VR-dohányzás abbahagyása foghigiéniai látogatás során
Dohányzás abbahagyására ösztönző beavatkozás virtuális valóság (VR) fejhallgatón keresztül fogtisztítás közben: Randomizált, ellenőrzött próba
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fogtisztítás során végzett dohányzásról való leszokást kiváltó beavatkozás növeli-e a bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) kihasználását a dohányzás abbahagyására a fogtisztítást követő 7 hónapon belül.
Körülbelül 400 cigarettázó személyt vesznek fel és vesznek fel, akiket fogtisztításra terveztek a Boston University Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) betegkezelő központjában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 400 olyan beteget vesznek fel és vonnak be a randomizált, ellenőrzött vizsgálatba, akiknek ütemezett profilaxisa, gyökérgyalulása és skálázó fogorvosa van a BUGSDM betegkezelő központjában. Azok a résztvevők, akik kitöltik az alapfelmérést, véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport megtekinti a két dohányzás abbahagyásáról szóló videó egyikét a találkozó során (a leszokási készenléttől függően), brosúrát kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos EBT-kről, és részt vesz egy 4 hetes személyre szabott szöveges üzenetprogramban, amelynek célja az EBT használatának ösztönzése. A 4 hetes SMS-program után az intervenciós csoport hat hónapon keresztül havi értékelő szöveges üzeneteket kap. A kontrollcsoport a találkozó során egy ellenőrző videót néz, ugyanazt az EBT-kről szóló brosúrát kapja meg, mint az intervenciós csoport, és részt vesz egy 4 hetes, csak értékelő szöveges üzenetprogramban. Az összes videó körülbelül 10 perces.
A fogászati klinika időpontját követően minden résztvevő kitölt egy online kérdőívet, és megkezdi a 4 hetes SMS-programot.
A 4 hetes SMS-program végén, valamint 3 és 6 hónappal később minden résztvevő online kérdőíveket tölt ki.
Elsődleges cél 1: A beavatkozás és a kontroll hatékonyságának tesztelése az EBT-k növekvő kihasználtságában a követés során (7 hónap). 1.1. hipotézis: A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott dohányosok nagyobb valószínűséggel lépnek kapcsolatba az EBT-kkel (kontaktusban). 1.2. hipotézis: A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott dohányosok kezelésének kihasználtsága nagyobb lesz (pl. több nap lesz az SMS-programban, több nap lesz dohányzásról leszoktató gyógyszeres kezelés, és több leszokási tanácsadás, nagyobb számú EBT).
Másodlagos célok:
2. cél: A beavatkozás kontra kontrollok hatásának tesztelése a leszokási kísérletekre és a leszokási motivációra. 2. hipotézis: A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott dohányosoknak több leszokási kísérletük lesz, és nagyobb lesz a leszokási motivációjuk.
3. cél: A beavatkozás és a kontrollok hatékonyságának tesztelése biokémiailag igazolt absztinencián. 3. hipotézis: A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott dohányosok leszokási aránya magasabb lesz a követés során.
4. cél: Felmérni azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozási hatások jelentkeznek (szociális kognitív mediátorok), és azonosítani azokat az alpopulációkat, amelyeknél a beavatkozási hatások eltérőek (moderátorok, pl. leszokási készség, nem, faj/etnikai hovatartozás). 4. hipotézis: A beavatkozás közvetlenül érinti a feltételezett közvetítőket, ami viszont befolyásolja az EBT felhasználást. A moderátorok szerepe feltáró jellegű lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bostoni Egyetem Henry M Goldman School of Dental Medicine kezelőközpontjának páciense, közelgő foghigiéniai időponttal (fogprofilaxis vagy hámlás és gyökérgyalulás)
- Saját bevallása szerint legalább 100 cigarettát szívott el (az e-cigarettát és a vapingot nem beleértve)
- Saját bevallása szerint elszívott bármilyen cigarettát (kivéve az e-cigarettát vagy a vapingot) az előző héten
- Önbevallású cigaretták (kivéve az e-cigarettát vagy a füstölést) „néhány nap”, „legtöbb nap” vagy „minden nap” az előző héten
- Képes megérteni az írott és szóbeli tananyagokat
- A „Soha”, „Ritkán” vagy „Néha” pontszám az érvényesített, egyetlen tételes írás-olvasási szűrőn („Milyen gyakran van szüksége valaki segítségére, amikor elolvassa az orvosától, fogorvosától, vagy gyógyszertár?")
- Saját bevallású vizuális képesség egy videó megtekintésére, amint azt a „Néhány nehézség” vagy „Nincs nehézség” pontszám jelzi: „Mennyire nehézségei vannak a látásával, még akkor is, ha szemüveget visel?”
- Saját bevallása szerint a fülbe részben behelyezett fejhallgató viselhető
- Szöveges üzenetek önbevallása szerinti használata legalább egyszer az előző hónapban
- A beavatkozáshoz szükséges forrásokhoz való önbevallásos hozzáférés: Szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefon
- Massachusettsben él
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a szöveges üzenetküldési program eljárásainak (sms-ek fogadása és megválaszolása 4 hétig)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik, a dohányzás abbahagyását célzó kezelési vagy intervenciós vizsgálatban vagy szöveges üzenetküldést magában foglaló kutatásban
- A dohányzás abbahagyására vagy a dohányzás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (nikotinpótló termékek vagy nem nikotintartalmú gyógyszerek) jelenlegi használata, függetlenül attól, hogy felírták-e vagy sem
- A fogászati klinika előjegyzési eljárásának elmulasztása a fogorvosi rendelés megkezdése előtt (feliratkozás az SMS-programba és az alapkérdőív kitöltése)
- Megjelenés elmulasztása a fogorvosi rendelőben
- Korábbi részvétel a kísérleti szakaszban
- Nem lehetett videót nézni a fogorvosi találkozó alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők dohányzásról való leszokásról szóló videókat néznek (leszokásra készek vagy nem készek) a fogtisztító klinika látogatása során, kapnak egy brosúrát az EBT-kről, és részt vesznek egy 4 hetes SMS-programban, amely automatizált és személyre szabott üzenetekből áll. szöveges üzenetek az EBT használatának ösztönzésére.
A 4 hetes program után az intervenciós csoport havi értékelő szöveges üzeneteket kap.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy oktatóvideót néznek meg, amely tippeket tartalmaz a dohányzás abbahagyásához a fogtisztítás során.
A videó körülbelül 10 perces, és a fogorvosi látogatás idején való leszokási készenléthez igazodik.
Minden résztvevő azonos nyomtatott anyagokat kap az EBT-kről, amelyek megfelelnek a dohányzás abbahagyására vonatkozó standard klinikai ellátásnak.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy 4 hetes személyre szabott szöveges üzenetküldési programba írják be, amely értékelő kérdéseket is tartalmaz a dohányzás abbahagyására kész személyek és a dohányzás abbahagyására nem kész személyek EBT felhasználásának motiválását és elősegítését célzó szöveges üzenetek mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők fogászati higiéniai látogatás során egy kontrollvideót néznek meg, és kapnak egy brosúrát az EBT-kről, valamint egy 4 hetes, csak értékelést tartalmazó szöveges üzenetet.
|
Minden résztvevő azonos nyomtatott anyagokat kap az EBT-kről, amelyek megfelelnek a dohányzás abbahagyására vonatkozó standard klinikai ellátásnak.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 10 perces videót néznek meg.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy másik, 4 hetes szöveges üzenetküldési programban vesznek részt, amely csak értékelő kérdéseket tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Időkeret: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Időkeret: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Időkeret: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Időkeret: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Időkeret: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Időkeret: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Időkeret: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Időkeret: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Időkeret: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Időkeret: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Időkeret: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .