Cesser de fumer en réalité virtuelle lors d'une visite d'hygiène dentaire
Réalisation d'une intervention d'induction de sevrage tabagique via un casque de réalité virtuelle (VR) lors d'un nettoyage dentaire : essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester si une intervention d'induction de sevrage tabagique dispensée lors d'un rendez-vous de nettoyage dentaire augmente l'utilisation de traitements fondés sur des preuves (EBT) pour le sevrage tabagique dans les 7 mois suivant le rendez-vous de nettoyage dentaire.
Environ 400 fumeurs de cigarettes qui doivent se rendre à un rendez-vous de nettoyage dentaire au centre de traitement des patients de la Goldman School of Dental Medicine (BUGSDM) de l'Université de Boston seront recrutés et inscrits. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 400 patients qui ont un rendez-vous dentaire programmé pour la prophylaxie, le surfaçage radiculaire et le détartrage au centre de traitement des patients BUGSDM seront recrutés et inscrits à l'essai contrôlé randomisé. Les participants qui remplissent l'enquête de référence seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention regardera l'une des deux vidéos d'arrêt du tabac pendant le rendez-vous (en fonction de la volonté d'arrêter), recevra une brochure sur les EBT pour arrêter de fumer et participera à un programme de SMS personnalisé de 4 semaines conçu pour motiver l'utilisation de l'EBT. Après le programme de messagerie texte de 4 semaines, le groupe d'intervention recevra des messages texte d'évaluation mensuels pendant six mois. Le groupe de contrôle regardera une vidéo de contrôle pendant le rendez-vous, recevra la même brochure sur les EBT que le groupe d'intervention et participera à un programme de SMS d'évaluation de 4 semaines uniquement. Toutes les vidéos durent environ 10 minutes.
Après le rendez-vous à la clinique dentaire, tous les participants rempliront un questionnaire en ligne et commenceront le programme de messagerie texte de 4 semaines.
À la fin du programme de messagerie texte de 4 semaines, et 3 et 6 mois plus tard, tous les participants rempliront des questionnaires en ligne.
Objectif principal 1 : tester l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle pour augmenter l'utilisation des EBT au cours du suivi (7 mois). Hypothèse 1.1 : Les fumeurs randomisés pour l'intervention seront plus susceptibles de s'engager avec des EBT (de contact). Hypothèse 1.2 : Les fumeurs randomisés pour l'intervention auront une plus grande utilisation du traitement (par exemple, plus de jours dans le programme de messagerie texte, plus de jours d'utilisation de médicaments de sevrage tabagique et plus de séances de conseil en ligne, plus grand nombre d'EBT).
Objectifs secondaires :
Objectif 2 : tester l'effet de l'intervention par rapport aux contrôles sur les tentatives d'arrêt et sur la motivation à arrêter. Hypothèse 2 : Les fumeurs randomisés pour l'intervention auront plus de tentatives d'arrêt et une plus grande motivation à arrêter.
Objectif 3 : Tester l'efficacité de l'intervention par rapport aux contrôles sur l'abstinence vérifiée biochimiquement. Hypothèse 3 : Les fumeurs randomisés pour l'intervention auront des taux d'abandon plus élevés lors du suivi.
Objectif 4 : Évaluer les mécanismes par lesquels les effets de l'intervention se produisent (médiateurs cognitifs sociaux) et identifier les sous-populations pour lesquelles les effets de l'intervention diffèrent (modérateurs, par exemple, la volonté d'arrêter de fumer, le sexe, la race/ethnicité). Hypothèse 4 : L'intervention affectera directement les médiateurs putatifs, qui à leur tour affecteront l'utilisation de l'EBT. Le rôle des modérateurs sera exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient du centre de traitement de l'Université de Boston, Henry M Goldman School of Dental Medicine avec un prochain rendez-vous d'hygiène dentaire (prophylaxie dentaire ou détartrage et surfaçage radiculaire)
- A déclaré avoir fumé 100 cigarettes ou plus (à l'exclusion des cigarettes électroniques ou du vapotage) au cours de sa vie
- A déclaré avoir fumé une cigarette (à l'exclusion des cigarettes électroniques ou du vapotage) au cours de la semaine précédente
- Cigarettes autodéclarées (à l'exclusion des cigarettes électroniques ou du vapotage) « quelques jours », « la plupart des jours » ou « tous les jours » au cours de la semaine précédente
- Est capable de comprendre des documents d'étude écrits et parlés
- Score de « Jamais », « Rarement » ou « Parfois » sur l'outil de sélection validé à un seul élément (« À quelle fréquence avez-vous besoin d'avoir quelqu'un pour vous aider lorsque vous lisez des instructions, des brochures ou d'autres documents écrits de votre médecin, dentiste, ou pharmacie ?")
- Capacité visuelle auto-déclarée à regarder une vidéo, comme indiqué par le score « Quelque difficulté » ou « Aucune difficulté » à : « Quel degré de difficulté avez-vous avec votre vision, même lorsque vous portez des lunettes ? »
- Capacité autodéclarée à porter des écouteurs insérés partiellement à l'intérieur de l'oreille
- Utilisation autodéclarée de la messagerie texte au moins une fois au cours du mois précédent
- Accès autodéclaré aux ressources nécessaires à l'intervention : Téléphone portable capable de messagerie texte
- Vivre dans le Massachusetts
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures du programme de messagerie texte (recevoir et répondre aux messages texte pendant 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de traitement ou d'intervention pour l'arrêt du tabac ou à une recherche impliquant la messagerie texte
- Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer ou réduire le tabagisme (produit de remplacement de la nicotine ou médicaments sans nicotine), qu'ils soient prescrits ou non
- Défaut de terminer la procédure de rendez-vous pré-clinique dentaire avant le début du rendez-vous dentaire (s'inscrire au programme de messagerie texte et remplir le questionnaire de base)
- Défaut de se présenter au rendez-vous dentaire prévu à la clinique
- Participation antérieure à la phase pilote
- Impossible de regarder la vidéo pendant le rendez-vous dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention regarderont des vidéos de sevrage tabagique (prêts à arrêter ou pas prêts à arrêter) lors d'une visite à la clinique de nettoyage dentaire, recevront une brochure sur les EBT et participeront à un programme de messagerie texte de 4 semaines qui consiste en des messages automatisés et personnalisés. SMS pour motiver l'utilisation de l'EBT.
Après le programme de 4 semaines, le groupe d'intervention recevra des SMS d'évaluation mensuels.
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention visionneront une vidéo éducative qui comprend des conseils pour arrêter de fumer lors d'un nettoyage dentaire.
La vidéo dure environ 10 minutes et est adaptée à la volonté d'arrêter de fumer au moment de la visite chez le dentiste.
Tous les participants recevront des documents imprimés identiques sur les EBT conformes aux soins cliniques standard de sevrage tabagique.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront inscrits à un programme de messagerie texte personnalisé de 4 semaines qui comprend des questions d'évaluation en plus de messages texte visant à motiver et à faciliter l'utilisation de l'EBT pour les personnes prêtes à arrêter de fumer et les personnes qui ne sont pas prêtes à arrêter de fumer.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le bras de contrôle regarderont une vidéo de contrôle lors d'une visite d'hygiène dentaire et recevront une brochure sur les EBT, ainsi qu'un programme de SMS d'évaluation de 4 semaines uniquement.
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Tous les participants recevront des documents imprimés identiques sur les EBT conformes aux soins cliniques standard de sevrage tabagique.
Les participants randomisés dans le groupe témoin visionneront une vidéo de 10 minutes.
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront inscrits à un autre programme de messagerie texte de 4 semaines qui ne comprend que des questions d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Use of Any Evidence-Based Treatment (EBT) for Smoking Cessation
Délai: 7 months
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Self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study.
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Verified Use of Any EBT for Smoking Cessation
Délai: 7 months
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Objectively verified use of the following EBT: the text message program SmokefreeTXT and/or the Massachusetts state quitline.
Verification of use will occur through review of usage databases from the vendors.
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7 months
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Use of Combination EBT for Smoking Cessation
Délai: 7 months
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Self-reported use of combination EBT defined according to clinical guidelines as use of a pharmacologic product (NRT or non-nicotine medications) combined with behavioral support (counseling, quitline, or text-message program).
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7 months
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Number of EBT Used for Smoking Cessation
Délai: 7 months
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Self-reported use of the total number of EBT computed by counting the different type of EBTs used for smoking cessation in any combination (range 0 - 4).
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7 months
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Text Message (TM) Data Use of Any EBT for Smoking Cessation
Délai: 7 months
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TM and questionnaire assessment of self-reported use of any Evidence-Based Treatment (EBT) for smoking cessation.
Participants indicated whether they used any EBT during the study (for the intervention group, responses were also obtained through text message assessments during the course of the study).
EBT is defined according to clinical practice guidelines and include: counseling (individual or group counseling at a clinic or community center and telehealth), a telephone quit line (Massachusetts quitline), quit smoking text-message programs (National Cancer Institute's "SmokefreeTXT" or Massachusetts quitline text program), Nicotine Replacement Therapy (patch, gum, lozenge, inhaler), and non-nicotine quit smoking medications (bupropion or varenicline).
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7 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-report 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Délai: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days.
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7 months
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Verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Délai: 7 months
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Participants self-report of no smoking, not even a puff, in the preceding 7 days will be biochemically confirmed through salivary cotinine analysis using the clinically recommended cut off level (<15 ng/mL = verified abstinent).
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7 months
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Motivation to Quit Smoking
Délai: 7 months
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Self-reported motivation to quit smoking within 30 days.
Participants who did not quit smoking (non-abstinent) during the study indicated whether they are ready to quit smoking within 30 days.
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7 months
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Any Quit Smoking Attempt
Délai: 7 months
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Self-reported attempts to quit smoking for at least 24 hours.
Participants indicated whether they made any attempt to quit smoking for at least 24 hours because they were trying to quit (not due to illness or hospitalization)
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7 months
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Participant's Satisfaction
Délai: within 10 days after the dental clinic visit.
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A 10-item questionnaire measuring satisfaction with the video experience (6 items) and satisfaction with the virtual reality (VR) headset experience (4 items).
Each item is rated on a 1 ("not satisfied at all") to 7 ("very satisfied") scale and average scores are computed for each scale.
Higher scores mean a better outcome.
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within 10 days after the dental clinic visit.
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EBT Utilization Index Score
Délai: up to 7 months
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The utilization index score (UIS) is computed as the sum of the utilization dose of each evidence-based treatment (EBT) for smoking cessation used by participants (range 0 - 100).
Higher scores mean a better outcome.
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up to 7 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borrelli B, Endrighi R, Jurasic MM, Hernandez H, Jones E, Ospina J, Cabral HJ, Quintiliani LM, Werntz S. A smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 May 31;22(1):1074. doi: 10.1186/s12889-022-13427-y.
- Hart NJ, Goodman MS, Park H, Endrighi R, Jurasic MM, Cabral HJ, Borrelli B. Factors associated with dental fear and anxiety among smokers in urban dental clinics: a cross-sectional analysis. BMC Oral Health. 2026 Jan 13;26(1):263. doi: 10.1186/s12903-026-07682-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40368
- 4UH3DE028866-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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