オキサリプラチン誘発性門脈圧亢進症
2020年8月20日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
オキサリプラチン誘発性門脈圧亢進症の早期発見と個別化治療の構築と評価
オキサリプラチンは、結腸直腸癌の補助化学療法の第一選択として使用されており、結腸直腸癌患者の転帰を大幅に改善しています。
しかし、肝毒性は、オキサリプラチンの潜在的に問題となる副作用です。
ネオアジュバント オキサリプラチン ベースの治療を受けている進行性結腸直腸癌患者の非腫瘍性肝臓の病理学的評価により、肝類洞損傷の組織学的証拠が得られました。
オキサリプラチンによる類洞損傷は、化学療法の完了後 1 年以上持続する可能性があり、脾臓容積の増加は、不可逆的な類洞損傷の予測因子である可能性があります。
この現在の研究では、結腸直腸癌手術後のオキサリプラチン誘発胃食道静脈瘤患者における個別治療の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of gastroenterology and hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに署名する
- 18～75歳の男性または女性患者
- 造影CTで門脈圧亢進症と診断
- 上部消化器内視鏡検査で胃食道静脈瘤を確認。
- 結腸直腸癌手術後にオキサリプラチンベースの化学療法の既往があった;
除外基準:
- 肝炎、原発性胆汁性肝硬変、住血吸虫症、非アルコール性脂肪肝疾患などの慢性肝疾患の既知の病因を組み合わせたものです。
- 結腸直腸癌の場合、さらなる抗腫瘍治療が必要
- -被験者の安全性または試験の遵守に影響を与える可能性がある、研究者によって判断されたその他の要因。 併用治療を必要とする深刻な病気 (精神疾患を含む)、重大な検査異常、またはその他の家族または社会的要因など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別治療グループ
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肝静脈圧勾配（HVPG）および門脈の造影CTを含む評価中の患者。
HVPGが12mmHg以上の患者、または管腔外傍胃静脈を有する患者は、経頸静脈肝内門脈体循環シャントを受け、他の患者は内視鏡治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の再出血率
時間枠：1年
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1年間の再出血率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年死亡率
時間枠：1年
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1年死亡率
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1年
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門脈圧亢進症の合併症
時間枠：1年
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腹水、肝不全などを含む門脈圧亢進症の合併症の発生。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
- Iwai T, Yamada T, Koizumi M, Shinji S, Yokoyama Y, Takahashi G, Takeda K, Hara K, Ohta K, Uchida E. Oxaliplatin-induced increase in splenic volume; irreversible change after adjuvant FOLFOX. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):947-953. doi: 10.1002/jso.24756. Epub 2017 Sep 6.
- Ward J, Guthrie JA, Sheridan MB, Boyes S, Smith JT, Wilson D, Wyatt JI, Treanor D, Robinson PJ. Sinusoidal obstructive syndrome diagnosed with superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chemotherapy-treated colorectal liver metastases. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4304-10. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1893.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月31日
一次修了 (予期された)
2021年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。