Cessazione del fumo VR durante una visita di igiene dentale
Erogazione di un intervento di induzione alla cessazione del fumo tramite visore per realtà virtuale (VR) durante una pulizia dentale: studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è verificare se un intervento di induzione alla cessazione del fumo somministrato durante un appuntamento per la pulizia dentale aumenta l'utilizzo di trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per la cessazione del fumo entro 7 mesi dall'appuntamento per la pulizia dentale.
Saranno reclutati e arruolati circa 400 fumatori di sigarette che hanno in programma un appuntamento per la pulizia dentale presso il centro di trattamento dei pazienti della Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati e arruolati nello studio controllato randomizzato circa 400 pazienti che hanno un appuntamento programmato per la profilassi, la levigatura radicolare e il ridimensionamento dentale presso il centro di trattamento dei pazienti BUGSDM. I partecipanti che completano il sondaggio di base verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento guarderà uno dei due video sulla cessazione del fumo durante l'appuntamento (a seconda della disponibilità a smettere), riceverà un opuscolo sugli EBT per smettere di fumare e parteciperà a un programma di messaggi di testo su misura di 4 settimane progettato per motivare l'utilizzo dell'EBT. Dopo il programma di messaggi di testo di 4 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo di valutazione mensile per sei mesi. Il gruppo di controllo guarderà un video di controllo durante l'appuntamento, riceverà la stessa brochure sugli EBT del gruppo di intervento e parteciperà a un programma di messaggi di testo di 4 settimane di sola valutazione. Tutti i video durano circa 10 minuti.
Dopo l'appuntamento con la clinica odontoiatrica, tutti i partecipanti compileranno un questionario online e inizieranno il programma di messaggi di testo di 4 settimane.
Alla fine del programma di messaggi di testo di 4 settimane e 3 e 6 mesi dopo, tutti i partecipanti completeranno i questionari online.
Obiettivo primario 1: testare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo nell'aumentare l'utilizzo degli EBT nel corso del follow-up (7 mesi). Ipotesi 1.1: i fumatori randomizzati all'intervento avranno maggiori probabilità di interagire con EBT (di contatto). Ipotesi 1.2: i fumatori randomizzati all'intervento avranno un maggiore utilizzo del trattamento (ad esempio, più giorni nel programma di messaggi di testo, più giorni utilizzando farmaci per smettere di fumare e più sessioni di consulenza quitline, maggior numero di EBT).
Obiettivi secondari:
Obiettivo 2: testare l'effetto dell'intervento rispetto ai controlli sui tentativi di smettere e sulla motivazione a smettere. Ipotesi 2: i fumatori randomizzati all'intervento avranno più tentativi di smettere e una maggiore motivazione a smettere.
Obiettivo 3: Testare l'efficacia dell'intervento rispetto ai controlli sull'astinenza verificata biochimicamente. Ipotesi 3: I fumatori randomizzati all'intervento avranno tassi di cessazione più elevati al follow-up.
Obiettivo 4: valutare i meccanismi attraverso i quali si verificano gli effetti dell'intervento (mediatori cognitivi sociali) e identificare le sottopopolazioni per le quali gli effetti dell'intervento differiscono (moderatori, ad esempio disponibilità a smettere, genere, razza/etnia). Ipotesi 4: l'intervento interesserà direttamente i presunti mediatori, che a loro volta influenzeranno l'utilizzo dell'EBT. Il ruolo dei moderatori sarà esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belinda Borrelli, PhD
- Numero di telefono: 617-358-3358
- Email: belindab@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romano Endrighi, PhD MSc
- Numero di telefono: 617-358-6393
- Email: endrighi@bu.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Contatto:
- Romano Endrighi, PhD MSc
- Numero di telefono: 617-358-6393
- Email: endrighi@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del centro di trattamento della Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine con un imminente appuntamento di igiene dentale (profilassi dentale o detartrasi e levigatura radicolare)
- Autodichiarato di aver fumato 100 o più sigarette (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) nel corso della vita
- Autodichiarato di aver fumato qualsiasi sigaretta (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) nella settimana precedente
- Sigarette autodichiarate (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) "alcuni giorni", "quasi tutti i giorni" o "tutti i giorni" nella settimana precedente
- È in grado di comprendere materiali di studio scritti e orali
- Punteggio di 'Mai', 'Raramente' o 'Qualche volta' nel test di alfabetizzazione a voce singola convalidato ("Quanto spesso hai bisogno che qualcuno ti aiuti quando leggi istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto dal tuo medico, dentista, o farmacia?")
- Capacità visiva autodichiarata di guardare un video come indicato dal punteggio "Qualche difficoltà" o "Nessuna difficoltà" a: "Quante difficoltà hai con la vista, anche quando indossi gli occhiali?"
- Capacità autodichiarata di indossare cuffie inserite parzialmente all'interno dell'orecchio
- Uso autodichiarato di messaggi di testo almeno una volta nel mese precedente
- Accesso auto-segnalato alle risorse necessarie per l'intervento: telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo
- Vivi nel Massachusetts
- Disponibilità dichiarata a rispettare le procedure del programma di messaggi di testo (ricevere e rispondere a messaggi di testo per 4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro trattamento o studio di intervento per smettere di fumare o ricerca che coinvolge messaggi di testo
- Uso corrente di farmaci per la cessazione o la riduzione del fumo (prodotti sostitutivi della nicotina o farmaci non nicotinici) prescritti o meno
- Mancato completamento della procedura pre-appuntamento in clinica odontoiatrica prima dell'inizio dell'appuntamento odontoiatrico (adesione al programma di messaggi di testo e completamento del questionario di base)
- Mancata presentazione all'appuntamento dal dentista programmato presso la clinica
- Precedente partecipazione alla fase pilota
- Impossibile guardare il video durante l'appuntamento dal dentista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento guarderanno i video per smettere di fumare (pronti a smettere o non pronti a smettere) durante una visita alla clinica di pulizia dentale, riceveranno una brochure sugli EBT e parteciperanno a un programma di messaggi di testo di 4 settimane che consiste in automatizzato e su misura messaggi di testo per motivare l'utilizzo di EBT.
Dopo il programma di 4 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo di valutazione mensile.
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I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento guarderanno un video educativo che include suggerimenti su come smettere di fumare durante una pulizia dentale.
Il video dura circa 10 minuti ed è adattato alla prontezza a smettere al momento della visita odontoiatrica.
Tutti i partecipanti riceveranno materiali di stampa identici su EBT coerenti con l'assistenza clinica standard per la cessazione del fumo.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno iscritti a un programma di messaggi di testo su misura di 4 settimane che include domande di valutazione oltre a messaggi di testo orientati a motivare e facilitare l'utilizzo dell'EBT per le persone pronte a smettere di fumare e le persone che non sono pronte a smettere di fumare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo guarderanno un video di controllo durante una visita di igiene dentale e riceveranno un opuscolo sugli EBT e un programma di messaggi di testo di sola valutazione di 4 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno materiali di stampa identici su EBT coerenti con l'assistenza clinica standard per la cessazione del fumo.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo guarderanno un video di 10 minuti.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verranno iscritti a un diverso programma di messaggi di testo di 4 settimane che include solo domande di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della Quitline dello Stato del Massachusetts
Lasso di tempo: 7 mesi
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Uso autodichiarato dei servizi di quitline per fumatori convalidato attraverso una revisione obiettiva del database di quitline (se il partecipante ha contattato la quitline, se è stata presa la decisione di iniziare la consulenza, il tipo di consulenza richiesta, il numero di sessioni ricevute, se è stata fissata una data per smettere , se i partecipanti hanno richiesto prodotti sostitutivi della nicotina e se i prodotti sostitutivi della nicotina sono stati inviati ai partecipanti).
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7 mesi
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Utilizzo del servizio "SmokefreeTXT" del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 7 mesi
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Uso autodichiarato di SmokefreeTXT convalidato attraverso la verifica obiettiva dell'interazione del programma (durata dell'utilizzo del programma e impegno con il programma).
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7 mesi
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Utilizzo di servizi per smettere di fumare in clinica o in ospedale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Uso autodichiarato di programmi per smettere di fumare offerti da cliniche o ospedali (se il partecipante ha contattato la clinica, se è stata presa la decisione di iniziare la consulenza, il tipo di consulenza richiesta, il numero di sessioni ricevute, se è stata fissata una data per smettere, se la nicotina prodotti sostitutivi e/o altri farmaci per la cessazione sono stati richiesti dai partecipanti e se ai partecipanti sono stati somministrati prodotti sostitutivi della nicotina e/o altri farmaci per la cessazione).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di una combinazione di EBT
Lasso di tempo: 7 mesi
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Uso autodichiarato di almeno due EBT per smettere di fumare convalidato attraverso una verifica obiettiva dell'uso del programma.
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7 mesi
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Smettere di fumare tentativi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero autodichiarato di tentativi di smettere di fumare della durata di 24 ore o più.
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7 mesi
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Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 7 mesi
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Motivazione autodichiarata a smettere di fumare entro i successivi 30 giorni.
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7 mesi
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con il test della cotinina.
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1 mese
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con il test della cotinina.
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3 mesi
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Astinenza dal fumo autodichiarata confermata biochimicamente con il test della cotinina.
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6 mesi
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Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla visita odontoiatrica.
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Soddisfazione autodichiarata per l'esperienza complessiva durante la visita alla clinica odontoiatrica.
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entro 10 giorni dalla visita odontoiatrica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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