wie de interventie-effecten verschillen (moderators, bijv. bereidheid om te stoppen, geslacht, ras/etniciteit). Hypothese 4: De interventie zal rechtstreeks van invloed zijn op de vermeende bemiddelaars, wat op zijn beurt het gebruik van EBT zal beïnvloeden. De rol van moderatoren zal verkennend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine behandelcentrum met een aanstaande afspraak voor mondhygiëne (tandprofylaxe of schilfering en wortelplanering)
- Zelfgerapporteerd roken van 100 sigaretten of meer (exclusief e-sigaretten of vapen) in het leven
- Zelfgerapporteerd roken van een sigaret (exclusief e-sigaretten of vapen) in de voorafgaande week
- Zelfgerapporteerde sigaretten (exclusief e-sigaretten of vapen) 'enkele dagen', 'de meeste dagen' of 'elke dag' in de voorafgaande week
- Kan geschreven en gesproken studiemateriaal begrijpen
- Score van 'Nooit', 'Zelden' of 'Soms' op de gevalideerde single-item alfabetiseringsscreener ("Hoe vaak heeft u iemand nodig om u te helpen bij het lezen van instructies, pamfletten of ander schriftelijk materiaal van uw arts, tandarts, of apotheek?")
- Zelfgerapporteerd visueel vermogen om een video te bekijken zoals aangegeven door de score 'Enige moeite' of 'Geen moeite' om: "Hoeveel moeite heeft u met uw zicht, zelfs als u een bril draagt?"
- Zelfgerapporteerd vermogen om een hoofdtelefoon te dragen die gedeeltelijk in het oor is ingebracht
- Zelfgerapporteerd gebruik van sms ten minste één keer in de voorgaande maand
- Zelfgerapporteerde toegang tot noodzakelijke bronnen voor interventie: mobiele telefoon die kan sms'en
- Woon in Massachusetts
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan de programmaprocedures voor sms-berichten (gedurende 4 weken sms-berichten ontvangen en beantwoorden)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere behandel- of interventiestudie stoppen met roken of onderzoek met sms
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken of om minder te roken (nicotinevervangend product of niet-nicotinemedicatie), al dan niet voorgeschreven
- Het niet voltooien van de pre-tandheelkundige afspraakprocedure voor de start van de tandartsafspraak (meld u aan voor het sms-programma en vul de basisvragenlijst in)
- Niet verschijnen op de geplande tandartsafspraak in de kliniek
- Eerdere deelname aan de pilotfase
- Kon geen video bekijken tijdens tandartsafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm, bekijken video's over stoppen met roken (klaar om te stoppen of niet klaar om te stoppen) tijdens een bezoek aan een gebitsreinigingskliniek, ontvangen een brochure over EBT's en nemen deel aan een 4 weken durend sms-programma dat bestaat uit geautomatiseerde en op maat gemaakte tekstberichten om EBT-gebruik te motiveren.
Na het programma van 4 weken ontvangt de interventiegroep maandelijks beoordelings-sms'jes.
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden in de interventiegroep, zien tijdens een gebitsreiniging een voorlichtingsvideo met tips om te stoppen met roken.
De video duurt ongeveer 10 minuten en is afgestemd op de bereidheid om te stoppen op het moment van het tandartsbezoek.
Alle deelnemers ontvangen identiek gedrukt materiaal op EBT's in overeenstemming met de standaard klinische zorg voor stoppen met roken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden ingeschreven in een op maat gemaakt sms-programma van 4 weken met beoordelingsvragen naast sms-berichten gericht op het motiveren en faciliteren van EBT-gebruik voor personen die klaar zijn om te stoppen met roken en personen die niet klaar zijn om te stoppen met roken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, bekijken een controlevideo tijdens een bezoek aan de mondhygiëne en ontvangen een brochure over EBT's en een 4 weken durend sms-programma met alleen beoordeling.
|
Alle deelnemers ontvangen identiek gedrukt materiaal op EBT's in overeenstemming met de standaard klinische zorg voor stoppen met roken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een video van 10 minuten bekijken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden ingeschreven in een ander sms-programma van 4 weken dat alleen beoordelingsvragen bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Tijdsspanne: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tijdsspanne: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Tijdsspanne: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Tijdsspanne: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tijdsspanne: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tijdsspanne: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tijdsspanne: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Tijdsspanne: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Tijdsspanne: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Tijdsspanne: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Tijdsspanne: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .