VR-rygestop under et tandhygiejnebesøg
Levering af et rygestop-induktionsintervention via Virtual Reality (VR) headset under en tandrensning: Randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste, om en rygestopinduktionsintervention leveret under en tandrensningsaftale øger udnyttelsen af evidensbaserede behandlinger (EBT'er) til rygestop inden for 7 måneder efter tandrensningsaftalen.
Cirka 400 cigaretrygere, som er planlagt til en tandrensningssamtale på Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) patientbehandlingscenter, vil blive rekrutteret og tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 400 patienter, som har en planlagt profylakse, rodplaning og tandlægetid på BUGSDM patientbehandlingscenter, vil blive rekrutteret og tilmeldt det randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagere, der gennemfører baselineundersøgelsen, vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil se en af to rygestopvideoer i løbet af aftalen (afhængig af klarhed til at holde op), modtage en brochure om EBT'er for rygestop og deltage i et 4-ugers skræddersyet sms-program designet til at motivere EBT-udnyttelse. Efter det 4 uger lange sms-program vil interventionsgruppen modtage månedlige vurderings-sms i seks måneder. Kontrolgruppen vil se en kontrolvideo under aftalen, modtage den samme brochure om EBT'er som interventionsgruppen og deltage i et 4-ugers sms-program, der kun skal vurderes. Alle videoer er cirka 10 minutter lange.
Efter tandklinikaftalen vil alle deltagere udfylde et online spørgeskema og påbegynde det 4-ugers sms-program.
Ved afslutningen af det 4-ugers SMS-program og 3 og 6 måneder senere vil alle deltagere udfylde online spørgeskemaer.
Primært mål 1: At teste effektiviteten af interventionen versus kontrol med at øge udnyttelsen af EBT'er i løbet af opfølgningen (7 måneder). Hypotese 1.1: Rygere randomiseret til interventionen vil være mere tilbøjelige til at engagere sig i (kontakt) EBT'er. Hypotese 1.2: Rygere randomiseret til interventionen vil have større behandlingsudnyttelse (f.eks. flere dage i sms-programmet, flere dage med rygestopmedicin og flere quitline-rådgivningssessioner, større antal EBT'er).
Sekundære mål:
Mål 2: At teste effekten af interventionen vs. kontroller på forsøg på at stoppe og på motivation til at holde op. Hypotese 2: Rygere, der er randomiseret til interventionen, vil have flere stopforsøg og højere motivation for at holde op.
Mål 3: At teste effektiviteten af interventionen kontra kontroller på biokemisk verificeret abstinens. Hypotese 3: Rygere, der er randomiseret til interventionen, vil have højere afbrydelsesrater ved opfølgning.
Mål 4: At vurdere de mekanismer, hvorigennem interventionseffekterne opstår (sociale kognitive mediatorer) og at identificere subpopulationer, for hvilke interventionseffekter er forskellige (moderatorer, f.eks. parathed til at stoppe, køn, race/etnicitet). Hypotese 4: Interventionen vil direkte påvirke de formodede mediatorer, hvilket igen vil påvirke EBT-udnyttelsen. Moderatorernes rolle vil være undersøgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine behandlingscenter med en kommende tandhygiejneaftale (tandprofylakse eller afskalning og rodplaning)
- Selvrapporteret rygning 100 cigaretter eller mere (ikke inklusive e-cigaretter eller vaping) i livet
- Selvrapporteret rygning af enhver cigaret (ikke inklusive e-cigaretter eller vaping) i den foregående uge
- Selvrapporterede cigaretter (ikke inklusive e-cigaretter eller vaping) "nogle dage", "de fleste dage" eller "hver dag" i den foregående uge
- Kan forstå skriftlige og mundtlige undervisningsmaterialer
- Score på 'Aldrig', 'Sjældent' eller 'Nogle gange' på den validerede læse- og skrivescreener med et enkelt element ("Hvor ofte har du brug for, at nogen hjælper dig, når du læser instruktioner, pjecer eller andet skriftligt materiale fra din læge, tandlæge, eller apotek?)
- Selvrapporteret visuel kapacitet til at se en video som indikeret med scoren 'Nogle besvær' eller 'Ingen besvær' til: "Hvor meget svært har du med dit syn, selv når du bærer briller?"
- Selvrapporteret evne til at bære hovedtelefoner, der er indsat delvist inde i øret
- Selvrapporteret brug af sms-beskeder mindst én gang i den foregående måned
- Selvrapporteret adgang til nødvendige ressourcer til intervention: Mobiltelefon i stand til at sende tekstbeskeder
- Bor i Massachusetts
- Erklæret villighed til at overholde sms-programmets procedurer (modtage og besvare sms-beskeder i 4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse for rygestop eller forskning, der involverer sms
- Nuværende brug af medicin til rygestop eller rygereduktion (nikotinerstatningsprodukt eller ikke-nikotinmedicin), uanset om det er ordineret eller ej
- Manglende fuldførelse af den præ-tandlægeklinikaftaleprocedure før starten af tandlægeaftalen (tilmeld dig SMS-programmet og udfyld baseline-spørgeskemaet)
- Manglende møde til aftalt tandlægetid på klinikken
- Tidligere deltagelse i pilotfasen
- Kunne ikke se video under tandlægeaftalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret i interventionsarmen, vil se rygestop-videoer (klare til at holde op eller ikke klar til at holde op) under et besøg på en tandrensningsklinik, modtage en brochure om EBT'er og deltage i et 4-ugers sms-program, som består af automatiseret og skræddersyet tekstbeskeder for at motivere EBT-udnyttelse.
Efter 4-ugers programmet vil interventionsgruppen modtage månedlige vurderings-sms.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil se en pædagogisk video, der indeholder tips om at holde op med at ryge under en tandrensning.
Videoen er cirka 10 minutter lang og skræddersyet til klarhed til at stoppe på tidspunktet for tandlægebesøget.
Alle deltagere vil modtage identisk printmateriale på EBT'er i overensstemmelse med rygestop standard klinisk behandling.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive tilmeldt et 4-ugers skræddersyet sms-program, som omfatter vurderingsspørgsmål ud over sms'er rettet mod at motivere og lette EBT-udnyttelse for personer, der er klar til at holde op med at ryge, og personer, der ikke er klar til at holde op med at ryge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret i kontrolarmen, vil se en kontrolvideo under et tandhygiejnebesøg og modtage en brochure om EBT'er og et 4-ugers vurdering-kun tekstbeskedprogram.
|
Alle deltagere vil modtage identisk printmateriale på EBT'er i overensstemmelse med rygestop standard klinisk behandling.
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil se en 10 minutters video.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive tilmeldt et andet 4-ugers sms-program, der kun inkluderer vurderingsspørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tidsramme: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tidsramme: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Tidsramme: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Tidsramme: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Tidsramme: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Tidsramme: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel rygestop video
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet