VR Отказ от курения во время визита к стоматологу
Проведение вмешательства по индукции отказа от курения с помощью гарнитуры виртуальной реальности (VR) во время чистки зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить, повышает ли вмешательство по индукции отказа от курения, проводимое во время визита к стоматологу, использование доказательных методов лечения (EBT) для отказа от курения в течение 7 месяцев после визита к чистке зубов.
Приблизительно 400 курильщиков сигарет, которым назначена чистка зубов в центре лечения пациентов Школы стоматологической медицины Голдмана Бостонского университета (BUGSDM), будут набраны и зарегистрированы. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 400 пациентов, прошедших плановую профилактику, полировку корней зубов и снятие зубного камня в центре лечения пациентов BUGSDM, будут набраны и включены в рандомизированное контролируемое исследование. Участники, завершившие базовый опрос, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства посмотрит один из двух видеороликов о прекращении курения во время встречи (в зависимости от готовности бросить курить), получит брошюру о EBT для отказа от курения и примет участие в 4-недельной специальной программе текстовых сообщений, разработанной для мотивации использования EBT. После 4-недельной программы текстовых сообщений группа вмешательства будет ежемесячно получать текстовые сообщения с оценкой в течение шести месяцев. Контрольная группа посмотрит контрольное видео во время встречи, получит ту же брошюру о EBT, что и группа вмешательства, и примет участие в 4-недельной программе текстовых сообщений только для оценки. Все видео длятся около 10 минут.
После визита в стоматологическую клинику все участники заполнят онлайн-анкету и начнут 4-недельную программу текстовых сообщений.
В конце 4-недельной программы текстовых сообщений, а также через 3 и 6 месяцев все участники заполнят онлайн-анкеты.
Основная цель 1: проверить эффективность вмешательства по сравнению с контролем в увеличении использования EBT в течение периода наблюдения (7 месяцев). Гипотеза 1.1: Курильщики, рандомизированные для вмешательства, с большей вероятностью будут взаимодействовать (контактировать) с EBT. Гипотеза 1.2: Курильщики, рандомизированные для вмешательства, будут чаще использовать лечение (например, больше дней в программе текстовых сообщений, больше дней, используя лекарства для прекращения курения, и больше сеансов телефонного консультирования по отказу от курения, большее количество EBT).
Второстепенные цели:
Цель 2: Проверить влияние вмешательства по сравнению с контролем на попытки бросить курить и на мотивацию бросить курить. Гипотеза 2: Курильщики, выбранные случайным образом для вмешательства, будут иметь больше попыток бросить курить и более высокую мотивацию бросить курить.
Цель 3: Проверить эффективность вмешательства по сравнению с контрольной группой при биохимически подтвержденном воздержании. Гипотеза 3: курильщики, рандомизированные для вмешательства, будут иметь более высокие показатели отказа от курения при последующем наблюдении.
Цель 4: Оценить механизмы, посредством которых возникают эффекты вмешательства (социальные когнитивные посредники), и определить субпопуляции, для которых эффекты вмешательства различаются (модераторы, например, готовность бросить курить, пол, раса/этническая принадлежность). Гипотеза 4: вмешательство напрямую повлияет на предполагаемых посредников, что, в свою очередь, повлияет на использование ЭЛТ. Роль модераторов будет исследовательской.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент лечебного центра Школы стоматологической медицины им. Генри М. Голдмана Бостонского университета с предстоящим посещением стоматологической гигиены (профилактика зубов или удаление зубного камня и полировка корней)
- Самооценка курения 100 и более сигарет (не включая электронные сигареты или вейпинг) в течение жизни.
- Самостоятельно сообщил о курении любой сигареты (не включая электронные сигареты или вейпинг) за предыдущую неделю.
- Самооценка сигарет (не включая электронные сигареты или вейпинг) «несколько дней», «большинство дней» или «каждый день» на предыдущей неделе
- Способен понимать письменные и устные учебные материалы
- Оценка «Никогда», «Редко» или «Иногда» в подтвержденной проверке грамотности, состоящей из одного пункта («Как часто вам нужно, чтобы кто-то помогал вам, когда вы читаете инструкции, брошюры или другие письменные материалы от вашего врача, стоматолога, или аптека?»)
- Самооценка зрительной способности смотреть видео, на что указывает оценка «Некоторые сложности» или «Нет трудностей» на: «Насколько у вас проблемы со зрением, даже когда вы носите очки?»
- Самооценка способности носить наушники, частично вставленные в ухо
- Самооценка использования текстовых сообщений хотя бы один раз в предыдущем месяце
- Самооценка доступа к необходимым ресурсам для вмешательства: Мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Жить в Массачусетсе
- Заявленная готовность соблюдать процедуры программы текстовых сообщений (получать и отвечать на текстовые сообщения в течение 4 недель)
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании лечения или интервенции для прекращения курения или исследованиях, связанных с обменом текстовыми сообщениями.
- Текущее использование лекарств для прекращения курения или сокращения курения (никотинзамещающий продукт или безникотиновые препараты), независимо от того, прописаны они или нет
- Невыполнение процедуры предварительной записи в стоматологическую клинику до начала визита к стоматологу (зарегистрируйтесь в программе текстовых сообщений и заполните базовую анкету)
- Неявка на плановый прием к стоматологу в поликлинике
- Предыдущее участие в пилотной фазе
- Не удалось посмотреть видео во время визита к стоматологу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут смотреть видеоролики о прекращении курения (готовы бросить или не готовы бросить) во время посещения стоматологической клиники, получат брошюру о EBT и примут участие в 4-недельной программе текстовых сообщений, которая состоит из автоматизированных и адаптированных текстовые сообщения, чтобы мотивировать использование EBT.
После 4-недельной программы группа вмешательства будет ежемесячно получать текстовые сообщения об оценке.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, посмотрят образовательное видео, содержащее советы по отказу от курения во время чистки зубов.
Видео длится примерно 10 минут и адаптировано к готовности бросить курить во время визита к стоматологу.
Все участники получат идентичные печатные материалы по EBT в соответствии со стандартной клинической помощью по прекращению курения.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут зачислены в 4-недельную специализированную программу текстовых сообщений, которая включает оценочные вопросы в дополнение к текстовым сообщениям, направленным на мотивацию и облегчение использования EBT для лиц, готовых бросить курить, и лиц, которые не готовы бросить курить.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут смотреть контрольное видео во время посещения стоматологической гигиены и получат брошюру о EBT, а также 4-недельную программу текстовых сообщений только для оценки.
|
Все участники получат идентичные печатные материалы по EBT в соответствии со стандартной клинической помощью по прекращению курения.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут смотреть 10-минутное видео.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут включены в другую 4-недельную программу текстовых сообщений, которая включает только оценочные вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Временное ограничение: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Временное ограничение: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Временное ограничение: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Временное ограничение: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Временное ограничение: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Временное ограничение: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Временное ограничение: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Временное ограничение: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Временное ограничение: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Временное ограничение: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Временное ограничение: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .