VR odvykání kouření během návštěvy dentální hygieny
Dodání intervence pro odvykání kouření prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) během čištění zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat, zda intervence pro odvykání kouření provedená během návštěvy zubního čištění zvyšuje využití léčby založené na důkazech (EBT) pro odvykání kouření do 7 měsíců po schůzce čištění zubů.
Bude přijato a zapsáno přibližně 400 kuřáků cigaret, kteří jsou naplánováni na schůzku s čištěním zubů v centru léčby pacientů Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) Boston University. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do randomizované kontrolované studie bude přijato a zahrnuto přibližně 400 pacientů, kteří mají naplánovanou profylaxi, hoblování kořenů a škálování zubního lékaře v centru léčby pacientů BUGSDM. Účastníci, kteří dokončí základní průzkum, budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina během schůzky zhlédne jedno ze dvou videí o odvykání kouření (v závislosti na připravenosti přestat kouřit), obdrží brožuru o EBT pro odvykání kouření a zúčastní se čtyřtýdenního programu textových zpráv na míru, který má motivovat k využívání EBT. Po 4týdenním programu textových zpráv bude intervenční skupina dostávat měsíční hodnotící textové zprávy po dobu šesti měsíců. Kontrolní skupina se během schůzky podívá na kontrolní video, obdrží stejnou brožuru o EBT jako intervenční skupina a zúčastní se čtyřtýdenního programu textových zpráv pouze pro hodnocení. Všechna videa mají přibližně 10 minut.
Po jmenování zubní kliniky všichni účastníci vyplní online dotazník a zahájí 4týdenní program textových zpráv.
Na konci 4týdenního programu textových zpráv a 3 a 6 měsíců poté všichni účastníci vyplní online dotazníky.
Primární cíl 1: Otestovat účinnost intervence vs. kontrola při zvyšování využití EBT v průběhu sledování (7 měsíců). Hypotéza 1.1: Kuřáci randomizovaní do intervence se s větší pravděpodobností zapojí do (kontaktních) EBT. Hypotéza 1.2: Kuřáci randomizovaní do intervence budou mít větší využití léčby (např. více dní v programu textových zpráv, více dní užívání léků na odvykání kouření a více poradenských sezení na odvykání, větší počet EBT).
Sekundární cíle:
Cíl 2: Otestovat účinek intervence vs. kontroly na pokusy přestat a na motivaci přestat. Hypotéza 2: Kuřáci randomizovaní do intervence budou mít více pokusů přestat a vyšší motivaci přestat.
Cíl 3: Otestovat účinnost intervence oproti kontrolám na biochemicky ověřené abstinenci. Hypotéza 3: Kuřáci randomizovaní do intervence budou mít při sledování vyšší míru odvykání.
Cíl 4: Posoudit mechanismy, kterými dochází k účinkům intervence (sociálně kognitivní mediátory) a identifikovat subpopulace, pro které se účinky intervence liší (moderátoři, např. připravenost přestat kouřit, pohlaví, rasa/etnická příslušnost). Hypotéza 4: Intervence přímo ovlivní domnělé mediátory, což následně ovlivní využití EBT. Role moderátorů bude průzkumná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient z Bostonské univerzity, léčebné centrum Henry M Goldman School of Dental Medicine s nadcházejícím termínem dentální hygieny (dentální profylaxe nebo škálování a hoblování kořenů)
- Vlastní vykouření 100 cigaret nebo více (kromě elektronických cigaret nebo vapingu) za život
- Samostatně hlášené kouření jakékoli cigarety (kromě e-cigaret nebo vapingu) v předchozím týdnu
- Cigarety, které sami uvedli (nezahrnují e-cigarety nebo vaping), „některé dny“, „většina dní“ nebo „každý den“ v předchozím týdnu
- Je schopen porozumět psaným i mluveným studijním materiálům
- Skóre „Nikdy“, „Zřídka“ nebo „Občas“ na ověřeném testu gramotnosti s jednou položkou („Jak často potřebujete, aby vám někdo pomohl, když čtete pokyny, brožury nebo jiný písemný materiál od svého lékaře, zubaře, nebo lékárna?")
- Samostatně hlášená vizuální schopnost sledovat video, jak je indikováno skórem „Nějaké potíže“ nebo „Žádné potíže“: „Jak velké potíže máte se svým zrakem, i když nosíte brýle?“
- Samostatně hlášená schopnost nosit sluchátka, která jsou částečně vložena do ucha
- Vlastní nahlášené použití textových zpráv alespoň jednou za předchozí měsíc
- Samostatně hlášený přístup k nezbytným zdrojům pro zásah: Mobilní telefon schopný zasílání textových zpráv
- Žijte v Massachusetts
- Uvedená ochota dodržovat procedury programu textových zpráv (přijímat a odpovídat na textové zprávy po dobu 4 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné léčbě nebo intervenční studii zaměřené na odvykání kouření nebo výzkumu zahrnujícího zasílání textových zpráv
- Současné užívání léků na odvykání nebo omezení kouření (produkty nahrazující nikotin nebo nenikotinové léky), ať už jsou předepsány nebo ne
- Nedokončení procedury objednání před zubní klinikou před začátkem návštěvy zubního lékaře (přihlaste se do programu textových zpráv a vyplňte základní dotazník)
- Nedostavení se na plánovanou schůzku u zubaře na klinice
- Předchozí účast v pilotní fázi
- Během návštěvy zubaře nelze sledovat video
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou sledovat videa o odvykání kouření (připraveni přestat kouřit nebo nejsou připraveni přestat) během návštěvy zubní kliniky, obdrží brožuru o EBT a účastní se 4týdenního programu textových zpráv, který se skládá z automatizovaných a přizpůsobených textové zprávy motivující k využívání EBT.
Po 4týdenním programu bude intervenční skupina dostávat měsíční hodnotící textové zprávy.
|
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny, zhlédnou vzdělávací video, které obsahuje tipy, jak přestat kouřit během čištění zubů.
Video je přibližně 10 minut dlouhé a je přizpůsobeno připravenosti skončit v době návštěvy zubaře.
Všichni účastníci obdrží identické tiskové materiály na EBT v souladu se standardní klinickou péčí o odvykání kouření.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou zařazeni do 4týdenního programu textových zpráv na míru, který kromě textových zpráv obsahuje hodnotící otázky zaměřené na motivaci a usnadnění využití EBT pro jednotlivce připravené přestat kouřit a jednotlivce, kteří nejsou připraveni přestat kouřit.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene budou sledovat kontrolní video během návštěvy dentální hygieny a obdrží brožuru o EBT a 4týdenní program pouze pro hodnocení textových zpráv.
|
Všichni účastníci obdrží identické tiskové materiály na EBT v souladu se standardní klinickou péčí o odvykání kouření.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou sledovat 10minutové video.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou zařazeni do jiného 4týdenního programu textových zpráv, který obsahuje pouze hodnotící otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Časové okno: 7 months
|
Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
|
Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Časové okno: 7 months
|
Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
|
7 months
|
|
Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Časové okno: 7 months
|
Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
|
7 months
|
|
Number of EBT Used for Smoking Cessation
Časové okno: 7 months
|
Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
|
7 months
|
|
Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Časové okno: 7 months
|
TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
|
7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Časové okno: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
|
7 months
|
|
Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Časové okno: 7 months
|
Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
|
7 months
|
|
Motivation to Quit Smoking
Časové okno: 7 months
|
Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
|
7 months
|
|
Any Quit Smoking Attempt
Časové okno: 7 months
|
Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
|
7 months
|
|
Participant's Satisfaction
Časové okno: within 10 days after the dental clinic visit.
|
A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
|
within 10 days after the dental clinic visit.
|
|
EBT Utilization Index Score
Časové okno: up to 7 months
|
The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
|
up to 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .