VR Dejar de fumar durante una visita de higiene dental
Entrega de una intervención de inducción para dejar de fumar a través de auriculares de realidad virtual (VR) durante una limpieza dental: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (RCT) es evaluar si una intervención de inducción para dejar de fumar administrada durante una cita de limpieza dental aumenta la utilización de tratamientos basados en evidencia (EBT) para dejar de fumar dentro de los 7 meses posteriores a la cita de limpieza dental.
Aproximadamente 400 fumadores de cigarrillos que tienen programada una cita de limpieza dental en el centro de tratamiento de pacientes de la Facultad de Medicina Dental Goldman de la Universidad de Boston (BUGSDM) serán reclutados e inscritos. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 400 pacientes que tienen una cita dental programada para profilaxis, alisado radicular y raspado en el centro de tratamiento de pacientes de BUGSDM serán reclutados e inscritos en el ensayo controlado aleatorio. Los participantes que completen la encuesta de referencia serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención verá uno de los dos videos para dejar de fumar durante la cita (dependiendo de la preparación para dejar de fumar), recibirá un folleto sobre EBT para dejar de fumar y participará en un programa de mensajes de texto personalizado de 4 semanas diseñado para motivar el uso de EBT. Después del programa de mensajes de texto de 4 semanas, el grupo de intervención recibirá mensajes de texto de evaluación mensuales durante seis meses. El grupo de control verá un video de control durante la cita, recibirá el mismo folleto sobre EBT que el grupo de intervención y participará en un programa de mensajes de texto de 4 semanas solo de evaluación. Todos los videos duran aproximadamente 10 minutos.
Después de la cita en la clínica dental, todos los participantes completarán un cuestionario en línea y comenzarán el programa de mensajes de texto de 4 semanas.
Al final del programa de mensajes de texto de 4 semanas, y 3 y 6 meses después, todos los participantes completarán cuestionarios en línea.
Objetivo principal 1: probar la eficacia de la intervención frente al control en el aumento de la utilización de EBT en el transcurso del seguimiento (7 meses). Hipótesis 1.1: Los fumadores asignados al azar a la intervención tendrán más probabilidades de involucrarse con EBT (contacto). Hipótesis 1.2: Los fumadores asignados al azar a la intervención tendrán una mayor utilización del tratamiento (p. ej., más días en el programa de mensajes de texto, más días usando medicamentos para dejar de fumar y más sesiones de consejería en la línea para dejar de fumar, mayor número de EBT).
Objetivos secundarios:
Objetivo 2: Probar el efecto de la intervención frente a los controles sobre los intentos de dejar de fumar y sobre la motivación para dejar de fumar. Hipótesis 2: Los fumadores asignados al azar a la intervención tendrán más intentos de dejar de fumar y una mayor motivación para dejar de fumar.
Objetivo 3: probar la eficacia de la intervención frente a los controles en la abstinencia verificada bioquímicamente. Hipótesis 3: Los fumadores asignados al azar a la intervención tendrán mayores tasas de abandono en el seguimiento.
Objetivo 4: Evaluar los mecanismos a través de los cuales ocurren los efectos de la intervención (mediadores cognitivos sociales) e identificar subpoblaciones para quienes los efectos de la intervención difieren (moderadores, p. ej., disposición para dejar de fumar, género, raza/etnicidad). Hipótesis 4: La intervención afectará directamente a los supuestos mediadores, lo que a su vez afectará la utilización de EBT. El papel de los moderadores será exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del centro de tratamiento de la Escuela de Medicina Dental Henry M Goldman de la Universidad de Boston con una próxima cita de higiene dental (profilaxis dental o raspado y alisado radicular)
- Autodeclaración de tabaquismo de 100 cigarrillos o más (sin incluir cigarrillos electrónicos o vapeo) a lo largo de su vida
- Autodeclaración de haber fumado cualquier cigarrillo (sin incluir cigarrillos electrónicos o vapeo) en la semana anterior
- Cigarrillos autoinformados (sin incluir cigarrillos electrónicos o vapeo) 'algunos días', 'la mayoría de los días' o 'todos los días' en la semana anterior
- Es capaz de entender materiales de estudio escritos y hablados.
- Puntuación de 'Nunca', 'Rara vez' o 'A veces' en la evaluación de alfabetización de un solo elemento validada ("¿Con qué frecuencia necesita que alguien lo ayude cuando lee instrucciones, folletos u otro material escrito de su médico, dentista, o farmacia?")
- Capacidad visual autoinformada para ver un video según lo indicado por el puntaje 'Alguna dificultad' o 'Sin dificultad' a: "¿Cuánta dificultad tiene con su visión, incluso cuando usa anteojos?"
- Capacidad autoinformada para usar auriculares que se insertan parcialmente dentro del oído
- Uso autoinformado de mensajes de texto al menos una vez en el mes anterior
- Acceso autoinformado a los recursos necesarios para la intervención: Teléfono celular capaz de enviar mensajes de texto
- vivir en massachusetts
- Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del programa de mensajes de texto (recibir y responder mensajes de texto durante 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro tratamiento o estudio de intervención para dejar de fumar o investigación que involucre mensajes de texto
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar o reducir el hábito de fumar (producto de reemplazo de nicotina o medicamentos sin nicotina), ya sea recetados o no
- No completar el procedimiento de cita previa a la clínica dental antes del inicio de la cita dental (optar por el programa de mensajes de texto y completar el cuestionario de referencia)
- No presentarse a la cita dental programada en la clínica.
- Participación previa en la fase piloto
- No se pudo ver el video durante la cita con el dentista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención verán videos para dejar de fumar (listos para dejar de fumar o no listos para dejar de fumar) durante una visita a la clínica de limpieza dental, recibirán un folleto sobre las EBT y participarán en un programa de mensajes de texto de 4 semanas que consiste en mensajes de texto para motivar el uso de EBT.
Después del programa de 4 semanas, el grupo de intervención recibirá mensajes de texto de evaluación mensuales.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención verán un video educativo que incluye consejos para dejar de fumar durante una limpieza dental.
El video tiene una duración aproximada de 10 minutos y está adaptado a la preparación para dejar de fumar en el momento de la visita al dentista.
Todos los participantes recibirán materiales impresos idénticos sobre EBT de acuerdo con la atención clínica estándar para dejar de fumar.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se inscribirán en un programa de mensajes de texto personalizado de 4 semanas que incluye preguntas de evaluación además de mensajes de texto orientados a motivar y facilitar el uso de EBT para personas listas para dejar de fumar y personas que no están listas para dejar de fumar.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control verán un video de control durante una visita de higiene dental y recibirán un folleto sobre las EBT y un programa de mensajes de texto de evaluación de 4 semanas.
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Todos los participantes recibirán materiales impresos idénticos sobre EBT de acuerdo con la atención clínica estándar para dejar de fumar.
Los participantes asignados al azar al grupo de control verán un video de 10 minutos.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se inscribirán en un programa diferente de mensajes de texto de 4 semanas que incluye solo preguntas de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Periodo de tiempo: 7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Periodo de tiempo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Periodo de tiempo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
Periodo de tiempo: 7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
Periodo de tiempo: 7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
Periodo de tiempo: within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
Periodo de tiempo: up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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