Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-røykeslutt under et tannhygienebesøk

30. april 2026 oppdatert av: Boston University

Levering av et røykeslutt-induksjonsintervensjon via Virtual Reality (VR)-hodesett under en tannrengjøring: Randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste om en induksjonsintervensjon for røykeslutt levert under en tannrengjøringsavtale øker bruken av evidensbaserte behandlinger (EBT) for røykeslutt innen 7 måneder etter en tannrengjøringsavtale.

Omtrent 400 sigarettrøykere som er planlagt til en tannrengjøringsavtale ved Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) pasientbehandlingssenter vil bli rekruttert og meldt inn. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 pasienter som har planlagt profylakse, rotplaning og tannbehandling ved BUGSDM pasientbehandlingssenter vil bli rekruttert og innrullert i den randomiserte kontrollerte studien. Deltakere som fullfører baseline-undersøkelsen vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil se en av to røykesluttvideoer under avtalen (avhengig av beredskap til å slutte), motta en brosjyre om EBT for røykeslutt og delta i et 4-ukers skreddersydd tekstmeldingsprogram designet for å motivere EBT-utnyttelse. Etter 4-ukers tekstmeldingsprogram vil intervensjonsgruppen motta månedlige vurderings-sms i seks måneder. Kontrollgruppen vil se en kontrollvideo under avtalen, motta den samme brosjyren om EBT som intervensjonsgruppen, og delta i et 4-ukers tekstmeldingsprogram med kun vurdering. Alle videoene er omtrent 10 minutter lange.

Etter tannklinikkavtalen vil alle deltakerne fylle ut et nettbasert spørreskjema og begynne det 4-ukers tekstmeldingsprogrammet.

På slutten av det 4-ukers tekstmeldingsprogrammet, og 3 og 6 måneder senere, vil alle deltakerne fylle ut spørreskjemaer på nett.

Primært mål 1: Å teste effektiviteten av intervensjonen kontra kontroll for å øke utnyttelsen av EBT i løpet av oppfølgingen (7 måneder). Hypotese 1.1: Røykere som er randomisert til intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å engasjere seg med (kontakt) EBT. Hypotese 1.2: Røykere som er randomisert til intervensjonen vil ha større behandlingsutnyttelse (f.eks. flere dager i tekstmeldingsprogrammet, flere dager med røykeavvenningsmedisiner, og flere quitline-veiledningsøkter, større antall EBT).

Sekundære mål:

Mål 2: Å teste effekten av intervensjonen kontra kontroller på slutteforsøk og på motivasjon til å slutte. Hypotese 2: Røykere randomisert til intervensjonen vil ha flere slutteforsøk og høyere motivasjon for å slutte.

Mål 3: Å teste effektiviteten av intervensjonen kontra kontroller på biokjemisk verifisert avholdenhet. Hypotese 3: Røykere randomisert til intervensjonen vil ha høyere sluttrater ved oppfølging.

Mål 4: Å vurdere mekanismene som intervensjonseffektene oppstår gjennom (sosiale kognitive mediatorer) og å identifisere subpopulasjoner som intervensjonseffekter er forskjellige for (moderatorer, f.eks. beredskap til å slutte, kjønn, rase/etnisitet). Hypotese 4: Intervensjonen vil direkte påvirke de antatte mediatorene, som igjen vil påvirke EBT-utnyttelsen. Rollen til moderatorer vil være utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine behandlingssenter med en kommende tannhygieneavtale (tannprofylakse eller skalering og rotplaning)
  • Selvrapportert røyking 100 sigaretter eller mer (ikke inkludert e-sigaretter eller vaping) i løpet av livet
  • Selvrapportert røyking av sigaretter (ikke inkludert e-sigaretter eller vaping) i forrige uke
  • Selvrapporterte sigaretter (ikke inkludert e-sigaretter eller vaping) "noen dager", "de fleste dager" eller "hver dag" i forrige uke
  • Kan forstå skriftlig og muntlig læremateriell
  • Poengsummen 'Aldri', 'Sjelden' eller 'Noen ganger' på den validerte lese- og skrivekontrolleren med ett element ("Hvor ofte trenger du å få noen til å hjelpe deg når du leser instruksjoner, hefter eller annet skriftlig materiale fra legen din, tannlegen, eller apotek?)
  • Selvrapportert visuell kapasitet til å se en video som indikert med poengsummen "Noe problemer" eller "Ingen problemer" til: "Hvor mye problemer har du med synet ditt, selv når du bruker briller?"
  • Selvrapportert evne til å bruke hodetelefoner som er satt inn delvis inne i øret
  • Selvrapportert bruk av tekstmeldinger minst én gang i måneden før
  • Selvrapportert tilgang til nødvendige ressurser for intervensjon: Mobiltelefon som kan sende tekstmeldinger
  • Bor i Massachusetts
  • Erklært vilje til å overholde tekstmeldingsprogramprosedyrene (motta og svare på tekstmeldinger i 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen behandlings- eller intervensjonsstudie for røykeslutt eller forskning som involverer tekstmeldinger
  • Nåværende bruk av medisiner for røykeslutt eller røykereduksjon (nikotinerstatningsprodukt, eller ikke-nikotinmedisiner) enten foreskrevet eller ikke
  • Unnlatelse av å fullføre avtaleprosedyren før tannlegemøtet før starten av tannlegeavtalen (velg å delta i tekstmeldingsprogrammet og fyll ut baseline-spørreskjemaet)
  • Manglende oppmøte til avtalt tannlegetime på klinikken
  • Tidligere deltagelse i pilotfasen
  • Kunne ikke se video under tannlegetime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert inn i intervensjonsarmen vil se røykesluttvideoer (klare til å slutte eller ikke klare til å slutte) under et tannrengjøringsklinikkbesøk, motta en brosjyre om EBT og delta i et 4-ukers tekstmeldingsprogram som består av automatiserte og skreddersydde tekstmeldinger for å motivere EBT-bruk. Etter 4-ukers programmet vil intervensjonsgruppen motta månedlige vurderings-sms.
Atferdsmessig: Eksperimentell røykesluttvideo
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil se en pedagogisk video som inneholder tips om å slutte å røyke under en tannrens. Videoen er omtrent 10 minutter lang og skreddersydd for beredskap til å slutte på tidspunktet for tannlegebesøket.
Annen: Brosjyre om røykeslutt EBTs
Alle deltakere vil motta identisk utskriftsmateriale på EBT-er i samsvar med standard klinisk behandling for røykeslutt.
Atferdsmessig: Skreddersydd tekstmeldingsprogram
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli registrert i et 4-ukers skreddersydd tekstmeldingsprogram som inkluderer vurderingsspørsmål i tillegg til tekstmeldinger rettet mot å motivere og tilrettelegge for EBT-utnyttelse for personer som er klare til å slutte å røyke og personer som ikke er klare til å slutte å røyke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert inn i kontrollarmen vil se en kontrollvideo under et tannhygienebesøk og motta en brosjyre om EBT, og et 4-ukers tekstmeldingsprogram for vurdering.
Annen: Brosjyre om røykeslutt EBTs
Alle deltakere vil motta identisk utskriftsmateriale på EBT-er i samsvar med standard klinisk behandling for røykeslutt.
Atferdsmessig: Kontroller video
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil se en 10 minutters video.
Annen: Vurderingstekstmeldinger
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil bli registrert i et annet 4-ukers tekstmeldingsprogram som kun inkluderer vurderingsspørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation. Participants indicated whether they used any EBT during the study. EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
7 months
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline. Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
7 months
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
7 months
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
7 months
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Tidsramme: 7 months
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation. Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study). EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tidsramme: 7 months
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
7 months
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Tidsramme: 7 months
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
7 months
Motivation to Quit Smoking
Tidsramme: 7 months
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days. Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
7 months
Any Quit Smoking Attempt
Tidsramme: 7 months
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours. Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
7 months
Participant's Satisfaction
Tidsramme: within 10 days after the dental clinic visit.
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items). Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale. Higher scores mean a better outcome.
within 10 days after the dental clinic visit.
EBT Utilization Index Score
Tidsramme: up to 7 months
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100). Higher scores mean a better outcome.
up to 7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40368
  • 4UH3DE028866-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å muliggjøre verifisering av utfallsmål, vil deltakerens data bli delt med røykestopptjenesten og med industripartneren som administrerer tekstmeldingsprogrammene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell røykesluttvideo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere