Cessazione del fumo VR durante una visita di igiene dentale
Erogazione di un intervento di induzione alla cessazione del fumo tramite visore per realtà virtuale (VR) durante una pulizia dentale: studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è verificare se un intervento di induzione alla cessazione del fumo somministrato durante un appuntamento per la pulizia dentale aumenta l'utilizzo di trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per la cessazione del fumo entro 7 mesi dall'appuntamento per la pulizia dentale.
Saranno reclutati e arruolati circa 400 fumatori di sigarette che hanno in programma un appuntamento per la pulizia dentale presso il centro di trattamento dei pazienti della Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati e arruolati nello studio controllato randomizzato circa 400 pazienti che hanno un appuntamento programmato per la profilassi, la levigatura radicolare e il ridimensionamento dentale presso il centro di trattamento dei pazienti BUGSDM. I partecipanti che completano il sondaggio di base verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento guarderà uno dei due video sulla cessazione del fumo durante l'appuntamento (a seconda della disponibilità a smettere), riceverà un opuscolo sugli EBT per smettere di fumare e parteciperà a un programma di messaggi di testo su misura di 4 settimane progettato per motivare l'utilizzo dell'EBT. Dopo il programma di messaggi di testo di 4 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo di valutazione mensile per sei mesi. Il gruppo di controllo guarderà un video di controllo durante l'appuntamento, riceverà la stessa brochure sugli EBT del gruppo di intervento e parteciperà a un programma di messaggi di testo di 4 settimane di sola valutazione. Tutti i video durano circa 10 minuti.
Dopo l'appuntamento con la clinica odontoiatrica, tutti i partecipanti compileranno un questionario online e inizieranno il programma di messaggi di testo di 4 settimane.
Alla fine del programma di messaggi di testo di 4 settimane e 3 e 6 mesi dopo, tutti i partecipanti completeranno i questionari online.
Obiettivo primario 1: testare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo nell'aumentare l'utilizzo degli EBT nel corso del follow-up (7 mesi). Ipotesi 1.1: i fumatori randomizzati all'intervento avranno maggiori probabilità di interagire con EBT (di contatto). Ipotesi 1.2: i fumatori randomizzati all'intervento avranno un maggiore utilizzo del trattamento (ad esempio, più giorni nel programma di messaggi di testo, più giorni utilizzando farmaci per smettere di fumare e più sessioni di consulenza quitline, maggior numero di EBT).
Obiettivi secondari:
Obiettivo 2: testare l'effetto dell'intervento rispetto ai controlli sui tentativi di smettere e sulla motivazione a smettere. Ipotesi 2: i fumatori randomizzati all'intervento avranno più tentativi di smettere e una maggiore motivazione a smettere.
Obiettivo 3: Testare l'efficacia dell'intervento rispetto ai controlli sull'astinenza verificata biochimicamente. Ipotesi 3: I fumatori randomizzati all'intervento avranno tassi di cessazione più elevati al follow-up.
Obiettivo 4: valutare i meccanismi attraverso i quali si verificano gli effetti dell'intervento (mediatori cognitivi sociali) e identificare le sottopopolazioni per le quali gli effetti dell'intervento differiscono (moderatori, ad esempio disponibilità a smettere, genere, razza/etnia). Ipotesi 4: l'intervento interesserà direttamente i presunti mediatori, che a loro volta influenzeranno l'utilizzo dell'EBT. Il ruolo dei moderatori sarà esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del centro di trattamento della Boston University, Henry M Goldman School of Dental Medicine con un imminente appuntamento di igiene dentale (profilassi dentale o detartrasi e levigatura radicolare)
- Autodichiarato di aver fumato 100 o più sigarette (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) nel corso della vita
- Autodichiarato di aver fumato qualsiasi sigaretta (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) nella settimana precedente
- Sigarette autodichiarate (escluse le sigarette elettroniche o lo svapo) "alcuni giorni", "quasi tutti i giorni" o "tutti i giorni" nella settimana precedente
- È in grado di comprendere materiali di studio scritti e orali
- Punteggio di 'Mai', 'Raramente' o 'Qualche volta' nel test di alfabetizzazione a voce singola convalidato ("Quanto spesso hai bisogno che qualcuno ti aiuti quando leggi istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto dal tuo medico, dentista, o farmacia?")
- Capacità visiva autodichiarata di guardare un video come indicato dal punteggio "Qualche difficoltà" o "Nessuna difficoltà" a: "Quante difficoltà hai con la vista, anche quando indossi gli occhiali?"
- Capacità autodichiarata di indossare cuffie inserite parzialmente all'interno dell'orecchio
- Uso autodichiarato di messaggi di testo almeno una volta nel mese precedente
- Accesso auto-segnalato alle risorse necessarie per l'intervento: telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo
- Vivi nel Massachusetts
- Disponibilità dichiarata a rispettare le procedure del programma di messaggi di testo (ricevere e rispondere a messaggi di testo per 4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro trattamento o studio di intervento per smettere di fumare o ricerca che coinvolge messaggi di testo
- Uso corrente di farmaci per la cessazione o la riduzione del fumo (prodotti sostitutivi della nicotina o farmaci non nicotinici) prescritti o meno
- Mancato completamento della procedura pre-appuntamento in clinica odontoiatrica prima dell'inizio dell'appuntamento odontoiatrico (adesione al programma di messaggi di testo e completamento del questionario di base)
- Mancata presentazione all'appuntamento dal dentista programmato presso la clinica
- Precedente partecipazione alla fase pilota
- Impossibile guardare il video durante l'appuntamento dal dentista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento guarderanno i video per smettere di fumare (pronti a smettere o non pronti a smettere) durante una visita alla clinica di pulizia dentale, riceveranno una brochure sugli EBT e parteciperanno a un programma di messaggi di testo di 4 settimane che consiste in automatizzato e su misura messaggi di testo per motivare l'utilizzo di EBT.
Dopo il programma di 4 settimane, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo di valutazione mensile.
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I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento guarderanno un video educativo che include suggerimenti su come smettere di fumare durante una pulizia dentale.
Il video dura circa 10 minuti ed è adattato alla prontezza a smettere al momento della visita odontoiatrica.
Tutti i partecipanti riceveranno materiali di stampa identici su EBT coerenti con l'assistenza clinica standard per la cessazione del fumo.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno iscritti a un programma di messaggi di testo su misura di 4 settimane che include domande di valutazione oltre a messaggi di testo orientati a motivare e facilitare l'utilizzo dell'EBT per le persone pronte a smettere di fumare e le persone che non sono pronte a smettere di fumare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo guarderanno un video di controllo durante una visita di igiene dentale e riceveranno un opuscolo sugli EBT e un programma di messaggi di testo di sola valutazione di 4 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno materiali di stampa identici su EBT coerenti con l'assistenza clinica standard per la cessazione del fumo.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo guarderanno un video di 10 minuti.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verranno iscritti a un diverso programma di messaggi di testo di 4 settimane che include solo domande di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Lasso di tempo: 7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Lasso di tempo: 7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Lasso di tempo: 7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
Lasso di tempo: 7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Lasso di tempo: 7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Lasso di tempo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Lasso di tempo: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
Lasso di tempo: 7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
Lasso di tempo: 7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
Lasso di tempo: within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
Lasso di tempo: up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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