Rzucanie palenia VR podczas wizyty higienizacyjnej
Przeprowadzenie interwencji indukującej zaprzestanie palenia za pośrednictwem zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas czyszczenia zębów: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie, czy interwencja wprowadzająca w rzucanie palenia podczas wizyty w gabinecie dentystycznym zwiększa wykorzystanie terapii opartych na dowodach (EBT) w celu rzucenia palenia w ciągu 7 miesięcy po wizycie w gabinecie dentystycznym.
Około 400 palaczy papierosów, którzy są zaplanowani na wizytę w gabinecie dentystycznym w ośrodku leczenia pacjentów Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM), zostanie zrekrutowanych i zapisanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 400 pacjentów, którzy mają zaplanowaną wizytę u dentysty w ramach profilaktyki, wygładzania korzeni i skalingu w centrum leczenia pacjentów BUGSDM, zostanie zrekrutowanych i włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy, którzy wypełnią ankietę wyjściową, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna obejrzy jeden z dwóch filmów dotyczących rzucania palenia podczas spotkania (w zależności od gotowości do rzucenia palenia), otrzyma broszurę na temat EBT w rzucaniu palenia i weźmie udział w 4-tygodniowym dostosowanym programie wiadomości tekstowych, którego celem jest motywowanie do korzystania z EBT. Po 4-tygodniowym programie wiadomości tekstowych grupa interwencyjna będzie otrzymywać comiesięczne wiadomości tekstowe z oceną przez sześć miesięcy. Grupa kontrolna obejrzy film kontrolny podczas spotkania, otrzyma tę samą broszurę na temat EBT, co grupa interwencyjna, i weźmie udział w 4-tygodniowym programie wiadomości tekstowych przeznaczonym wyłącznie do oceny. Wszystkie filmy trwają około 10 minut.
Po wizycie w klinice dentystycznej wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę online i rozpoczną 4-tygodniowy program SMS.
Pod koniec 4-tygodniowego programu wiadomości tekstowych oraz 3 i 6 miesięcy później wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze online.
Główny cel 1: Zbadanie skuteczności interwencji w porównaniu z kontrolą w zwiększaniu wykorzystania EBT w trakcie obserwacji (7 miesięcy). Hipoteza 1.1: Palacze przydzieleni losowo do interwencji będą bardziej skłonni do angażowania się w (kontaktowe) EBT. Hipoteza 1.2: Palacze przydzieleni losowo do interwencji będą mieli większe wykorzystanie leczenia (np. więcej dni w programie wiadomości tekstowych, więcej dni przy użyciu leków rzucających palenie i więcej sesji poradnictwa rzucającego palenie, większa liczba EBT).
Cele drugorzędne:
Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji vs. kontroli na próby rzucenia palenia i na motywację do rzucenia palenia. Hipoteza 2: Palacze przydzieleni losowo do interwencji będą mieli więcej prób rzucenia palenia i większą motywację do rzucenia palenia.
Cel 3: Zbadanie skuteczności interwencji w porównaniu z grupą kontrolną na biochemicznie zweryfikowaną abstynencję. Hipoteza 3: Palacze przydzieleni losowo do interwencji będą mieli wyższe wskaźniki rzucania palenia w czasie obserwacji.
Cel 4: Ocena mechanizmów, poprzez które zachodzą efekty interwencji (społeczne mediatory poznawcze) oraz identyfikacja subpopulacji, dla których efekty interwencji są zróżnicowane (moderatorzy, np. gotowość do rzucenia palenia, płeć, rasa/etniczność). Hipoteza 4: Interwencja wpłynie bezpośrednio na domniemanych mediatorów, co z kolei wpłynie na wykorzystanie EBT. Rola moderatorów będzie odkrywcza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent centrum leczenia Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine ze zbliżającą się wizytą z zakresu higieny jamy ustnej (profilaktyka stomatologiczna lub scaling i root planing)
- Zgłoszone przez siebie palenie 100 lub więcej papierosów (nie licząc e-papierosów ani e-papierosów) w ciągu życia
- Zgłoszone przez siebie palenie jakiegokolwiek papierosa (z wyłączeniem e-papierosów i e-papierosów) w poprzednim tygodniu
- Zgłoszone przez siebie papierosy (z wyłączeniem e-papierosów i e-papierosów) „kilka dni”, „większość dni” lub „codziennie” w poprzednim tygodniu
- Rozumie pisemne i ustne materiały do nauki
- Wynik „Nigdy”, „Rzadko” lub „Czasami” w zatwierdzonym jednopunktowym teście umiejętności czytania i pisania („Jak często potrzebujesz pomocy kogoś, kto czyta instrukcje, broszury lub inne materiały pisemne od lekarza, dentysty, czy apteka?”)
- Zdolność wzrokowa do oglądania wideo według oceny „Pewne trudności” lub „Brak trudności” do: „Jak duże masz trudności ze wzrokiem, nawet gdy nosisz okulary?”
- Samodzielnie zgłaszana umiejętność noszenia słuchawek, które są częściowo włożone do ucha
- Zgłoszone przez siebie korzystanie z wiadomości tekstowych co najmniej raz w poprzednim miesiącu
- Samodzielny dostęp do zasobów niezbędnych do interwencji: Telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Mieszkać w Massachusetts
- Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur programu SMS (odbieranie SMS-ów i odpowiadanie na nie przez 4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym leczeniu lub badaniu interwencyjnym mającym na celu zaprzestanie palenia lub badaniu obejmującym wysyłanie wiadomości tekstowych
- Bieżące stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia lub ograniczających palenie (zastępczy produkt nikotynowy lub leki nienikotynowe), niezależnie od tego, czy są przepisywane na receptę, czy nie
- Niedopełnienie procedury wizyty w poradni przedlekarskiej przed rozpoczęciem wizyty stomatologicznej (zapisanie się do programu sms i wypełnienie kwestionariusza podstawowego)
- Niestawienie się na umówioną wizytę stomatologiczną w przychodni
- Poprzedni udział w fazie pilotażowej
- Nie można oglądać wideo podczas wizyty u dentysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej obejrzą filmy wideo dotyczące rzucania palenia (gotowi do rzucenia palenia lub niegotowi do rzucenia palenia) podczas wizyty w gabinecie dentystycznym, otrzymają broszurę na temat EBT i wezmą udział w 4-tygodniowym programie wiadomości tekstowych, który składa się z automatycznych i dostosowanych wiadomości tekstowe motywujące wykorzystanie EBT.
Po 4-tygodniowym programie grupa interwencyjna będzie otrzymywać comiesięczne wiadomości tekstowe z oceną.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej obejrzą film edukacyjny, który zawiera wskazówki dotyczące rzucania palenia podczas czyszczenia zębów.
Film trwa około 10 minut i jest dostosowany do gotowości do rzucenia palenia w czasie wizyty u dentysty.
Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne materiały drukowane dotyczące EBT zgodne ze standardową opieką kliniczną dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną włączeni do 4-tygodniowego dostosowanego programu wiadomości tekstowych, który oprócz wiadomości tekstowych obejmuje pytania oceniające, ukierunkowane na motywowanie i ułatwianie wykorzystania EBT dla osób gotowych do rzucenia palenia i osób, które nie są gotowe do rzucenia palenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego obejrzą kontrolny film wideo podczas wizyty higienizacyjnej i otrzymają broszurę na temat EBT oraz 4-tygodniowy program wiadomości tekstowych przeznaczony wyłącznie do oceny.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne materiały drukowane dotyczące EBT zgodne ze standardową opieką kliniczną dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej obejrzą 10-minutowy film.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną zapisani do innego 4-tygodniowego programu wiadomości tekstowych, który obejmuje tylko pytania oceniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Ramy czasowe: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Ramy czasowe: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Ramy czasowe: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Ramy czasowe: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Ramy czasowe: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Ramy czasowe: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Ramy czasowe: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Ramy czasowe: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Ramy czasowe: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Ramy czasowe: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Ramy czasowe: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .