Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин-индуцированная портальная гипертензия

20 августа 2020 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Разработка и оценка раннего выявления и индивидуального лечения оксалиплатин-индуцированной портальной гипертензии

Оксалиплатин используется в качестве препарата первого выбора для адъювантной химиотерапии колоректального рака и значительно улучшает исходы у пациентов с колоректальным раком. Однако гепатотоксичность является потенциально проблематичным побочным эффектом оксалиплатина. Патологическая оценка неопухолевой печени у пациентов с распространенным колоректальным раком, проходящих неоадъювантное лечение на основе оксалиплатина, предоставила гистологические доказательства синусоидального повреждения печени. Вызванное оксалиплатином синусоидальное повреждение может сохраняться более 1 года после завершения химиотерапии, а увеличение объема селезенки может быть предиктором необратимого синусоидального повреждения. В этом текущем исследовании мы стремимся оценить эффективность индивидуального лечения у пациентов с оксалиплатин-индуцированным варикозным расширением вен желудка и пищевода после операции по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписать письменное информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
  • По результатам компьютерной томографии с контрастным усилением диагностирована портальная гипертензия.
  • и подтвержденный гастроэзофагеальный варикоз с помощью эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта;
  • в анамнезе химиотерапия на основе оксалиплатина после операции по поводу колоректального рака;

Критерий исключения:

  • сочетание известных этиологий хронических заболеваний печени, включая гепатит, первичный билиарный цирроз, шистосомоз и неалкогольную жировую болезнь печени.
  • при колоректальном раке требуется дальнейшее противоопухолевое лечение
  • Другие факторы, оцененные исследователем, которые могут повлиять на безопасность субъекта или соблюдение режима исследования. Такие как серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная лечебная группа
Процедура: Индивидуальное лечение
Обследуемые пациенты, включая градиент печеночного венозного давления (HVPG) и компьютерную томографию воротной вены с контрастным усилением. Для тех пациентов с HVPG ≥12 мм рт.ст. или с экстралюминальной парагастральной веной будет проведено трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование, а другим будет проведено эндоскопическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных кровотечений в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных кровотечений в течение 1 года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
1-летняя смертность
1 год
Осложнения портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
Возникновение осложнений портальной гипертензии, в том числе асцита, печеночной недостаточности и др.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAEGV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться